Efeito de cremes hidratantes na umidade da pele na dermatite atópica
Avaliação clínica do efeito do creme hidratante na umidade da pele na dermatite atópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No presente estudo, 24 indivíduos com DA serão tratados por 3 semanas duas vezes ao dia usando 3 cremes hidratantes diferentes. A duração do estudo é baseada na literatura. Vários cremes hidratantes contendo glicerol foram relatados como benéficos para lesões de DA. O conteúdo ideal de glicerol em cremes hidratantes não é conhecido. O objetivo secundário é a comparação da mudança no teor de água SC e no TEWL da superfície da pele desde a linha de base até o final do estudo entre diferentes cremes hidratantes contendo diferentes quantidades de glicerol.
A mudança no teor de água SC e no TEWL pode ser demonstrada com medição instrumental não invasiva. A pele tratada será acompanhada instrumentalmente e uma área de medição servirá como controle não tratado. A avaliação primária é a comparação da mudança no teor de água SC e no TEWL na superfície da pele desde a linha de base até o final do estudo entre os 4 tratamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Espoo, Finlândia, 02101
- Orion Pharma R&D
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito (CI) obtido.
- 18-55 anos de idade, caucasianos, finlandeses, homens ou mulheres.
- Peso mínimo de 50kg.
- Índice de massa corporal (IMC) 18-30 kg/m2.
- Avaliação clínica para o diagnóstico de dermatite atópica leve ou moderada
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica clinicamente relevante julgada pelo investigador.
- Qualquer alergia conhecida aos ingredientes dos tratamentos de teste.
- Qualquer medicamento imunossupressor sistêmico ou cortisona.
- Terapia com luz UV e exposição à luz solar dentro de 30 dias antes do início do estudo e durante o estudo.
- Qualquer achado físico anormal que possa interferir na interpretação dos resultados do teste ou causar risco à saúde do sujeito se ele/ela participar do estudo.
- Dificuldade antecipada relacionada à interrupção da ingestão de cafeína durante as visitas ao centro de estudo.
- Uso atual de produtos contendo nicotina mais de 5 cigarros (ou equivalente)/dia e incapacidade de abster-se do uso de produtos contendo nicotina durante o estudo.
- Abuso recente ou atual de drogas ou abuso suspeito ou resultado positivo na triagem de abuso de drogas.
- Abuso recente ou atual de álcool (mais de 16 unidades/semana para mulheres e mais de 21 unidades/semana para homens) ou suspeita de abuso.
- Participação em outro estudo clínico até 30 dias antes do início do presente estudo.
- Fraca adesão previsível ou incapacidade de se comunicar bem com o investigador.
- Incapacidade de participar de todos os períodos de tratamento.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Mulheres com potencial para engravidar, se não estiverem usando contracepção adequada (contracepção hormonal, dispositivo intrauterino (DIU) ou esterilização cirúrgica, espuma espermicida em conjunto com preservativo no parceiro masculino) (Nota: mulheres com potencial para engravidar sem relação sexual atual podem ser incluídas sem contracepção de acordo com o julgamento do investigador).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Creme hidratante
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creme hidratante duas vezes ao dia três semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hidratação da pele e perda transepidérmica de água.
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pirjo Nykänen, PhD, Orion Pharma, R&D, Translational Sciences, Finland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2934004
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