Оценка арформотерола при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) с использованием МРТ с гиперполяризованным 3He
3 октября 2012 г. обновлено: Mitchell Albert, University of Massachusetts, Worcester
Оценка арформотерола при ХОБЛ с использованием МРТ с гиперполяризованным 3He
Целью данного исследования является определение эффективности МРТ с гиперполяризованным газом гелия-3 у пациентов с ХОБЛ как до, так и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Визуализация легких с гиперполяризованным гелием уже прошла испытания и доказала свою научную возможность у пациентов с рядом легочных заболеваний.
Однако имеются ограниченные данные о чувствительности этого метода визуализации, который был бы необходим для клинического использования.
Это исследование представляет собой двойное слепое исследование с двумя когортами, каждая из которых состоит из пациентов с подтвержденным диагнозом ХОБЛ.
Одна группа получит плацебо, а другая получит лечение.
Сравнение данных возобновится после того, как двадцать пациентов дадут согласие и завершат процедуры исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
- UMASS Medical School Advanced MRI Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 50 лет и старше
- Согласие от пациента
- Был поставлен диагноз ХОБЛ
- Должен уметь задерживать дыхание на срок до 12 секунд.
- Должен иметь исходный ОФВ1 ≤ 80% от должного, но ОФВ1 > 0,70 л.
- Должен иметь историю курения 15 или более пачек в год
- Должен иметь тяжесть одышки ≥ 2 по шкале одышки Медицинского исследовательского совета.
- Должен быть в состоянии безопасно прекратить прием респираторных препаратов не менее чем на 12 часов.
Критерий исключения:
- Имеют какие-либо противопоказания к МРТ-обследованию, такие как кардиостимулятор, металлические сердечные клапаны, магнитные материалы (т.
- Проходят обследование МРТ в экстренной ситуации
- Беременны или забеременели в любой момент времени исследования.
- Из исследования исключаются люди с психическими расстройствами.
- Страдают клаустрофобией и не переносят визуализацию.
- Использует дополнительный кислород
- Иметь опасный для жизни или нестабильный респираторный статус в течение 30 дней до скрининга
- Диагноз астмы и/или любого хронического респираторного заболевания, кроме ХОБЛ
- Иметь резекцию легкого более чем на 1 полную долю
- Имеют ишемическую болезнь сердца или застойную сердечную недостаточность
- Аллергия на арформотерол или аналогичные препараты.
- Принимаете какие-либо препараты, перечисленные в разделе рисков, и не можете прекратить их прием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Субъекты наркотиков
Пациенты должны будут вдохнуть отдельные литровые пакеты с газом во время МРТ для получения изображений легких.
Каждый из этих мешков с газом состоит из 333 мл гелия-3 и 667 мл азота.
Первые три пакетика вводят с перерывом между каждым из пяти-десяти минут.
Затем будет введен препарат аформотерол и пройдет час.
BROVANA (тартрат арформотерола) Раствор для ингаляций поставляется в виде 2 мл раствора тартрата арформотерола, упакованного в одноразовые флаконы из полиэтилена низкой плотности (LDPE) по 2,1 мл.
Каждый флакон с разовой дозой содержит 15 мкг арформотерола (эквивалентно 22 мкг арформотерола тартрата) в стерильном изотоническом солевом растворе, pH которого доведен до 5,0 лимонной кислотой и цитратом натрия.
После введения препарата будут введены три дополнительных пакета гиперполяризованного гелия-3, опять же с интервалом от пяти до десяти минут между каждым пакетом.
|
Пациенты должны будут вдохнуть отдельные литровые пакеты с газом во время МРТ для получения изображений легких.
Каждый из этих мешков с газом состоит из 333 мл гелия-3 и 667 мл азота.
Первые три пакетика вводят с перерывом между каждым из пяти-десяти минут.
Затем будет введено вмешательство (лекарство или плацебо), и пройдет час.
Затем будут введены три дополнительных мешка, опять же с интервалом от пяти до десяти минут между каждым мешком.
Другие имена:
Субъекты будут получать препарат арформотерол перед сканированием.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Пациенты должны будут вдохнуть отдельные литровые пакеты с газом во время МРТ для получения изображений легких.
Каждый из этих мешков с газом состоит из 333 мл гелия-3 и 667 мл азота.
Первые три пакетика вводят с перерывом между каждым из пяти-десяти минут.
Затем будет введено плацебо (распылитель физиологического раствора) (2,1 мл).
После введения плацебо будут введены три дополнительных пакета гиперполяризованного гелия-3, снова с интервалом от пяти до десяти минут между каждым пакетом.
|
Пациенты должны будут вдохнуть отдельные литровые пакеты с газом во время МРТ для получения изображений легких.
Каждый из этих мешков с газом состоит из 333 мл гелия-3 и 667 мл азота.
Первые три пакетика вводят с перерывом между каждым из пяти-десяти минут.
Затем будет введено вмешательство (лекарство или плацебо), и пройдет час.
Затем будут введены три дополнительных мешка, опять же с интервалом от пяти до десяти минут между каждым мешком.
Другие имена:
Субъект вдыхает плацебо (распыленный физиологический раствор) без лекарств.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего объема вентиляции
Временное ограничение: Два часа
|
Субъектам было выполнено МРТ-сканирование с гиперполяризованным гелием-3 до введения вмешательства и через 2 часа после введения. Эти изображения сравнивались, как описано: Изменение общего объема вентиляции (литры), измеренное на МРТ-изображении с гиперполяризованным гелием-3, от вдоха до небулайзера до вдоха после небулайзера. |
Два часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ОФВ1
Временное ограничение: Два часа
|
Была проведена спирометрия, которая измеряла ОФВ1 (в литрах) перед введением вмешательства и снова через 2 часа после введения вмешательства.
Сравнивали изменение ОФВ1 (литры) от ингаляции до небулайзера к ингаляции после небулайзера.
|
Два часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Docket # 12830
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .