過分極 3He MRI を使用した慢性閉塞性肺疾患 (COPD) に対するアルフォルモテロールの評価
2012年10月3日 更新者：Mitchell Albert、University of Massachusetts, Worcester
過分極 3He MRI を使用した COPD に対するアルフォルモテロールの評価
この研究の目的は、治療前後の COPD 患者における過分極ヘリウム 3 ガスによる MR イメージングの有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
過分極ヘリウム肺イメージングは、多くの肺疾患を持つ患者ですでにテストされ、科学的に可能であることが証明されています。
ただし、このイメージング技術の感度に関するデータは限られているため、臨床使用に不可欠です。
この研究は 2 つのコホートによる二重盲検研究であり、各コホートは COPD の診断が確認された患者で構成されています。
一方のグループにはプラセボが投与され、もう一方のグループには治療が行われます。
データの比較は、20 人の患者が同意し、研究手順を完了すると再開されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ
- UMASS Medical School Advanced MRI Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上の男性または女性
- 患者様の同意
- COPDと診断されたことがある
- 12 秒以内に息を止めることができる必要があります。
- ベースライン FEV1 が予測値の 80% 以下である必要がありますが、FEV1 > 0.70 L
- 年間15箱以上の喫煙歴があること
- -Medical Research Councilの呼吸困難スケールで2以上の息切れの重症度が必要です
- 少なくとも 12 時間は呼吸器系の薬を安全に中止できなければなりません。
除外基準:
- ペースメーカー、金属製の心臓弁、磁気材料 (手術用クリップなど) が埋め込まれた電子注入ポンプ、または強力な磁場への近接を妨げるその他の条件など、MR 検査に対する禁忌がある
- 緊急事態でMR検査を受けている
- -研究時間内の任意の時点で妊娠している、または妊娠している。
- 精神障害のある人は研究から除外されます。
- 閉所恐怖症で、イメージングに耐えられない。
- 補助酸素を使用
- -スクリーニング前の30日以内に生命を脅かすまたは不安定な呼吸状態がある
- -喘息および/またはCOPD以外の慢性呼吸器疾患の診断を受けている
- 1葉以上の肺切除を行っている
- 冠動脈疾患またはうっ血性心不全がある
- アルフォルモテロールまたは同様の関連薬にアレルギーがある.
- リスクセクションに記載されている薬のいずれかを服用しており、服用をやめることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：薬物被験者
患者は、肺の画像を作成するために MRI で 1 リットルのガス袋を個別に吸入する必要があります。
これらのガスの袋は、それぞれ 333mL のヘリウム 3 ガスと 667mL の窒素で構成されています。
最初の 3 袋は、5 ～ 10 分ごとに休憩を挟んで投与されます。
その後、薬アフォルモテロールが投与され、1時間が経過します。
BROVANA (arformoterol tartrate) Inhalation Solution は、2.1 mL 単位用量、低密度ポリエチレン (LDPE) 単位用量バイアルにパッケージされた 2 mL の酒石酸アルフォルモテロール溶液として提供されます。
各単位用量バイアルには、クエン酸とクエン酸ナトリウムで pH 5.0 に調整された無菌の等張生理食塩水中に 15 mcg のアルフォルモテロール (アルフォルモテロール酒石酸塩 22 mcg に相当) が含まれています。
薬物の投与後、さらに 3 袋の過分極ヘリウム 3 を投与します。各袋の間に 5 ～ 10 分を空けます。
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患者は、肺の画像を作成するために MRI で 1 リットルのガス袋を個別に吸入する必要があります。
これらのガスの袋は、それぞれ 333mL のヘリウム 3 ガスと 667mL の窒素で構成されています。
最初の 3 袋は、5 ～ 10 分ごとに休憩を挟んで投与されます。
その後、介入（薬物またはプラセボ）が投与され、1 時間が経過します。
その後、さらに 3 つのバッグが投与されます。各バッグの間には 5 ～ 10 分かかります。
他の名前：
被験者は、スキャンの前に薬剤アルフォルモテロールを受け取ります
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
患者は、肺の画像を作成するために MRI で 1 リットルのガス袋を個別に吸入する必要があります。
これらのガスの袋は、それぞれ 333mL のヘリウム 3 ガスと 667mL の窒素で構成されています。
最初の 3 袋は、5 ～ 10 分ごとに休憩を挟んで投与されます。
その後、プラセボ (噴霧生理食塩水) を投与します (2.1 mL)。
プラセボの投与後、過分極ヘリウム 3 の 3 つの追加のバッグが、各バッグの間に 5 ～ 10 分間隔で再び投与されます。
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患者は、肺の画像を作成するために MRI で 1 リットルのガス袋を個別に吸入する必要があります。
これらのガスの袋は、それぞれ 333mL のヘリウム 3 ガスと 667mL の窒素で構成されています。
最初の 3 袋は、5 ～ 10 分ごとに休憩を挟んで投与されます。
その後、介入（薬物またはプラセボ）が投与され、1 時間が経過します。
その後、さらに 3 つのバッグが投与されます。各バッグの間には 5 ～ 10 分かかります。
他の名前：
被験者は薬物を含まないプラセボ (噴霧生理食塩水) を吸入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総換気量の変化
時間枠：2時間
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被験者は、介入の投与前と投与の 2 時間後に、過分極ヘリウム 3 MR スキャンを完了しました。 これらの画像は、次のように比較されました。 ネブライザー吸入前からネブライザー吸入後までの過分極ヘリウム 3 MR 画像で測定された総換気量 (リットル) の変化。 |
2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV1の変化
時間枠：2時間
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介入の投与前と介入の投与の 2 時間後に、FEV1 (リットル) を測定するスパイロメトリーが行われました。
ネブライザー吸入前からネブライザー吸入後の FEV1 (リットル) の変化を比較しました。
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月3日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。