Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fuktighetsgivende kremer på hudfuktighet ved atopisk dermatitt

7. oktober 2009 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma

Klinisk evaluering av effekten av fuktighetskrem på hudfuktighet ved atopisk dermatitt

Målet med denne studien er å evaluere effekten av tre fuktighetsgivende kremer på Stratum corneum (SC) hydrering og barrierefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil 24 pasienter med AD bli behandlet i 3 uker to ganger daglig ved å bruke 3 forskjellige fuktighetskremer. Studiens varighet er basert på litteratur. Ulike fuktighetsgivende kremer som inneholder glyserol har blitt rapportert å være gunstige for AD-lesjoner. Det optimale glyserolinnholdet i fuktighetsgivende kremer er ikke kjent. Det sekundære målet er sammenligning av endring i SC vanninnhold og i TEWL fra hudoverflaten fra baseline til slutten av studien mellom forskjellige fuktighetskremer som inneholder forskjellige mengder glyserol.

Endring i SC-vanninnholdet og i TEWL kan demonstreres med ikke-invasiv instrumentell måling. Den behandlede huden vil bli fulgt opp instrumentelt, og ett måleområde vil fungere som ubehandlet kontroll. Den primære evalueringen er sammenligningen av endring i SC-vanninnholdet og i TEWL på hudoverflaten fra baseline til slutten av studien mellom de 4 behandlingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02101
        • Orion Pharma R&D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke (IC) innhentet.
  2. 18-55 år, kaukasisk, finsktalende, mannlige eller kvinnelige fag.
  3. Vekt minst 50 kg.
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) 18-30 kg/m2.
  5. Klinisk vurdering for diagnostisering av mild eller moderat atopisk dermatitt

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver klinisk relevant medisinsk tilstand bedømt av etterforskeren.
  2. Enhver kjent allergi mot ingredienser i testbehandlingene.
  3. Enhver systemisk immunsuppressiv eller kortisonmedisin.
  4. UV-lysterapi og sollyseksponering innen 30 dager før studiestart og under studien.
  5. Ethvert unormalt fysisk funn som kan forstyrre tolkningen av testresultater eller forårsake en helserisiko for forsøkspersonen hvis han/hun deltar i studien.
  6. Forventet vanskelighet knyttet til stopp av koffeininntak under studiesenterbesøk.
  7. Nåværende bruk av nikotinholdige produkter mer enn 5 sigaretter (eller tilsvarende)/dag og manglende evne til å avstå fra bruk av nikotinholdige produkter under studien.
  8. Nylig eller nåværende narkotikamisbruk eller mistenkt misbruk eller positivt resultat i screening av narkotikamisbruk.
  9. Nylig eller nåværende alkoholmisbruk (mer enn 16 enheter/uke for kvinner og mer enn 21 enheter/uke for menn) eller mistanke om misbruk.
  10. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før starten av denne studien.
  11. Forutsigbar dårlig etterlevelse eller manglende evne til å kommunisere godt med etterforskeren.
  12. Manglende evne til å delta i alle behandlingsperioder.
  13. Drektige eller ammende kvinner.
  14. Kvinner i fertil alder hvis de ikke bruker riktig prevensjon (hormonell prevensjon, intrauterin enhet (IUD) eller kirurgisk sterilisering, sæddrepende skum i forbindelse med kondom på mannlig partner) (Merk: kvinner i fertil alder uten nåværende seksuell relasjon kan inkluderes uten prevensjon i henhold til etterforskerens vurdering).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fuktighetsgivende krem
Annen: Aqualan L, Aqualan Plus, Aqualan L + glyserol ad 20 %
fuktighetskrem to ganger daglig tre uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hudhydrering og transepidermalt vanntap.
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Pirjo Nykänen, PhD, Orion Pharma, R&D, Translational Sciences, Finland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2934004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere