Wpływ kremów nawilżających na nawilżenie skóry w przebiegu atopowego zapalenia skóry
7 października 2009 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma
Ocena kliniczna wpływu kremu nawilżającego na nawilżenie skóry w przebiegu atopowego zapalenia skóry
Celem pracy była ocena wpływu trzech kremów nawilżających na nawilżenie i funkcję barierową Stratum corneum (SC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W niniejszym badaniu 24 pacjentów z AD będzie leczonych przez 3 tygodnie dwa razy dziennie za pomocą 3 różnych kremów nawilżających. Czas trwania badania oparty jest na literaturze. Donoszono, że różne kremy nawilżające zawierające glicerol są korzystne w przypadku zmian chorobowych związanych z AZS. Optymalna zawartość glicerolu w kremach nawilżających nie jest znana. Celem drugorzędnym jest porównanie zmian zawartości wody SC i TEWL z powierzchni skóry od wartości wyjściowej do końca badania pomiędzy różnymi kremami nawilżającymi zawierającymi różną ilość glicerolu.
Zmianę zawartości wody SC i TEWL można wykazać za pomocą nieinwazyjnego pomiaru instrumentalnego. Leczona skóra będzie kontrolowana instrumentalnie, a jeden obszar pomiarowy będzie służył jako kontrola nietraktowana. Podstawowa ocena polega na porównaniu zmiany zawartości wody SC i TEWL na powierzchni skóry od linii podstawowej do końca badania między 4 zabiegami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Espoo, Finlandia, 02101
- Orion Pharma R&D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę (IC).
- 18-55 lat, rasy kaukaskiej, mówiący po fińsku, mężczyźni lub kobiety.
- Waga co najmniej 50 kg.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/m2.
- Ocena kliniczna w celu rozpoznania łagodnego lub umiarkowanego atopowego zapalenia skóry
Kryteria wyłączenia:
- Każdy klinicznie istotny stan chorobowy oceniony przez badacza.
- Każda znana alergia na składniki badanych kuracji.
- Wszelkie ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub kortyzonowe.
- Terapia światłem UV i ekspozycja na światło słoneczne w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania i podczas badania.
- Każdy nieprawidłowy objaw fizyczny, który może zakłócać interpretację wyników testu lub powodować zagrożenie dla zdrowia uczestnika, jeśli bierze on udział w badaniu.
- Przewidywana trudność związana z zaprzestaniem przyjmowania kofeiny podczas wizyt w ośrodku badawczym.
- Bieżące używanie produktów zawierających nikotynę w ilości większej niż 5 papierosów (lub ekwiwalent) dziennie oraz niemożność powstrzymania się od używania produktów zawierających nikotynę podczas badania.
- Niedawne lub obecne nadużywanie narkotyków lub podejrzewane nadużywanie lub pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku nadużywania narkotyków.
- Niedawne lub obecne nadużywanie alkoholu (ponad 16 jednostek tygodniowo dla kobiet i ponad 21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn) lub podejrzenie nadużywania.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem obecnego badania.
- Przewidywalne słabe podporządkowanie się lub niezdolność do dobrej komunikacji z badaczem.
- Brak możliwości uczestniczenia we wszystkich okresach leczenia.
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Kobiety w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują odpowiedniej antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna, wkładka domaciczna (IUD) lub sterylizacja chirurgiczna, pianka plemnikobójcza w połączeniu z prezerwatywą na partnera) antykoncepcja według oceny badacza).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krem nawilżający
|
krem nawilżający dwa razy dziennie przez trzy tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nawilżenie skóry i transepidermalna utrata wody.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pirjo Nykänen, PhD, Orion Pharma, R&D, Translational Sciences, Finland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 października 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2009
Ostatnia weryfikacja
1 października 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2934004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Aqualan L, Aqualan Plus, Aqualan L + gliceryna ad 20%
-
Mónica Olivares Martín; PhDEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainZakończony
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyZlokalizowany resekcyjny nerwiak niedojrzały | Zlokalizowany nieoperacyjny neuroblastoma | Regionalny nerwiak niedojrzały | Neuroblastoma stopnia 4S | Ganglioneuroblastoma | Neuroblastoma stopnia 4Stany Zjednoczone