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과분극 3He MRI를 사용한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에 대한 Arformoterol의 평가

2012년 10월 3일 업데이트: Mitchell Albert, University of Massachusetts, Worcester

과분극 3He MRI를 이용한 COPD에 대한 Arformoterol의 평가

본 연구의 목적은 치료 전후 COPD 환자에서 과분극된 헬륨-3 가스를 이용한 MR 영상의 효능을 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

과분극 헬륨 폐 영상은 이미 많은 폐 질환이 있는 환자에게 테스트를 거쳐 과학적으로 가능한 것으로 입증되었습니다. 그러나 임상 사용에 필수적인 이 이미징 기술의 민감도에 대한 데이터는 제한적입니다. 이 연구는 2개의 코호트를 사용한 이중 맹검 연구이며, 각 코호트는 COPD 진단이 확인된 환자로 구성됩니다. 한 그룹은 위약을 받고 다른 그룹은 치료를 받게 됩니다. 20명의 환자가 동의하고 연구 절차를 완료하면 데이터 비교가 재개됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국
        • UMASS Medical School Advanced MRI Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성이고 50세 이상입니다.
  • 환자의 동의
  • COPD 진단을 받았습니다.
  • 최대 12초 동안 숨을 참을 수 있어야 합니다.
  • 베이스라인 FEV1 ≤ 예측의 80%이어야 하지만 FEV1 > 0.70L
  • 1년에 15갑 이상의 흡연력이 있어야 합니다.
  • 의료 연구 위원회 호흡곤란 척도에서 숨가쁨 심각도가 2 이상이어야 합니다.
  • 최소 12시간 동안 호흡기 약물을 안전하게 중단할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 심박 조율기, 금속 심장 판막, 자성체(예: 외과용 클립) 이식형 전자 주입 펌프 또는 강한 자기장에 접근할 수 없는 기타 조건과 같은 MR 검사에 대한 금기 사항이 있는 경우
  • 응급 상황에서 MR 시험을 치르고 있습니다.
  • 연구 기간 중 어느 시점에서든 임신했거나 임신하게 됩니다.
  • 정신 장애가 있는 사람은 연구에서 제외됩니다.
  • 밀실 공포증이 있고 영상 촬영을 견딜 수 없습니다.
  • 보조 산소 사용
  • 스크리닝 전 30일 이내에 생명을 위협하거나 불안정한 호흡 상태가 있는 경우
  • 천식 및/또는 COPD 이외의 만성 호흡기 질환 진단을 받은 경우
  • 1개 전체 엽보다 큰 폐 절제
  • 관상 동맥 질환 또는 울혈성 심부전이 있는 경우
  • Arformoterol 또는 유사 관련 약물에 알레르기가 있습니다.
  • 위험 섹션에 나열된 약물을 복용하고 있으며 복용을 중단할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 약물 주제
환자는 MRI에서 폐 이미지를 생성하는 동안 개별 1리터 가스 주머니에서 호흡해야 합니다. 이 가스 주머니는 각각 333mL의 헬륨-3 가스와 667mL의 질소로 구성됩니다. 처음 3개의 백은 각각 5분에서 10분 사이에 휴식 시간을 두고 투여됩니다. 그런 다음 아포르모테롤이라는 약을 투여하고 한 시간이 지나게 됩니다. BROVANA(arformoterol tartrate) 흡입 용액은 2.1mL 단위 용량, 저밀도 폴리에틸렌(LDPE) 단위 용량 바이알에 포장된 2mL의 arformoterol tartrate 용액으로 제공됩니다. 각 단위 용량 바이알에는 15mcg의 아르포르모테롤(아르포르모테롤 타르트레이트 22mcg에 해당)이 포함되어 있으며 구연산 및 구연산 나트륨으로 pH를 5.0으로 조정한 멸균 등장 식염수 용액에 들어 있습니다. 약물 투여 후, 각 백 사이에 5-10분 간격으로 과분극 헬륨-3 백 3개를 추가로 투여합니다.
의약품: 과분극 헬륨-3
환자는 MRI에서 폐 이미지를 생성하는 동안 개별 1리터 가스 주머니에서 호흡해야 합니다. 이 가스 주머니는 각각 333mL의 헬륨-3 가스와 667mL의 질소로 구성됩니다. 처음 3개의 백은 각각 5분에서 10분 사이에 휴식 시간을 두고 투여됩니다. 그런 다음 개입(약물 또는 위약)이 시행되고 1시간이 경과합니다. 그런 다음 각 백 사이에 5-10분 간격으로 3개의 추가 백을 투여합니다.
다른 이름들:
  • HP 3He
의약품: 아포르모테롤
피험자는 스캔하기 전에 약물 아르포르모테롤을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 브로바나
위약 비교기: 식염
환자는 MRI에서 폐 이미지를 생성하는 동안 개별 1리터 가스 주머니에서 호흡해야 합니다. 이 가스 주머니는 각각 333mL의 헬륨-3 가스와 667mL의 질소로 구성됩니다. 처음 3개의 백은 각각 5분에서 10분 사이에 휴식 시간을 두고 투여됩니다. 그런 다음 위약(분무 식염수)을 투여합니다(2.1mL). 위약을 투여한 후, 과분극 헬륨-3 백 3개를 추가로 각 백 사이에 5~10분 간격으로 투여합니다.
의약품: 과분극 헬륨-3
환자는 MRI에서 폐 이미지를 생성하는 동안 개별 1리터 가스 주머니에서 호흡해야 합니다. 이 가스 주머니는 각각 333mL의 헬륨-3 가스와 667mL의 질소로 구성됩니다. 처음 3개의 백은 각각 5분에서 10분 사이에 휴식 시간을 두고 투여됩니다. 그런 다음 개입(약물 또는 위약)이 시행되고 1시간이 경과합니다. 그런 다음 각 백 사이에 5-10분 간격으로 3개의 추가 백을 투여합니다.
다른 이름들:
  • HP 3He
의약품: 위약
피험자는 약물 없이 위약(분무 식염수)을 흡입합니다.
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 환기량의 변화
기간: 2시간

피험자는 중재를 시행하기 전과 투여 후 2시간 후에 과분극 헬륨-3 MR 스캔을 완료했습니다. 이 이미지는 다음과 같이 비교되었습니다.

분무기 흡입 전 흡입에서 분무기 흡입 후까지 과분극된 헬륨-3 MR 이미지에서 측정된 총 환기량(리터)의 변화.
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FEV1의 변화
기간: 2시간
중재를 시행하기 전과 중재를 시행한 지 2시간 후에 다시 FEV1(리터 단위)을 측정하는 폐활량 측정을 수행했습니다. 분무기 흡입 전 흡입에서 분무기 흡입 후 FEV1(리터)의 변화를 비교했습니다.
2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Massachusetts, Worcester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Docket # 12830

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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