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Evaluación de arformoterol para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) mediante resonancia magnética 3He hiperpolarizada

3 de octubre de 2012 actualizado por: Mitchell Albert, University of Massachusetts, Worcester

Evaluación de arformoterol para la EPOC mediante resonancia magnética 3He hiperpolarizada

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la RM con gas helio-3 hiperpolarizado en pacientes con EPOC antes y después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las imágenes de pulmón con helio hiperpolarizado ya se han probado y se ha demostrado científicamente que son posibles en pacientes con una serie de trastornos pulmonares. Sin embargo, hay datos limitados sobre la sensibilidad de esta técnica de imagen, que sería esencial para el uso clínico. Este estudio es un estudio doble ciego con dos cohortes, cada cohorte está compuesta por pacientes con diagnóstico confirmado de EPOC. Un grupo recibirá un placebo mientras que el otro recibirá tratamiento. La comparación de los datos se reanudará una vez que veinte pacientes hayan dado su consentimiento y hayan completado los procedimientos del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
        • UMASS Medical School Advanced MRI Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Es hombre o mujer y tiene 50 años o más
  • Consentimiento del paciente
  • Han sido diagnosticados con EPOC
  • Debe ser capaz de contener la respiración hasta por 12 segundos.
  • Debe tener un valor inicial de FEV1 ≤ 80 % del previsto, pero FEV1 > 0,70 l
  • Debe tener un historial de tabaquismo de 15 o más paquetes por año
  • Debe tener una severidad de disnea de ≥ 2 en la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica
  • Debe poder suspender de manera segura sus medicamentos respiratorios durante al menos 12 horas.

Criterio de exclusión:

  • Tiene alguna contraindicación para un examen de resonancia magnética, como un marcapasos, válvulas cardíacas metálicas, material magnético (es decir, clips quirúrgicos), bombas de infusión electrónicas implantadas o cualquier otra condición que impida la proximidad a un campo magnético fuerte.
  • Se están sometiendo al examen de RM en una situación de emergencia.
  • Está embarazada o queda embarazada en cualquier momento dentro del tiempo de estudio.
  • Las personas con trastornos psiquiátricos serán excluidas del estudio.
  • Son claustrofóbicos y no pueden tolerar las imágenes.
  • Utiliza oxígeno suplementario
  • Tener un estado respiratorio inestable o potencialmente mortal dentro de los 30 días anteriores a la evaluación
  • Tener un diagnóstico de asma y/o alguna enfermedad respiratoria crónica distinta de la EPOC
  • Tener una resección pulmonar de más de 1 lóbulo completo
  • Tiene enfermedad de las arterias coronarias o insuficiencia cardíaca congestiva
  • Es alérgico al arformoterol o medicamentos similares.
  • Está tomando alguno de los medicamentos enumerados en la sección de riesgos y no puede dejar de tomarlos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sujetos de drogas
Se requerirá que los pacientes inhalen bolsas individuales de gas de 1 litro durante una resonancia magnética para producir imágenes pulmonares. Cada una de estas bolsas de gas está compuesta por 333 ml de gas helio-3 y 667 ml de nitrógeno. Las primeras tres bolsas se administrarán con un descanso entre cada una de cinco a diez minutos. Luego se administrará el fármaco aformoterol y pasará una hora. La solución para inhalación BROVANA (tartrato de arformoterol) se suministra como 2 ml de solución de tartrato de arformoterol envasados ​​en viales de dosis unitaria de polietileno de baja densidad (LDPE) de 2,1 ml. Cada vial de dosis unitaria contiene 15 mcg de arformoterol (equivalente a 22 mcg de tartrato de arformoterol) en una solución salina isotónica estéril, con pH ajustado a 5,0 con ácido cítrico y citrato de sodio. Después de la administración del fármaco, se administrarán tres bolsas adicionales de helio-3 hiperpolarizado, nuevamente con cinco a diez minutos entre cada bolsa.
Droga: Helio-3 hiperpolarizado
Se requerirá que los pacientes inhalen bolsas individuales de gas de 1 litro durante una resonancia magnética para producir imágenes pulmonares. Cada una de estas bolsas de gas está compuesta por 333 ml de gas helio-3 y 667 ml de nitrógeno. Las primeras tres bolsas se administrarán con un descanso entre cada una de cinco a diez minutos. Luego se administrará la intervención (fármaco o placebo) y pasará una hora. Luego se administrarán tres bolsas adicionales, nuevamente con cinco a diez minutos entre cada bolsa.
Otros nombres:
  • HP 3He
Droga: Formoterol
Los sujetos recibirán el fármaco arformoterol antes de la exploración
Otros nombres:
  • Brovana
Comparador de placebos: Salina
Se requerirá que los pacientes inhalen bolsas individuales de gas de 1 litro durante una resonancia magnética para producir imágenes pulmonares. Cada una de estas bolsas de gas está compuesta por 333 ml de gas helio-3 y 667 ml de nitrógeno. Las primeras tres bolsas se administrarán con un descanso entre cada una de cinco a diez minutos. Luego se le administrará el placebo (solución salina nebulizada) (2,1 mL). Después de la administración del placebo, se administrarán tres bolsas adicionales de helio-3 hiperpolarizado, nuevamente con cinco a diez minutos entre cada bolsa.
Droga: Helio-3 hiperpolarizado
Se requerirá que los pacientes inhalen bolsas individuales de gas de 1 litro durante una resonancia magnética para producir imágenes pulmonares. Cada una de estas bolsas de gas está compuesta por 333 ml de gas helio-3 y 667 ml de nitrógeno. Las primeras tres bolsas se administrarán con un descanso entre cada una de cinco a diez minutos. Luego se administrará la intervención (fármaco o placebo) y pasará una hora. Luego se administrarán tres bolsas adicionales, nuevamente con cinco a diez minutos entre cada bolsa.
Otros nombres:
  • HP 3He
Droga: Placebo
El sujeto inhalará un placebo (solución salina nebulizada) sin fármaco.
Otros nombres:
  • Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen de ventilación total
Periodo de tiempo: 2 horas

A los sujetos se les realizaron exploraciones por RM con helio-3 hiperpolarizado antes de la administración de una intervención y 2 horas después de la administración. Estas imágenes se compararon como se describe:

El cambio en el volumen de ventilación total (litros) medido en la imagen de RM con helio-3 hiperpolarizado desde la inhalación previa al nebulizador hasta la inhalación posterior al nebulizador.
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en FEV1
Periodo de tiempo: 2 horas
Se tomó una espirometría que mide el FEV1 (en litros), antes de la administración de una intervención y nuevamente 2 horas después de la administración de una intervención. Se comparó el cambio en FEV1 (Litros) de la inhalación previa al nebulizador a la inhalación posterior al nebulizador.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Massachusetts, Worcester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Docket # 12830

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Helio-3 hiperpolarizado

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