Az arformoterol értékelése krónikus obstruktív tüdőbetegségre (COPD) hiperpolarizált 3He MRI segítségével
2012. október 3. frissítette: Mitchell Albert, University of Massachusetts, Worcester
Az arformoterol értékelése COPD-re hiperpolarizált 3He MRI segítségével
A vizsgálat célja a hiperpolarizált hélium-3 gázzal végzett MR-képalkotás hatékonyságának meghatározása COPD-s betegeknél a kezelés előtt és után egyaránt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hiperpolarizált hélium tüdő képalkotást már tesztelték, és tudományosan bebizonyították, hogy számos tüdőbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazható.
Ennek a képalkotó technikának a érzékenységére vonatkozóan azonban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, ami elengedhetetlen lenne a klinikai felhasználáshoz.
Ez a vizsgálat egy kettős vak vizsgálat két kohorszban, mindegyik kohorsz olyan betegekből áll, akiknél COPD-t diagnosztizáltak.
Az egyik csoport placebót, míg a másik kezelést kap.
Az adatok összehasonlítása akkor folytatódik, ha húsz beteg beleegyezett és befejezte a vizsgálati eljárásokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok
- UMASS Medical School Advanced MRI Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, és 50 éves vagy idősebb
- A beteg hozzájárulása
- COPD-t diagnosztizáltak
- Legfeljebb 12 másodpercig képesnek kell lenniük visszatartani a lélegzetüket
- A kiindulási FEV1-nek ≤ az előrejelzett 80%-ának kell lennie, de a FEV1-nek > 0,70 L
- Évente 15 vagy több csomag dohányzási múlttal kell rendelkeznie
- A légszomj súlyosságának legalább 2-nek kell lennie a Medical Research Council nehézlégzési skáláján
- Legalább 12 órára képesnek kell lennie arra, hogy biztonságosan abbahagyja a légúti gyógyszerek szedését.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallata van az MR-vizsgálatnak, például pacemaker, fémes szívbillentyűk, mágneses anyag (pl. sebészeti klipek) beültetett elektronikus infúziós pumpa vagy bármilyen más olyan körülmény, amely kizárja az erős mágneses mező közelségét
- Sürgősségi helyzetben MR vizsgálaton vesznek részt
- Terhes vagy teherbe esett a vizsgálati időn belül bármikor.
- A pszichiátriai zavarokkal küzdő személyeket kizárják a vizsgálatból.
- Klausztrofóbiások, és nem tolerálják a képalkotást.
- Kiegészítő oxigént használ
- Életveszélyes vagy instabil légzési állapota van a szűrést megelőző 30 napon belül
- Asztmát és/vagy a COPD-n kívül bármilyen krónikus légúti betegséget diagnosztizáltak nála
- 1 teljes lebenynél nagyobb tüdőreszekció legyen
- Koszorúér-betegsége vagy pangásos szívelégtelensége van
- Allergiás az arformoterolra vagy hasonló rokon gyógyszerekre.
- a kockázatok részben felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi, és nem tudja abbahagyni a szedését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kábítószer alanyok
A betegeknek egyedi 1 literes gázzsákokat kell belélegezniük, miközben MRI-n végeznek tüdőképet.
Ezek a gázzsákok mindegyike 333 ml hélium-3 gázból és 667 ml nitrogénből áll.
Az első három tasak beadása 5-10 perces szünettel történik.
Ezután beadják az aformoterolt, és eltelik egy óra.
A BROVANA (arformoterol-tartarát) inhalációs oldat 2 ml arformoterol-tartarát oldat formájában kerül forgalomba, 2,1 ml-es egységadagos, kis sűrűségű polietilén (LDPE) egységadagos fiolákba csomagolva.
Minden egységadagos injekciós üveg 15 mcg arformoterolt tartalmaz (22 mcg arformoterol-tartarátnak felel meg) steril, izotóniás sóoldatban, amelynek pH-ja citromsavval és nátrium-citráttal 5,0-re van beállítva.
A gyógyszer beadása után három további zacskó hiperpolarizált hélium-3-at kell beadni, ismét 5-10 perc elteltével az egyes zsákok között.
|
A betegeknek egyedi 1 literes gázzsákokat kell belélegezniük, miközben MRI-n végeznek tüdőképet.
Ezek a gázzsákok mindegyike 333 ml hélium-3 gázból és 667 ml nitrogénből áll.
Az első három tasak beadása 5-10 perces szünettel történik.
Ezután a beavatkozás (gyógyszer vagy placebo) kerül beadásra, és eltelik egy óra.
Ezután három további zacskót kell beadni, ismét öt-tíz perc elteltével az egyes zsákok között.
Más nevek:
Az alanyok a szkennelés előtt megkapják az arformoterol gyógyszert
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Sóoldat
A betegeknek egyedi 1 literes gázzsákokat kell belélegezniük, miközben MRI-n végeznek tüdőképet.
Ezek a gázzsákok mindegyike 333 ml hélium-3 gázból és 667 ml nitrogénből áll.
Az első három tasak beadása 5-10 perces szünettel történik.
Ezután placebót (porlasztott sóoldatot) kell beadni (2,1 ml).
A placebo beadása után három további zacskó hiperpolarizált hélium-3-at kell beadni, ismét 5-10 perc elteltével az egyes zsákok között.
|
A betegeknek egyedi 1 literes gázzsákokat kell belélegezniük, miközben MRI-n végeznek tüdőképet.
Ezek a gázzsákok mindegyike 333 ml hélium-3 gázból és 667 ml nitrogénből áll.
Az első három tasak beadása 5-10 perces szünettel történik.
Ezután a beavatkozás (gyógyszer vagy placebo) kerül beadásra, és eltelik egy óra.
Ezután három további zacskót kell beadni, ismét öt-tíz perc elteltével az egyes zsákok között.
Más nevek:
Az alany placebót (porlasztott sóoldatot) lélegez be gyógyszer nélkül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes szellőztetési térfogat változása
Időkeret: 2 óra
|
Az alanyoknál hiperpolarizált hélium-3 MR-vizsgálatot végeztek a beavatkozás előtt és 2 órával a beadás után. Ezeket a képeket a leírtak szerint hasonlították össze: A hiperpolarizált hélium-3 MR-képen mért teljes lélegeztetési térfogat (liter) változása a porlasztó előtti belégzéstől a porlasztás utáni belégzésig. |
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a FEV1-ben
Időkeret: 2 óra
|
Spirometriát végeztünk, amely a FEV1-et (literben) méri a beavatkozás előtt, majd 2 órával a beavatkozás után.
Összehasonlították a FEV1 (liter) változását a porlasztó előtti belélegzésről a porlasztó belélegzés utánira.
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 17.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Docket # 12830
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .