Évaluation de l'arformotérol pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) à l'aide d'une IRM 3He hyperpolarisée
3 octobre 2012 mis à jour par: Mitchell Albert, University of Massachusetts, Worcester
Évaluation de l'arformotérol pour la MPOC à l'aide d'une IRM 3He hyperpolarisée
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'imagerie par résonance magnétique avec du gaz hélium-3 hyperpolarisé chez les patients atteints de MPOC avant et après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'imagerie pulmonaire à l'hélium hyperpolarisé a déjà été testée et s'est avérée scientifiquement possible chez des patients souffrant d'un certain nombre de troubles pulmonaires.
Cependant, il existe peu de données sur la sensibilité de cette technique d'imagerie, qui serait essentielle pour une utilisation clinique.
Cette étude est une étude en double aveugle avec deux cohortes, chaque cohorte étant composée de patients avec un diagnostic confirmé de BPCO.
Un groupe recevra un placebo tandis que l'autre recevra un traitement.
Une comparaison des données reprendra une fois que vingt patients auront été consentis et auront terminé les procédures d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis
- UMASS Medical School Advanced MRI Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sont des hommes ou des femmes et ont 50 ans ou plus
- Consentement du patient
- Avoir reçu un diagnostic de MPOC
- Doit être capable de retenir sa respiration jusqu'à 12 secondes
- Doit avoir un VEMS de base ≤ 80 % de la valeur prédite mais VEMS > 0,70 L
- Doit avoir des antécédents de tabagisme de 15 paquets ou plus par an
- Doit avoir une sévérité d'essoufflement ≥ 2 sur l'échelle de dyspnée du Medical Research Council
- Doit être en mesure d'interrompre en toute sécurité ses médicaments respiratoires pendant au moins 12 heures.
Critère d'exclusion:
- Avoir des contre-indications à un examen RM telles qu'un stimulateur cardiaque, des valves cardiaques métalliques, des pompes à perfusion électroniques implantées dans un matériau magnétique (c'est-à-dire des clips chirurgicaux) ou toute autre condition qui empêcherait la proximité d'un champ magnétique puissant
- Subissent l'examen RM dans une situation d'urgence
- Êtes enceinte ou tombez enceinte à tout moment pendant la durée de l'étude.
- Les personnes souffrant de troubles psychiatriques seront exclues de l'étude.
- Sont claustrophobes et ne tolèrent pas l'imagerie.
- Utilise de l'oxygène supplémentaire
- Avoir un état respiratoire potentiellement mortel ou instable dans les 30 jours précédant le dépistage
- Avoir un diagnostic d'asthme et/ou de toute maladie respiratoire chronique autre que la MPOC
- Avoir une résection pulmonaire supérieure à 1 lobe complet
- Avoir une maladie coronarienne ou une insuffisance cardiaque congestive
- Vous êtes allergique à Arformoterol ou à des médicaments apparentés.
- Prenez l'un des médicaments énumérés dans la section des risques et êtes incapable d'arrêter de les prendre.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sujets de drogue
Les patients devront respirer dans des sacs de gaz individuels de 1 litre pendant une IRM pour produire des images pulmonaires.
Ces sacs de gaz sont composés chacun de 333 ml d'hélium-3 et de 667 ml d'azote.
Les trois premiers sacs seront administrés avec une pause entre cinq à dix minutes.
Ensuite, le médicament aformotérol sera administré et une heure passera.
La solution pour inhalation BROVANA (tartrate d'arformotérol) est fournie sous forme de solution de tartrate d'arformotérol de 2 mL conditionnée dans des flacons à dose unitaire de 2,1 mL en polyéthylène basse densité (LDPE).
Chaque flacon unidose contient 15 mcg d'arformotérol (équivalent à 22 mcg de tartrate d'arformotérol) dans une solution saline isotonique stérile, au pH ajusté à 5,0 avec de l'acide citrique et du citrate de sodium.
Après l'administration du médicament, trois sacs supplémentaires d'hélium-3 hyperpolarisé seront administrés, à nouveau avec cinq à dix minutes entre chaque sac.
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Les patients devront respirer dans des sacs de gaz individuels de 1 litre pendant une IRM pour produire des images pulmonaires.
Ces sacs de gaz sont composés chacun de 333 ml d'hélium-3 et de 667 ml d'azote.
Les trois premiers sacs seront administrés avec une pause entre cinq à dix minutes.
Ensuite, l'intervention (médicament ou placebo) sera administrée et une heure s'écoulera.
Ensuite, trois sacs supplémentaires seront administrés, à nouveau avec cinq à dix minutes entre chaque sac.
Autres noms:
Les sujets recevront le médicament arformoterol avant la numérisation
Autres noms:
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Comparateur placebo: Saline
Les patients devront respirer dans des sacs de gaz individuels de 1 litre pendant une IRM pour produire des images pulmonaires.
Ces sacs de gaz sont composés chacun de 333 ml d'hélium-3 et de 667 ml d'azote.
Les trois premiers sacs seront administrés avec une pause entre cinq à dix minutes.
Ensuite, le placebo (solution saline nébulisée) sera administré (2,1 ml).
Après l'administration du placebo, trois sacs supplémentaires d'hélium-3 hyperpolarisé seront administrés, à nouveau avec cinq à dix minutes entre chaque sac.
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Les patients devront respirer dans des sacs de gaz individuels de 1 litre pendant une IRM pour produire des images pulmonaires.
Ces sacs de gaz sont composés chacun de 333 ml d'hélium-3 et de 667 ml d'azote.
Les trois premiers sacs seront administrés avec une pause entre cinq à dix minutes.
Ensuite, l'intervention (médicament ou placebo) sera administrée et une heure s'écoulera.
Ensuite, trois sacs supplémentaires seront administrés, à nouveau avec cinq à dix minutes entre chaque sac.
Autres noms:
Le sujet inhalera un placebo (solution saline nébulisée) sans médicament.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du volume de ventilation total
Délai: 2 heures
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Les sujets ont subi une IRM hyperpolarisée à l'hélium-3 avant l'administration d'une intervention et 2 heures après l'administration. Ces images ont été comparées comme décrit : La variation du volume de ventilation total (litres) mesuré dans l'image IRM hyperpolarisée à l'hélium-3 de l'inhalation pré-nébuliseur à l'inhalation post-nébuliseur. |
2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du VEMS
Délai: 2 heures
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Une spirométrie a été prise qui mesure le VEMS (en litres), avant l'administration d'une intervention et à nouveau 2 heures après l'administration d'une intervention.
La variation du VEMS (litres) entre l'inhalation pré-nébuliseur et l'inhalation post-nébuliseur a été comparée.
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2009
Première publication (Estimation)
18 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Docket # 12830
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