Arformoterolin arviointi kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) varalta hyperpolarisoidulla 3He-magneettikuvauksella
keskiviikko 3. lokakuuta 2012 päivittänyt: Mitchell Albert, University of Massachusetts, Worcester
Arformoterolin arviointi keuhkoahtaumatautiin käyttämällä hyperpolarisoitua 3He MRI:tä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää hyperpolarisoidulla helium-3-kaasulla tehdyn MR-kuvauksen tehokkuus keuhkoahtaumatautipotilailla sekä ennen hoitoa että sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyperpolarisoitu helium-keuhkokuvaus on jo testattu ja osoitettu tieteellisesti mahdolliseksi potilailla, joilla on useita keuhkosairauksia.
Tämän kuvantamistekniikan herkkyydestä on kuitenkin vain vähän tietoa, mikä olisi välttämätöntä kliinisen käytön kannalta.
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa on kaksi kohorttia, joista kukin kohortti koostuu potilaista, joilla on vahvistettu keuhkoahtaumatauti.
Yksi ryhmä saa lumelääkettä, kun taas toinen saa hoitoa.
Tietojen vertailua jatketaan, kun 20 potilasta on saanut suostumuksensa ja suorittanut tutkimustoimenpiteet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
- UMASS Medical School Advanced MRI Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovatko mies tai nainen ja 50 vuotta tai vanhempi
- Potilaan suostumus
- On diagnosoitu COPD
- Pitää pystyä pidättelemään hengitystään jopa 12 sekuntia
- Perustason FEV1 on oltava ≤ 80 % ennustetusta, mutta FEV1 > 0,70 L
- Tupakointihistorialla on oltava vähintään 15 pakkausta vuodessa
- Hengityksen vaikeusasteen on oltava ≥ 2 Medical Research Councilin hengenahdistusasteikolla
- Heidän on voitava turvallisesti lopettaa hengityselinlääkkeiden käyttö vähintään 12 tunniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on MR-tutkimuksen vasta-aiheita, kuten sydämentahdistin, metalliset sydänläppäimet, magneettista materiaalia (eli kirurgiset pidikkeet) implantoidut elektroniset infuusiopumput tai muut olosuhteet, jotka estävät läheisyyden voimakkaaseen magneettikenttään
- Käyvät MR-tutkimuksessa hätätilanteessa
- olet raskaana tai tulet raskaaksi missä tahansa vaiheessa tutkimusaikaa.
- Ihmiset, joilla on psykiatrisia häiriöitä, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Ovat klaustrofobisia eivätkä siedä kuvantamista.
- Käyttää lisähappea
- Sinulla on hengenvaarallinen tai epävakaa hengitystila 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Sinulla on astma ja/tai jokin muu krooninen hengitystiesairaus kuin COPD
- Tee keuhkojen resektio, joka on suurempi kuin yksi täysi lohko
- Onko sinulla sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta
- olet allerginen arformoterolille tai vastaaville lääkkeille.
- käytät jotakin riskiosiossa luetelluista lääkkeistä etkä voi lopettaa niiden käyttöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Huumeiden kohteet
Potilaiden on hengitettävä yksittäisiä 1 litran kaasupusseja magneettikuvauksen aikana.
Nämä kaasupussit koostuvat kukin 333 ml:sta helium-3-kaasua ja 667 ml:sta typpeä.
Ensimmäiset kolme pussia annetaan 5–10 minuutin taukolla.
Sitten annetaan lääkeaformoteroli ja tunti kuluu.
BROVANA (arformoterolitartraatti) -inhalaatioliuos toimitetaan 2 ml:na arformoterolitartraattiliuosta, joka on pakattu 2,1 ml:n yksikköannosin, matalatiheyspolyeteeni (LDPE) -yksikköannospulloihin.
Yksi kerta-annospullo sisältää 15 mikrogrammaa arformoterolia (vastaa 22 mikrogrammaa arformoterolitartraattia) steriilissä, isotonisessa suolaliuoksessa, jonka pH on säädetty arvoon 5,0 sitruunahapolla ja natriumsitraatilla.
Lääkkeen antamisen jälkeen annetaan kolme ylimääräistä pussia hyperpolarisoitua helium-3:a, jälleen 5-10 minuuttia kunkin pussin välillä.
|
Potilaiden on hengitettävä yksittäisiä 1 litran kaasupusseja magneettikuvauksen aikana.
Nämä kaasupussit koostuvat kukin 333 ml:sta helium-3-kaasua ja 667 ml:sta typpeä.
Ensimmäiset kolme pussia annetaan 5–10 minuutin taukolla.
Sitten interventio (lääke tai lumelääke) annetaan ja tunti kuluu.
Sitten annetaan kolme lisäpussia, jälleen viidestä kymmeneen minuuttia kunkin pussin välillä.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat arformoterolilääkkeen ennen skannausta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Potilaiden on hengitettävä yksittäisiä 1 litran kaasupusseja magneettikuvauksen aikana.
Nämä kaasupussit koostuvat kukin 333 ml:sta helium-3-kaasua ja 667 ml:sta typpeä.
Ensimmäiset kolme pussia annetaan 5–10 minuutin taukolla.
Sitten annetaan lumelääkettä (sumutettua suolaliuosta) (2,1 ml).
Lumelääkkeen antamisen jälkeen annetaan kolme ylimääräistä pussia hyperpolarisoitua helium-3:a, jälleen 5-10 minuuttia kunkin pussin välillä.
|
Potilaiden on hengitettävä yksittäisiä 1 litran kaasupusseja magneettikuvauksen aikana.
Nämä kaasupussit koostuvat kukin 333 ml:sta helium-3-kaasua ja 667 ml:sta typpeä.
Ensimmäiset kolme pussia annetaan 5–10 minuutin taukolla.
Sitten interventio (lääke tai lumelääke) annetaan ja tunti kuluu.
Sitten annetaan kolme lisäpussia, jälleen viidestä kymmeneen minuuttia kunkin pussin välillä.
Muut nimet:
Koehenkilö hengittää plaseboa (sumutettua suolaliuosta) ilman lääkettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kokonaistuuletustilavuudessa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Koehenkilöillä oli hyperpolarisoitunut helium-3 MR-skannaus ennen toimenpiteen antamista ja 2 tuntia annon jälkeen. Näitä kuvia verrattiin kuvatulla tavalla: Muutos kokonaisventilaatiotilavuudessa (litraa) mitattuna hyperpolarisoidussa helium-3 MR -kuvassa sumutinta edeltävästä inhalaatiosta sumuttimen jälkeiseen inhalaatioon. |
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos FEV1:ssä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Otettiin spirometria, joka mittasi FEV1:n (litroina) ennen toimenpiteen antamista ja uudelleen 2 tuntia toimenpiteen antamisen jälkeen.
FEV1:n muutosta (litraa) verrattiin inhalaatiota edeltävästä inhalaatiosta sumuttimen jälkeiseen inhalaatioon.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Docket # 12830
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .