Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av Arformoterol för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med hjälp av hyperpolariserad 3He MRI

3 oktober 2012 uppdaterad av: Mitchell Albert, University of Massachusetts, Worcester

Bedömning av Arformoterol för KOL med hjälp av hyperpolariserad 3He MRI

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av MR-avbildning med hyperpolariserad helium-3-gas hos KOL-patienter både före och efter behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hyperpolariserad heliumlungavbildning har redan testats och visat sig vara vetenskapligt möjlig hos patienter med ett antal lungsjukdomar. Det finns dock begränsade uppgifter om känsligheten hos denna avbildningsteknik, vilket skulle vara avgörande för klinisk användning. Denna studie är en dubbelblind studie med två kohorter, där varje kohort består av patienter med bekräftad diagnos av KOL. En grupp kommer att få placebo medan den andra kommer att få behandling. En jämförelse av data kommer att återupptas när tjugo patienter har godkänts och genomfört studieprocedurerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
        • UMASS Medical School Advanced MRI Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är man eller kvinna och är 50 år eller äldre
  • Samtycke från patienten
  • Har fått diagnosen KOL
  • Måste kunna hålla andan i upp till 12 sekunder
  • Måste ha en baslinje FEV1 ≤ 80 % av förväntad men FEV1 > 0,70 L
  • Måste ha en rökhistorik på 15 eller fler förpackningar per år
  • Måste ha en andnödsgrad på ≥ 2 på Medical Research Council dyspnéskalan
  • Måste säkert kunna avbryta sina andningsmediciner i minst 12 timmar.

Exklusions kriterier:

  • Har några kontraindikationer för en MR-undersökning såsom en pacemaker, metalliska hjärtklaffar, magnetiskt material (d.v.s. kirurgiska klämmor) implanterade elektroniska infusionspumpar eller andra tillstånd som skulle förhindra närhet till ett starkt magnetfält
  • Genomgår MR-undersökning i en akut situation
  • Är gravid eller blir gravid när som helst inom studietiden.
  • Personer med psykiatriska störningar kommer att uteslutas från studien.
  • Är klaustrofobiska och tål inte avbildningen.
  • Använder extra syre
  • Ha livshotande eller instabilt andningsstatus inom 30 dagar före screening
  • Har diagnosen astma och/eller någon annan kronisk luftvägssjukdom än KOL
  • Har en lungresektion större än 1 hel lob
  • Har kranskärlssjukdom eller kongestiv hjärtsvikt
  • Är allergisk mot Arformoterol eller liknande relaterade läkemedel.
  • Tar något av de läkemedel som anges i riskavsnittet och kan inte sluta ta dem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Narkotikaämnen
Patienterna kommer att behöva andas in individuella 1-liters påsar med gas under en MRT för att producera lungbilder. Dessa påsar med gas består var och en av 333 ml helium-3-gas och 667 ml kväve. De tre första påsarna kommer att administreras med en paus på fem till tio minuter. Sedan kommer läkemedlet aformoterol att administreras och en timme kommer att passera. BROVANA (arformoteroltartrat) Inhalationslösning tillhandahålls som 2 ml arformoteroltartratlösning förpackad i 2,1 ml endosflaskor av lågdensitetspolyeten (LDPE). Varje enhetsdosflaska innehåller 15 mcg arformoterol (motsvarande 22 mcg arformoteroltartrat) i en steril, isoton saltlösning, pH-justerad till 5,0 med citronsyra och natriumcitrat. Efter administrering av läkemedlet kommer ytterligare tre påsar med hyperpolariserat helium-3 att administreras, återigen med fem till tio minuter mellan varje påse.
Läkemedel: Hyperpolariserat helium-3
Patienterna kommer att behöva andas in individuella 1-liters påsar med gas under en MRT för att producera lungbilder. Dessa påsar med gas består var och en av 333 ml helium-3-gas och 667 ml kväve. De tre första påsarna kommer att administreras med en paus på fem till tio minuter. Därefter kommer interventionen (läkemedel eller placebo) att administreras och en timme kommer att passera. Därefter kommer ytterligare tre påsar att administreras, återigen med fem till tio minuter mellan varje påse.
Andra namn:
  • HP 3He
Läkemedel: Aformoterol
Försökspersoner kommer att få läkemedlet arformoterol före skanning
Andra namn:
  • Brovana
Placebo-jämförare: Salin
Patienterna kommer att behöva andas in individuella 1-liters påsar med gas under en MRT för att producera lungbilder. Dessa påsar med gas består var och en av 333 ml helium-3-gas och 667 ml kväve. De tre första påsarna kommer att administreras med en paus på fem till tio minuter. Därefter kommer placebo (nebuliserad saltlösning) att administreras (2,1 ml). Efter administrering av placebo kommer ytterligare tre påsar med hyperpolariserat helium-3 att administreras, återigen med fem till tio minuter mellan varje påse.
Läkemedel: Hyperpolariserat helium-3
Patienterna kommer att behöva andas in individuella 1-liters påsar med gas under en MRT för att producera lungbilder. Dessa påsar med gas består var och en av 333 ml helium-3-gas och 667 ml kväve. De tre första påsarna kommer att administreras med en paus på fem till tio minuter. Därefter kommer interventionen (läkemedel eller placebo) att administreras och en timme kommer att passera. Därefter kommer ytterligare tre påsar att administreras, återigen med fem till tio minuter mellan varje påse.
Andra namn:
  • HP 3He
Läkemedel: Placebo
Försökspersonen kommer att andas in placebo (nebuliserad koksaltlösning) utan läkemedel.
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av total ventilationsvolym
Tidsram: 2 timmar

Försökspersoner hade hyperpolariserade helium-3 MR-skanningar genomförda före administrering av en intervention och 2 timmar efter administrering. Dessa bilder jämfördes enligt beskrivningen:

Förändringen i den totala ventilationsvolymen (liter) uppmätt i den hyperpolariserade helium-3 MR-bilden från inandning före nebulisator till inandning efter nebulisator.
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i FEV1
Tidsram: 2 timmar
Spirometri gjordes som mäter FEV1 (i liter), före administrering av en intervention och igen 2 timmar efter administrering av en intervention. Förändringen i FEV1 (liter) från inandning före nebulisator till inhalation efter nebulisator jämfördes.
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Docket # 12830

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperpolariserat helium-3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera