Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hydratačních krémů na vlhkost pokožky u atopické dermatitidy

7. října 2009 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma

Klinické hodnocení vlivu hydratačního krému na vlhkost pokožky u atopické dermatitidy

Cílem této studie je zhodnotit účinek tří hydratačních krémů na hydrataci stratum corneum (SC) a bariérovou funkci.

Přehled studie

Detailní popis

V této studii bude 24 subjektů s AD léčeno po dobu 3 týdnů dvakrát denně pomocí 3 různých hydratačních krémů. Délka studia vychází z literatury. U lézí AD byly prospěšné různé hydratační krémy obsahující glycerol. Optimální obsah glycerolu v hydratačních krémech není znám. Sekundárním cílem je srovnání změny v obsahu SC vody a v TEWL z povrchu kůže od základní linie do konce studie mezi různými hydratačními krémy obsahujícími různé množství glycerolu.

Změnu obsahu SC vody a TEWL lze prokázat neinvazivním přístrojovým měřením. Ošetřená kůže bude sledována instrumentálně a jedna oblast měření bude sloužit jako neošetřená kontrola. Primárním hodnocením je srovnání změny v obsahu vody SC a v TEWL na povrchu kůže od základní linie do konce studie mezi 4 ošetřeními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Espoo, Finsko, 02101
        • Orion Pharma R&D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Byl získán písemný informovaný souhlas (IC).
  2. 18–55 let, kavkazští, finsky mluvící, muži nebo ženy.
  3. Hmotnost minimálně 50 kg.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m2.
  5. Klinické hodnocení pro diagnózu mírné nebo středně těžké atopické dermatitidy

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli klinicky relevantní zdravotní stav posouzený zkoušejícím.
  2. Jakákoli známá alergie na složky testované léčby.
  3. Jakékoli systémové imunosupresivní nebo kortizonové léky.
  4. Terapie UV-světlem a vystavení slunečnímu záření během 30 dnů před začátkem studie a během studie.
  5. Jakýkoli abnormální fyzický nález, který může narušit interpretaci výsledků testu nebo způsobit zdravotní riziko pro subjekt, pokud se účastní studie.
  6. Předpokládané potíže související se zastavením příjmu kofeinu během návštěv studijního centra.
  7. Současné užívání výrobků obsahujících nikotin více než 5 cigaret (nebo ekvivalent)/den a neschopnost zdržet se používání výrobků obsahujících nikotin během studie.
  8. Nedávné nebo současné zneužívání drog nebo podezření na zneužívání nebo pozitivní výsledek ve screeningu zneužívání drog.
  9. Nedávné nebo současné zneužívání alkoholu (více než 16 jednotek/týden u žen a více než 21 jednotek/týden u mužů) nebo podezření na zneužívání.
  10. Účast v jiné klinické studii během 30 dnů před zahájením této studie.
  11. Předvídatelná špatná shoda nebo neschopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem.
  12. Neschopnost zúčastnit se všech období léčby.
  13. Březí nebo kojící samice.
  14. Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají správnou antikoncepci (hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD) nebo chirurgická sterilizace, spermicidní pěna ve spojení s kondomem na mužském partnerovi) (Poznámka: ženy ve fertilním věku bez současného sexuálního vztahu mohou být zařazeny bez antikoncepce dle úsudku zkoušejícího).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydratační krém
hydratační krém dvakrát denně po dobu tří týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hydratace pleti a transepidermální ztráta vody.
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pirjo Nykänen, PhD, Orion Pharma, R&D, Translational Sciences, Finland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Klinické studie na Aqualan L, Aqualan Plus, Aqualan L + glycerol ad 20 %

  • Mónica Olivares Martín; PhD
    European Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain
    Dokončeno
    Kojenecká kolika
    Španělsko
3
Předplatit