Beoordeling van Arformoterol voor chronische obstructieve longziekte (COPD) met behulp van gehyperpolariseerde 3He MRI
3 oktober 2012 bijgewerkt door: Mitchell Albert, University of Massachusetts, Worcester
Beoordeling van Arformoterol voor COPD met behulp van gehyperpolariseerde 3He MRI
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van MR-beeldvorming met gehyperpolariseerd helium-3-gas bij COPD-patiënten, zowel voor als na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hyperpolarized Helium Lung imaging is al getest en bewezen wetenschappelijk mogelijk bij patiënten met een aantal longaandoeningen.
Er zijn echter beperkte gegevens over de gevoeligheid van deze beeldvormingstechniek, die essentieel zou zijn voor klinisch gebruik.
Deze studie is een dubbelblinde studie met twee cohorten, waarbij elke cohort bestaat uit patiënten met een bevestigde diagnose van COPD.
De ene groep krijgt een placebo terwijl de andere een behandeling krijgt.
Een vergelijking van de gegevens zal worden hervat zodra twintig patiënten toestemming hebben gekregen en de onderzoeksprocedures hebben voltooid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
- UMASS Medical School Advanced MRI Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw zijn en 50 jaar of ouder zijn
- Toestemming van de patiënt
- Er is COPD vastgesteld
- Ze moeten hun adem maximaal 12 seconden kunnen inhouden
- Moet een baseline FEV1 ≤ 80% van de voorspelde maar FEV1 > 0,70 L hebben
- Moet een rookgeschiedenis hebben van 15 of meer pakjes per jaar
- Moet een ernst van kortademigheid hebben van ≥ 2 op de dyspneuschaal van de Medical Research Council
- Moet in staat zijn om hun ademhalingsmedicatie gedurende ten minste 12 uur veilig te onderbreken.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties hebben voor een MR-onderzoek, zoals een pacemaker, metalen hartkleppen, magnetisch materiaal (d.w.z. chirurgische clips), geïmplanteerde elektronische infuuspompen of andere omstandigheden die de nabijheid van een sterk magnetisch veld uitsluiten
- Ondergaat het MR-examen in een noodsituatie
- Zwanger bent of op enig moment binnen de studietijd zwanger wordt.
- Mensen met psychiatrische stoornissen worden uitgesloten van het onderzoek.
- Zijn claustrofobisch en kunnen de beeldvorming niet verdragen.
- Gebruikt extra zuurstof
- Levensbedreigende of onstabiele ademhalingsstatus hebben binnen 30 dagen vóór screening
- Een diagnose hebben van astma en/of een andere chronische luchtwegaandoening dan COPD
- Een longresectie hebben van meer dan 1 volledige kwab
- Een coronaire hartziekte of congestief hartfalen hebben
- Allergisch zijn voor Arformoterol of soortgelijke verwante geneesmiddelen.
- Een van de geneesmiddelen gebruikt die worden vermeld in de rubriek risico's en niet kunt stoppen met het gebruik ervan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Drugsonderwerpen
Patiënten moeten tijdens een MRI individuele gaszakken van 1 liter inademen om longbeelden te produceren.
Deze gaszakken bestaan elk uit 333 ml helium-3-gas en 667 ml stikstof.
De eerste drie zakjes worden toegediend met telkens een pauze van vijf tot tien minuten.
Vervolgens wordt het medicijn aformoterol toegediend en gaat er een uur voorbij.
BROVANA (arformoteroltartraat)-inhalatieoplossing wordt geleverd als 2 ml arformoteroltartraatoplossing, verpakt in 2,1 ml eenheidsdosis, lagedichtheidpolyethyleen (LDPE) eenheidsdosisflacons.
Elke injectieflacon met eenheidsdosis bevat 15 mcg arformoterol (overeenkomend met 22 mcg arformoteroltartraat) in een steriele, isotone zoutoplossing, pH-afgesteld op 5,0 met citroenzuur en natriumcitraat.
Na toediening van het medicijn worden drie extra zakken hypergepolariseerd helium-3 toegediend, opnieuw met vijf tot tien minuten tussen elke zak.
|
Patiënten moeten tijdens een MRI individuele gaszakken van 1 liter inademen om longbeelden te produceren.
Deze gaszakken bestaan elk uit 333 ml helium-3-gas en 667 ml stikstof.
De eerste drie zakjes worden toegediend met telkens een pauze van vijf tot tien minuten.
Daarna wordt de ingreep (medicijn of placebo) toegediend en gaat er een uur voorbij.
Daarna worden nog drie zakjes toegediend, weer met vijf tot tien minuten tussen elk zakje.
Andere namen:
Proefpersonen krijgen voorafgaand aan het scannen het medicijn arformoterol
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Patiënten moeten tijdens een MRI individuele gaszakken van 1 liter inademen om longbeelden te produceren.
Deze gaszakken bestaan elk uit 333 ml helium-3-gas en 667 ml stikstof.
De eerste drie zakjes worden toegediend met telkens een pauze van vijf tot tien minuten.
Vervolgens wordt de placebo (vernevelde zoutoplossing) toegediend (2,1 ml).
Na toediening van de placebo worden drie extra zakjes hypergepolariseerd helium-3 toegediend, opnieuw met vijf tot tien minuten tussen elk zakje.
|
Patiënten moeten tijdens een MRI individuele gaszakken van 1 liter inademen om longbeelden te produceren.
Deze gaszakken bestaan elk uit 333 ml helium-3-gas en 667 ml stikstof.
De eerste drie zakjes worden toegediend met telkens een pauze van vijf tot tien minuten.
Daarna wordt de ingreep (medicijn of placebo) toegediend en gaat er een uur voorbij.
Daarna worden nog drie zakjes toegediend, weer met vijf tot tien minuten tussen elk zakje.
Andere namen:
Proefpersoon inhaleert een placebo (vernevelde zoutoplossing) zonder medicijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het totale ventilatievolume
Tijdsspanne: Twee uur
|
Proefpersonen hadden gehyperpolariseerde helium-3 MR-scans voltooid vóór toediening van een interventie en 2 uur na toediening. Deze afbeeldingen werden vergeleken zoals beschreven: De verandering in het totale ventilatievolume (liter) gemeten in het gehyperpolariseerde helium-3 MR-beeld van pre-vernevelaar-inhalatie naar post-vernevelaar-inhalatie. |
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in FEV1
Tijdsspanne: Twee uur
|
Er werd spirometrie uitgevoerd die FEV1 (in liters) meet, vóór toediening van een interventie en opnieuw 2 uur na toediening van een interventie.
De verandering in FEV1 (liter) van pre-vernevelaar inhalatie naar post-vernevelaar inhalatie werd vergeleken.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Docket # 12830
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .