使用超极化 3He MRI 评估阿福特罗对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的疗效
2012年10月3日 更新者：Mitchell Albert、University of Massachusetts, Worcester
使用超极化 3He MRI 评估阿福特罗对 COPD 的疗效
本研究的目的是确定 COPD 患者在治疗前后使用超极化氦 3 气体进行 MR 成像的疗效。
研究概览
详细说明
超极化氦气肺部成像已经过测试，并证明在患有多种肺部疾病的患者中具有科学可行性。
然而，关于这种成像技术的敏感性的数据有限，这对于临床使用至关重要。
本研究是一项双盲研究，有两个队列，每个队列均由确诊为 COPD 的患者组成。
一组将接受安慰剂，而另一组将接受治疗。
一旦 20 名患者同意并完成研究程序，将恢复数据比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国
- UMASS Medical School Advanced MRI Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 是男性还是女性，年龄在 50 岁或以上
- 患者同意
- 已被诊断患有慢性阻塞性肺病
- 必须能够屏住呼吸长达 12 秒
- 必须具有基线 FEV1 ≤ 预测值的 80%，但 FEV1 > 0.70 L
- 每年必须有 15 包或更多的吸烟史
- 在医学研究委员会呼吸困难量表上，呼吸困难的严重程度必须≥ 2
- 必须能够安全地停用呼吸药物至少 12 小时。
排除标准：
- 对 MR 检查有任何禁忌症，例如起搏器、金属心脏瓣膜、磁性材料（即手术夹）植入电子输液泵或任何其他会妨碍接近强磁场的情况
- 正在紧急情况下接受 MR 检查
- 在研究时间内的任何时候怀孕或怀孕。
- 患有精神疾病的人将被排除在研究之外。
- 有幽闭恐惧症，不能忍受成像。
- 使用补充氧气
- 筛选前 30 天内有危及生命或不稳定的呼吸状况
- 诊断出患有哮喘和/或除慢性阻塞性肺病以外的任何慢性呼吸道疾病
- 肺切除大于 1 个完整肺叶
- 患有冠状动脉疾病或充血性心力衰竭
- 对 Arformoterol 或类似的相关药物过敏。
- 正在服用风险部分列出的任何药物并且无法停止服用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：药物科目
在进行 MRI 以生成肺部图像时，患者将需要单独吸入 1 升袋装气体。
这些气体袋均由 333mL 的 Helium-3 气体和 667mL 的氮气组成。
前三袋将在每五到十分钟之间休息一次。
然后将给予药物阿福莫特罗，一个小时将过去。
BROVANA（酒石酸阿福特罗）吸入溶液以 2 mL 酒石酸阿福特罗溶液的形式提供，包装在 2.1 mL 单位剂量、低密度聚乙烯 (LDPE) 单位剂量小瓶中。
每个单位剂量小瓶在无菌等渗盐水溶液中含有 15 微克阿福特罗（相当于 22 微克酒石酸阿福特罗），用柠檬酸和柠檬酸钠将 pH 值调节至 5.0。
给药后，将再给药三袋超极化氦 3，每袋间隔五到十分钟。
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在进行 MRI 以生成肺部图像时，患者将需要单独吸入 1 升袋装气体。
这些气体袋均由 333mL 的 Helium-3 气体和 667mL 的氮气组成。
前三袋将在每五到十分钟之间休息一次。
然后将进行干预（药物或安慰剂），一个小时将过去。
然后将再投放三个袋子，每个袋子之间间隔五到十分钟。
其他名称：
受试者将在扫描前接受药物阿福特罗
其他名称：
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安慰剂比较：盐水
在进行 MRI 以生成肺部图像时，患者将需要单独吸入 1 升袋装气体。
这些气体袋均由 333mL 的 Helium-3 气体和 667mL 的氮气组成。
前三袋将在每五到十分钟之间休息一次。
然后将给予安慰剂（雾化盐水溶液）（2.1 毫升）。
服用安慰剂后，将再服用三袋超极化氦 3，每袋间隔 5 到 10 分钟。
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在进行 MRI 以生成肺部图像时，患者将需要单独吸入 1 升袋装气体。
这些气体袋均由 333mL 的 Helium-3 气体和 667mL 的氮气组成。
前三袋将在每五到十分钟之间休息一次。
然后将进行干预（药物或安慰剂），一个小时将过去。
然后将再投放三个袋子，每个袋子之间间隔五到十分钟。
其他名称：
受试者将吸入不含药物的安慰剂（雾化盐水）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总通气量的变化
大体时间：2小时
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受试者在干预前和干预后 2 小时完成了超极化氦 3 MR 扫描。 这些图像的比较如下所述： 从雾化器前吸入到雾化器后吸入的超极化氦 3 MR 图像中测量的总通气量（升）的变化。 |
2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FEV1 的变化
大体时间：2小时
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在干预前和干预后 2 小时再次进行肺活量测定，测量 FEV1（以升为单位）。
比较了从雾化器前吸入到雾化器后吸入的 FEV1（升）变化。
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2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月17日
首次发布 (估计)
2009年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月3日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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