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Valutazione dell'arformoterolo per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) mediante risonanza magnetica 3He iperpolarizzata

3 ottobre 2012 aggiornato da: Mitchell Albert, University of Massachusetts, Worcester

Valutazione dell'arformoterolo per la BPCO mediante risonanza magnetica 3He iperpolarizzata

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dell'imaging RM con gas elio-3 iperpolarizzato nei pazienti con BPCO sia prima che dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'imaging con elio polmonare iperpolarizzato è già stato testato e si è dimostrato scientificamente possibile in pazienti con una serie di disturbi polmonari. Tuttavia ci sono dati limitati sulla sensibilità di questa tecnica di imaging, che sarebbe essenziale per l'uso clinico. Questo studio è uno studio in doppio cieco con due coorti, ciascuna composta da pazienti con diagnosi confermata di BPCO. Un gruppo riceverà un placebo mentre l'altro riceverà un trattamento. Il confronto dei dati riprenderà una volta che venti pazienti avranno acconsentito e completato le procedure dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
        • UMASS Medical School Advanced MRI Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono maschi o femmine e hanno 50 anni o più
  • Consenso del paziente
  • È stata diagnosticata la BPCO
  • Deve essere in grado di trattenere il respiro per un massimo di 12 secondi
  • Deve avere un FEV1 basale ≤ 80% del predetto ma FEV1 > 0,70 L
  • Deve avere una storia di fumo di 15 o più pacchetti all'anno
  • Deve avere una gravità della mancanza di respiro ≥ 2 sulla scala della dispnea del Medical Research Council
  • Deve essere in grado di interrompere in sicurezza i farmaci respiratori per almeno 12 ore.

Criteri di esclusione:

  • Avere controindicazioni a un esame RM come pace-maker, valvole cardiache metalliche, materiale magnetico (ad es. clip chirurgiche) pompe per infusione elettroniche impiantate o qualsiasi altra condizione che precluderebbe la vicinanza a un forte campo magnetico
  • Sono sottoposti all'esame RM in una situazione di emergenza
  • Sei incinta o rimani incinta in qualsiasi momento durante il tempo dello studio.
  • Le persone con disturbi psichiatrici saranno escluse dallo studio.
  • Sono claustrofobici e non possono tollerare l'imaging.
  • Utilizza ossigeno supplementare
  • Avere uno stato respiratorio pericoloso per la vita o instabile entro 30 giorni prima dello screening
  • Avere una diagnosi di asma e/o qualsiasi malattia respiratoria cronica diversa dalla BPCO
  • Avere una resezione polmonare maggiore di 1 lobo completo
  • Avere una malattia coronarica o un'insufficienza cardiaca congestizia
  • Sono allergici all'arformoterolo o a farmaci simili.
  • Stanno assumendo uno qualsiasi dei farmaci elencati nella sezione sui rischi e non sono in grado di interromperne l'assunzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soggetti drogati
Ai pazienti sarà richiesto di respirare singole sacche di gas da 1 litro durante una risonanza magnetica per produrre immagini polmonari. Queste sacche di gas sono composte ciascuna da 333 ml di gas Elio-3 e 667 ml di azoto. Le prime tre sacche verranno somministrate con una pausa tra ciascuna di cinque e dieci minuti. Quindi verrà somministrato il farmaco aformoterolo e passerà un'ora. BROVANA (arformoterol tartrate) La soluzione per inalazione viene fornita come 2 mL di soluzione di arformoterol tartrato confezionata in flaconcini monodose da 2,1 mL in polietilene a bassa densità (LDPE). Ogni flaconcino monodose contiene 15 mcg di arformoterolo (equivalenti a 22 mcg di arformoterolo tartrato) in una soluzione salina isotonica sterile, aggiustata a pH 5,0 con acido citrico e citrato di sodio. Dopo la somministrazione del farmaco, verranno somministrate tre sacche aggiuntive di elio-3 iperpolarizzato, sempre con un intervallo da cinque a dieci minuti tra ciascuna sacca.
Droga: Elio-3 iperpolarizzato
Ai pazienti sarà richiesto di respirare singole sacche di gas da 1 litro durante una risonanza magnetica per produrre immagini polmonari. Queste sacche di gas sono composte ciascuna da 333 ml di gas Elio-3 e 667 ml di azoto. Le prime tre sacche verranno somministrate con una pausa tra ciascuna di cinque e dieci minuti. Quindi verrà somministrato l'intervento (farmaco o placebo) e passerà un'ora. Quindi verranno somministrate tre sacche aggiuntive, sempre con un intervallo da cinque a dieci minuti tra ciascuna sacca.
Altri nomi:
  • HP 3He
Droga: Formoterolo
I soggetti riceveranno il farmaco arformoterol prima della scansione
Altri nomi:
  • Brovana
Comparatore placebo: Salino
Ai pazienti sarà richiesto di respirare singole sacche di gas da 1 litro durante una risonanza magnetica per produrre immagini polmonari. Queste sacche di gas sono composte ciascuna da 333 ml di gas Elio-3 e 667 ml di azoto. Le prime tre sacche verranno somministrate con una pausa tra ciascuna di cinque e dieci minuti. Quindi verrà somministrato il placebo (soluzione salina nebulizzata) (2,1 mL). Dopo la somministrazione del placebo, verranno somministrate tre sacche aggiuntive di elio-3 iperpolarizzato, sempre con un intervallo da cinque a dieci minuti tra ciascuna sacca.
Droga: Elio-3 iperpolarizzato
Ai pazienti sarà richiesto di respirare singole sacche di gas da 1 litro durante una risonanza magnetica per produrre immagini polmonari. Queste sacche di gas sono composte ciascuna da 333 ml di gas Elio-3 e 667 ml di azoto. Le prime tre sacche verranno somministrate con una pausa tra ciascuna di cinque e dieci minuti. Quindi verrà somministrato l'intervento (farmaco o placebo) e passerà un'ora. Quindi verranno somministrate tre sacche aggiuntive, sempre con un intervallo da cinque a dieci minuti tra ciascuna sacca.
Altri nomi:
  • HP 3He
Droga: Placebo
Il soggetto inalerà un placebo (soluzione salina nebulizzata) senza farmaci.
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume di ventilazione totale
Lasso di tempo: 2 ore

I soggetti avevano scansioni MR con elio-3 iperpolarizzate completate prima della somministrazione di un intervento e 2 ore dopo la somministrazione. Queste immagini sono state confrontate come descritto:

La variazione del volume di ventilazione totale (litri) misurata nell'immagine RM dell'elio-3 iperpolarizzato dall'inalazione pre-nebulizzatore all'inalazione post-nebulizzatore.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del FEV1
Lasso di tempo: 2 ore
È stata eseguita la spirometria che misura il FEV1 (in litri), prima della somministrazione di un intervento e di nuovo 2 ore dopo la somministrazione di un intervento. È stata confrontata la variazione del FEV1 (litri) dall'inalazione pre-nebulizzatore a quella post-nebulizzatore.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Docket # 12830

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Elio-3 iperpolarizzato

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