Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení arformoterolu pro chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) pomocí hyperpolarizované 3He MRI

3. října 2012 aktualizováno: Mitchell Albert, University of Massachusetts, Worcester

Stanovení arformoterolu pro CHOPN pomocí hyperpolarizované 3He MRI

Účelem této studie je stanovit účinnost MR zobrazení s hyperpolarizovaným plynem heliem-3 u pacientů s CHOPN před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hyperpolarizované zobrazení heliem Lung již bylo testováno a bylo prokázáno, že je vědecky možné u pacientů s řadou plicních poruch. Existují však omezené údaje o citlivosti této zobrazovací techniky, která by byla nezbytná pro klinické použití. Tato studie je dvojitě zaslepená studie se dvěma kohortami, přičemž každá kohorta je tvořena pacienty s potvrzenou diagnózou CHOPN. Jedna skupina dostane placebo, zatímco druhá dostane léčbu. Porovnání údajů bude pokračovat, jakmile dvacet pacientů dostane souhlas a dokončí postupy studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
        • UMASS Medical School Advanced MRI Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou muži nebo ženy a jsou starší 50 let
  • Souhlas od pacienta
  • Byla jim diagnostikována CHOPN
  • Musí být schopni zadržet dech až na 12 sekund
  • Musí mít výchozí FEV1 ≤ 80 % předpokládané, ale FEV1 > 0,70 l
  • Musí mít kuřáckou historii 15 nebo více balení za rok
  • Musí mít závažnost dušnosti ≥ 2 na stupnici dušnosti Medical Research Council
  • Musí být schopni bezpečně vysadit své respirační léky po dobu nejméně 12 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Máte nějaké kontraindikace k vyšetření MR, jako je kardiostimulátor, kovové srdeční chlopně, magnetický materiál (tj. chirurgické svorky), implantované elektronické infuzní pumpy nebo jiné podmínky, které by vylučovaly blízkost silného magnetického pole
  • Podstupují vyšetření MR v nouzové situaci
  • Jste těhotná nebo otěhotníte kdykoli během doby studie.
  • Lidé s psychiatrickými poruchami budou ze studie vyloučeni.
  • Jsou klaustrofobičtí a nemohou tolerovat zobrazování.
  • Využívá doplňkový kyslík
  • Mít život ohrožující nebo nestabilní respirační stav do 30 dnů před screeningem
  • Mít diagnózu astmatu a/nebo jakéhokoli chronického respiračního onemocnění jiného než CHOPN
  • Proveďte resekci plic větší než 1 celý lalok
  • Máte onemocnění koronárních tepen nebo městnavé srdeční selhání
  • Jsou alergičtí na Arformoterol nebo podobné příbuzné léky.
  • Užíváte některý z léků uvedených v sekci rizik a nemůžete je přestat užívat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Drogové subjekty
Pacienti budou muset dýchat v jednotlivých 1litrových sáčcích plynu, když jsou v MRI, aby se vytvořily snímky plic. Každý z těchto vaků s plynem se skládá z 333 ml plynu helia-3 a 667 ml dusíku. První tři vaky budou podávány s přestávkou mezi pěti až deseti minutami. Poté se podá lék aformoterol a uplyne hodina. Inhalační roztok BROVANA (arformoterol tartrát) je dodáván jako 2 ml roztoku arformoterol tartrátu zabalený v 2,1 ml jednodávkových lahvičkách z polyethylenu s nízkou hustotou (LDPE). Každá injekční lahvička s jednotkovou dávkou obsahuje 15 mcg arformoterolu (odpovídá 22 mcg arformoterol tartrátu) ve sterilním izotonickém fyziologickém roztoku, pH upraveném na 5,0 kyselinou citronovou a citrátem sodným. Po podání léku budou podány další tři vaky hyperpolarizovaného helia-3, opět s pěti až deseti minutami mezi každým vakem.
Lék: Hyperpolarizované helium-3
Pacienti budou muset dýchat v jednotlivých 1litrových sáčcích plynu, když jsou v MRI, aby se vytvořily snímky plic. Každý z těchto vaků s plynem se skládá z 333 ml plynu helia-3 a 667 ml dusíku. První tři vaky budou podávány s přestávkou mezi pěti až deseti minutami. Poté bude aplikována intervence (lék nebo placebo) a uplyne hodina. Poté budou podány tři další vaky, opět s pěti až deseti minutami mezi každým vakem.
Ostatní jména:
  • HP 3He
Lék: Aformoterol
Subjekty obdrží lék arformoterol před skenováním
Ostatní jména:
  • Brovana
Komparátor placeba: Solný
Pacienti budou muset dýchat v jednotlivých 1litrových sáčcích plynu, když jsou v MRI, aby se vytvořily snímky plic. Každý z těchto vaků s plynem se skládá z 333 ml plynu helia-3 a 667 ml dusíku. První tři vaky budou podávány s přestávkou mezi pěti až deseti minutami. Poté bude podáváno placebo (rozprašovaný fyziologický roztok) (2,1 ml). Po podání placeba budou podány tři další vaky hyperpolarizovaného helia-3, opět s pěti až deseti minutami mezi každým vakem.
Lék: Hyperpolarizované helium-3
Pacienti budou muset dýchat v jednotlivých 1litrových sáčcích plynu, když jsou v MRI, aby se vytvořily snímky plic. Každý z těchto vaků s plynem se skládá z 333 ml plynu helia-3 a 667 ml dusíku. První tři vaky budou podávány s přestávkou mezi pěti až deseti minutami. Poté bude aplikována intervence (lék nebo placebo) a uplyne hodina. Poté budou podány tři další vaky, opět s pěti až deseti minutami mezi každým vakem.
Ostatní jména:
  • HP 3He
Lék: Placebo
Subjekt bude inhalovat placebo (nebulizovaný fyziologický roztok) bez léku.
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového objemu ventilace
Časové okno: 2 hodiny

Subjekty měly hyperpolarizované helium-3 MR skeny dokončené před podáním intervence a 2 hodiny po podání. Tyto obrázky byly porovnány, jak je popsáno:

Změna celkového objemu ventilace (litry) měřená v MR snímku hyperpolarizovaného helia-3 z inhalace před rozprašováním do inhalace po rozprašování.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FEV1
Časové okno: 2 hodiny
Byla provedena spirometrie, která měří FEV1 (v litrech), před podáním intervence a znovu 2 hodiny po podání intervence. Byla porovnána změna FEV1 (litry) z inhalace před rozprašováním na inhalaci po rozprašování.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Docket # 12830

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperpolarizované helium-3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit