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Bewertung von Arformoterol bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mittels hyperpolarisierter 3He-MRT

3. Oktober 2012 aktualisiert von: Mitchell Albert, University of Massachusetts, Worcester

Bewertung von Arformoterol für COPD unter Verwendung von hyperpolarisiertem 3He-MRT

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der MR-Bildgebung mit hyperpolarisiertem Helium-3-Gas bei COPD-Patienten sowohl vor als auch nach der Behandlung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hyperpolarisierte Helium-Lungenbildgebung wurde bereits bei Patienten mit einer Reihe von Lungenerkrankungen getestet und als wissenschaftlich möglich erwiesen. Es gibt jedoch nur begrenzte Daten zur Sensitivität dieser Bildgebungstechnik, die für den klinischen Einsatz unerlässlich wäre. Diese Studie ist eine doppelblinde Studie mit zwei Kohorten, wobei jede Kohorte aus Patienten mit bestätigter COPD-Diagnose besteht. Eine Gruppe erhält ein Placebo, während die andere behandelt wird. Ein Vergleich der Daten wird wieder aufgenommen, sobald zwanzig Patienten ihre Einwilligung erteilt und die Studienverfahren abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • UMASS Medical School Advanced MRI Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind männlich oder weiblich und sind 50 Jahre oder älter
  • Zustimmung des Patienten
  • Es wurde COPD diagnostiziert
  • Muss in der Lage sein, den Atem bis zu 12 Sekunden anzuhalten
  • Muss einen Baseline-FEV1 ≤ 80 % des Sollwerts, aber FEV1 > 0,70 l haben
  • Muss eine Rauchergeschichte von 15 oder mehr Packungen pro Jahr haben
  • Muss einen Schweregrad der Atemnot von ≥ 2 auf der Dyspnoe-Skala des Medical Research Council haben
  • Muss in der Lage sein, ihre Atemwegsmedikamente für mindestens 12 Stunden sicher abzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung haben, z. B. Herzschrittmacher, metallische Herzklappen, magnetisches Material (z. B. chirurgische Clips), implantierte elektronische Infusionspumpen oder andere Bedingungen, die die Nähe zu einem starken Magnetfeld ausschließen würden
  • sich der MR-Untersuchung in einer Notfallsituation unterziehen
  • Sie sind schwanger oder werden zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb der Studienzeit schwanger.
  • Menschen mit psychischen Erkrankungen werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Sind klaustrophobisch und vertragen die Bildgebung nicht.
  • Verwendet zusätzlichen Sauerstoff
  • Haben Sie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening einen lebensbedrohlichen oder instabilen Atemstatus
  • Eine Diagnose von Asthma und/oder einer anderen chronischen Atemwegserkrankung als COPD haben
  • Haben Sie eine Lungenresektion von mehr als 1 vollem Lappen
  • Haben Sie eine koronare Herzkrankheit oder kongestive Herzinsuffizienz
  • Sind allergisch gegen Arformoterol oder ähnlich verwandte Arzneimittel.
  • wenn Sie eines der im Abschnitt „Risiken“ aufgeführten Arzneimittel einnehmen und nicht in der Lage sind, die Einnahme abzubrechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Drogenthemen
Die Patienten müssen einzelne 1-Liter-Beutel mit Gas einatmen, während sie sich in einem MRT befinden, um Lungenbilder zu erstellen. Diese Gasbeutel bestehen jeweils aus 333 ml Helium-3-Gas und 667 ml Stickstoff. Die ersten drei Beutel werden mit einer Pause von jeweils fünf bis zehn Minuten verabreicht. Dann wird das Medikament Aformoterol verabreicht und eine Stunde vergeht. BROVANA (Arformoteroltartrat) Inhalationslösung wird als 2 ml Arformoteroltartrat-Lösung in 2,1-ml-Einzeldosis-Durchstechflaschen aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) geliefert. Jede Einzeldosis-Durchstechflasche enthält 15 µg Arformoterol (entsprechend 22 µg Arformoteroltartrat) in einer sterilen, isotonischen Kochsalzlösung, deren pH-Wert mit Zitronensäure und Natriumcitrat auf 5,0 eingestellt wurde. Nach der Verabreichung des Medikaments werden drei weitere Beutel mit hyperpolarisiertem Helium-3 verabreicht, wiederum mit fünf bis zehn Minuten zwischen jedem Beutel.
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes Helium-3
Die Patienten müssen einzelne 1-Liter-Beutel mit Gas einatmen, während sie sich in einem MRT befinden, um Lungenbilder zu erstellen. Diese Gasbeutel bestehen jeweils aus 333 ml Helium-3-Gas und 667 ml Stickstoff. Die ersten drei Beutel werden mit einer Pause von jeweils fünf bis zehn Minuten verabreicht. Dann wird die Intervention (Medikament oder Placebo) verabreicht und eine Stunde vergeht. Dann werden drei weitere Beutel verabreicht, wiederum mit fünf bis zehn Minuten zwischen jedem Beutel.
Andere Namen:
  • HP 3He
Arzneimittel: Aformoterol
Die Probanden erhalten vor dem Scannen das Medikament Arformoterol
Andere Namen:
  • Brovana
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Die Patienten müssen einzelne 1-Liter-Beutel mit Gas einatmen, während sie sich in einem MRT befinden, um Lungenbilder zu erstellen. Diese Gasbeutel bestehen jeweils aus 333 ml Helium-3-Gas und 667 ml Stickstoff. Die ersten drei Beutel werden mit einer Pause von jeweils fünf bis zehn Minuten verabreicht. Dann wird das Placebo (zerstäubte Kochsalzlösung) verabreicht (2,1 ml). Nach Verabreichung des Placebos werden drei weitere Beutel mit hyperpolarisiertem Helium-3 verabreicht, wiederum mit fünf bis zehn Minuten zwischen jedem Beutel.
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes Helium-3
Die Patienten müssen einzelne 1-Liter-Beutel mit Gas einatmen, während sie sich in einem MRT befinden, um Lungenbilder zu erstellen. Diese Gasbeutel bestehen jeweils aus 333 ml Helium-3-Gas und 667 ml Stickstoff. Die ersten drei Beutel werden mit einer Pause von jeweils fünf bis zehn Minuten verabreicht. Dann wird die Intervention (Medikament oder Placebo) verabreicht und eine Stunde vergeht. Dann werden drei weitere Beutel verabreicht, wiederum mit fünf bis zehn Minuten zwischen jedem Beutel.
Andere Namen:
  • HP 3He
Arzneimittel: Placebo
Das Subjekt inhaliert ein Placebo (zerstäubte Kochsalzlösung) ohne Medikament.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtbeatmungsvolumens
Zeitfenster: 2 Stunden

Bei den Probanden wurden vor der Verabreichung einer Intervention und 2 Stunden nach der Verabreichung hyperpolarisierte Helium-3-MR-Scans durchgeführt. Diese Bilder wurden wie beschrieben verglichen:

Die Änderung des gesamten Beatmungsvolumens (Liter), gemessen im hyperpolarisierten Helium-3-MR-Bild, von der Inhalation vor dem Vernebler bis zur Inhalation nach dem Vernebler.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FEV1
Zeitfenster: 2 Stunden
Es wurde eine Spirometrie durchgeführt, die FEV1 (in Litern) vor der Verabreichung einer Intervention und erneut 2 Stunden nach der Verabreichung einer Intervention misst. Die Veränderung des FEV1 (Liter) von der Inhalation vor dem Vernebler zur Inhalation nach dem Vernebler wurde verglichen.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Docket # 12830

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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