Vurdering av Arformoterol for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) ved bruk av hyperpolarisert 3He MR
3. oktober 2012 oppdatert av: Mitchell Albert, University of Massachusetts, Worcester
Vurdering av Arformoterol for KOLS ved bruk av hyperpolarisert 3He MR
Formålet med denne studien er å bestemme effekten av MR-avbildning med hyperpolarisert helium-3-gass hos KOLS-pasienter både før og etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hyperpolarisert Helium Lung-avbildning er allerede testet og bevist å være vitenskapelig mulig hos pasienter med en rekke lungesykdommer.
Det er imidlertid begrenset med data om sensitiviteten til denne bildebehandlingsteknikken, noe som vil være avgjørende for klinisk bruk.
Denne studien er en dobbeltblindet studie med to kohorter, hver kohort består av pasienter med bekreftet diagnose av KOLS.
Den ene gruppen vil få placebo mens den andre får behandling.
En sammenligning av dataene vil gjenopptas når tjue pasienter har fått samtykke og fullført studieprosedyrene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater
- UMASS Medical School Advanced MRI Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mann eller kvinne og er 50 år eller eldre
- Samtykke fra pasienten
- Har fått diagnosen KOLS
- Må kunne holde pusten i opptil 12 sekunder
- Må ha en baseline FEV1 ≤ 80 % av forventet, men FEV1 > 0,70 L
- Må ha en røykehistorie på 15 eller flere pakker per år
- Må ha en alvorlighetsgrad av åndenød på ≥ 2 på Medisinsk forskningsråds dyspnéskala
- Må være i stand til trygt å seponere luftveismedisinene sine i minst 12 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Har noen kontraindikasjoner for en MR-undersøkelse som en pacemaker, metalliske hjerteklaffer, magnetisk materiale (dvs. kirurgiske klips) implanterte elektroniske infusjonspumper eller andre forhold som vil utelukke nærhet til et sterkt magnetfelt
- Gjennomgår MR-eksamen i en nødssituasjon
- Er gravid eller blir gravid når som helst innenfor studietiden.
- Personer med psykiatriske lidelser vil bli ekskludert fra studien.
- Er klaustrofobiske og tåler ikke bildebehandlingen.
- Bruker ekstra oksygen
- Ha livstruende eller ustabil respirasjonsstatus innen 30 dager før screening
- Har en diagnose av astma og/eller annen kronisk luftveissykdom enn KOLS
- Ha en lungereseksjon større enn 1 hellapp
- Har koronarsykdom eller kongestiv hjertesvikt
- Er allergisk mot Arformoterol eller lignende relaterte legemidler.
- Tar noen av stoffene som er oppført i risikodelen og kan ikke slutte å ta dem.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Narkotikafag
Pasienter vil bli pålagt å puste inn individuelle 1 liters poser med gass mens de er i en MR for å produsere lungebilder.
Disse posene med gass består hver av 333 ml helium-3-gass og 667 ml nitrogen.
De tre første posene vil bli administrert med en pause mellom hver av fem til ti minutter.
Deretter vil stoffet aformoterol bli administrert og det vil gå en time.
BROVANA (arformoteroltartrat) inhalasjonsoppløsning leveres som 2 ml arformoteroltartratoppløsning pakket i 2,1 ml enhetsdose, lavdensitetspolyetylen (LDPE) enhetsdoseglass.
Hvert hetteglass med enhetsdose inneholder 15 mcg arformoterol (tilsvarer 22 mcg arformoteroltartrat) i en steril, isotonisk saltvannsløsning, pH-justert til 5,0 med sitronsyre og natriumcitrat.
Etter administrering av medikamentet vil ytterligere tre poser med hyperpolarisert helium-3 administreres, igjen med fem til ti minutter mellom hver pose.
|
Pasienter vil bli pålagt å puste inn individuelle 1 liters poser med gass mens de er i en MR for å produsere lungebilder.
Disse posene med gass består hver av 333 ml helium-3-gass og 667 ml nitrogen.
De tre første posene vil bli administrert med en pause mellom hver av fem til ti minutter.
Deretter vil intervensjonen (medikament eller placebo) bli administrert og det går en time.
Deretter vil tre ekstra poser bli administrert, igjen med fem til ti minutter mellom hver pose.
Andre navn:
Forsøkspersonene vil motta stoffet arformoterol før skanning
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Saltvann
Pasienter vil bli pålagt å puste inn individuelle 1 liters poser med gass mens de er i en MR for å produsere lungebilder.
Disse posene med gass består hver av 333 ml helium-3-gass og 667 ml nitrogen.
De tre første posene vil bli administrert med en pause mellom hver av fem til ti minutter.
Deretter vil placebo (nebulisert saltvannsoppløsning) administreres (2,1 ml).
Etter administrering av placebo, vil tre ekstra poser med hyperpolarisert helium-3 administreres, igjen med fem til ti minutter mellom hver pose.
|
Pasienter vil bli pålagt å puste inn individuelle 1 liters poser med gass mens de er i en MR for å produsere lungebilder.
Disse posene med gass består hver av 333 ml helium-3-gass og 667 ml nitrogen.
De tre første posene vil bli administrert med en pause mellom hver av fem til ti minutter.
Deretter vil intervensjonen (medikament eller placebo) bli administrert og det går en time.
Deretter vil tre ekstra poser bli administrert, igjen med fem til ti minutter mellom hver pose.
Andre navn:
Personen vil inhalere en placebo (nebulisert saltvann) uten medikament.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalt ventilasjonsvolum
Tidsramme: 2 timer
|
Forsøkspersonene hadde hyperpolarisert helium-3 MR-skanning fullført før administrering av en intervensjon og 2 timer etter administrering. Disse bildene ble sammenlignet som beskrevet: Endringen i det totale ventilasjonsvolumet (liter) målt i det hyperpolariserte helium-3 MR-bildet fra pre-nebulisatorinhalasjon til post-nebulisatorinhalasjon. |
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i FEV1
Tidsramme: 2 timer
|
Det ble tatt spirometri som måler FEV1 (i liter), før administrasjon av en intervensjon og igjen 2 timer etter administrering av en intervensjon.
Endringen i FEV1 (liter) fra pre-nebulisator inhalasjon til post-nebulisator inhalasjon ble sammenlignet.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Docket # 12830
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .