Effetto delle creme idratanti sull'umidità della pelle nella dermatite atopica
Valutazione clinica dell'effetto della crema idratante sull'umidità della pelle nella dermatite atopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel presente studio, 24 soggetti con AD saranno trattati per 3 settimane due volte al giorno utilizzando 3 diverse creme idratanti. La durata dello studio si basa sulla letteratura. È stato riportato che varie creme idratanti contenenti glicerolo sono benefiche per le lesioni dell'AD. Il contenuto ottimale di glicerolo nelle creme idratanti non è noto. L'obiettivo secondario è il confronto del cambiamento nel contenuto di acqua SC e nel TEWL dalla superficie della pelle dal basale alla fine dello studio tra diverse creme idratanti contenenti diverse quantità di glicerolo.
Il cambiamento nel contenuto idrico SC e nel TEWL può essere dimostrato con misurazioni strumentali non invasive. La pelle trattata verrà seguita strumentalmente e un'area di misurazione fungerà da controllo non trattato. La valutazione primaria è il confronto del cambiamento nel contenuto di acqua SC e nel TEWL sulla superficie della pelle dal basale alla fine dello studio tra i 4 trattamenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Espoo, Finlandia, 02101
- Orion Pharma R&D
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto (CI) ottenuto.
- 18-55 anni, caucasici, di lingua finlandese, soggetti di sesso maschile o femminile.
- Peso minimo 50 kg.
- Indice di massa corporea (BMI) 18-30 kg/m2.
- Valutazione clinica per la diagnosi di dermatite atopica lieve o moderata
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica clinicamente rilevante giudicata dallo sperimentatore.
- Qualsiasi allergia nota agli ingredienti dei trattamenti di prova.
- Qualsiasi farmaco sistemico immunosoppressivo o cortisonico.
- Terapia con luce UV ed esposizione alla luce solare entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio e durante lo studio.
- Qualsiasi riscontro fisico anormale che possa interferire con l'interpretazione dei risultati del test o causare un rischio per la salute del soggetto se partecipa allo studio.
- Difficoltà prevista correlata all'interruzione dell'assunzione di caffeina durante le visite al centro studi.
- Uso corrente di prodotti contenenti nicotina superiore a 5 sigarette (o equivalente)/giorno e incapacità di astenersi dall'uso di prodotti contenenti nicotina durante lo studio.
- Abuso di droghe recente o attuale o sospetto abuso o risultato positivo nello screening dell'abuso di droghe.
- Abuso di alcol recente o attuale (più di 16 unità/settimana per le donne e più di 21 unità/settimana per gli uomini) o sospetto abuso.
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'inizio del presente studio.
- Prevedibile scarsa compliance o incapacità di comunicare bene con l'investigatore.
- Incapacità di partecipare a tutti i periodi di trattamento.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Donne in età fertile se non usano una contraccezione adeguata (contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino (IUD) o sterilizzazione chirurgica, schiuma spermicida insieme al preservativo sul partner maschile) (Nota: le donne in età fertile senza rapporti sessuali in corso possono essere incluse senza contraccezione secondo il giudizio dello sperimentatore).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Crema idratante
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crema idratante due volte al giorno per tre settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Idratazione cutanea e perdita di acqua transepidermica.
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pirjo Nykänen, PhD, Orion Pharma, R&D, Translational Sciences, Finland
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della pelle, genetiche
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Dermatite, atopica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti protettivi
- Agenti crioprotettivi
- Glicerolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2934004
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