Avaliação de Arformoterol para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) usando ressonância magnética 3He hiperpolarizada
3 de outubro de 2012 atualizado por: Mitchell Albert, University of Massachusetts, Worcester
Avaliação de Arformoterol para DPOC usando ressonância magnética 3He hiperpolarizada
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da ressonância magnética com gás hélio-3 hiperpolarizado em pacientes com DPOC antes e depois do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A imagem de pulmão de hélio hiperpolarizado já foi testada e comprovada cientificamente em pacientes com vários distúrbios pulmonares.
No entanto, existem dados limitados sobre a sensibilidade desta técnica de imagem, o que seria essencial para uso clínico.
Este estudo é um estudo duplo-cego com duas coortes, cada coorte composta por pacientes com diagnóstico confirmado de DPOC.
Um grupo receberá um placebo enquanto o outro receberá tratamento.
Uma comparação dos dados será retomada assim que vinte pacientes tiverem sido consentidos e concluídos os procedimentos do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
- UMASS Medical School Advanced MRI Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São homens ou mulheres e têm 50 anos ou mais
- Consentimento do paciente
- Foi diagnosticado com DPOC
- Deve ser capaz de prender a respiração por até 12 segundos
- Deve ter um VEF1 basal ≤ 80% do previsto, mas VEF1 > 0,70 L
- Deve ter um histórico de tabagismo de 15 ou mais maços por ano
- Deve ter uma gravidade de falta de ar de ≥ 2 na escala de dispneia do Medical Research Council
- Deve ser capaz de interromper com segurança seus medicamentos respiratórios por pelo menos 12 horas.
Critério de exclusão:
- Tem alguma contra-indicação para um exame de RM, como marca-passo, válvulas cardíacas metálicas, material magnético (ou seja, clipes cirúrgicos), bombas de infusão eletrônica implantadas ou qualquer outra condição que impeça a proximidade de um forte campo magnético
- Está passando pelo exame de RM em uma situação de emergência
- Estejam grávidas ou engravidem em qualquer momento durante o período do estudo.
- Pessoas com transtornos psiquiátricos serão excluídas do estudo.
- São claustrofóbicos e não toleram a imagiologia.
- Usa oxigênio suplementar
- Apresentar estado respiratório instável ou com risco de vida dentro de 30 dias antes da triagem
- Ter um diagnóstico de asma e/ou qualquer outra doença respiratória crônica além da DPOC
- Ter uma ressecção pulmonar maior que 1 lobo completo
- Tem doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca congestiva
- São alérgicos ao Arformoterol ou medicamentos semelhantes.
- Está tomando algum dos medicamentos listados na seção de riscos e não consegue parar de tomá-los.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Drogas
Os pacientes serão obrigados a respirar em bolsas individuais de 1 litro de gás durante uma ressonância magnética para produzir imagens pulmonares.
Cada uma dessas bolsas de gás é composta por 333mL de gás Hélio-3 e 667mL de nitrogênio.
As três primeiras bolsas serão administradas com intervalo de cinco a dez minutos entre cada uma.
Em seguida, o medicamento aformoterol será administrado e uma hora se passará.
A solução para inalação de BROVANA (tartarato de arformoterol) é fornecida como 2 mL de solução de tartarato de arformoterol em frascos de dose unitária de polietileno de baixa densidade (LDPE) de 2,1 mL.
Cada frasco de dose unitária contém 15 mcg de arformoterol (equivalente a 22 mcg de tartarato de arformoterol) em solução salina isotônica estéril, com pH ajustado para 5,0 com ácido cítrico e citrato de sódio.
Após a administração da droga, três bolsas adicionais de hélio-3 hiperpolarizado serão administradas, novamente com cinco a dez minutos entre cada bolsa.
|
Os pacientes serão obrigados a respirar em bolsas individuais de 1 litro de gás durante uma ressonância magnética para produzir imagens pulmonares.
Cada uma dessas bolsas de gás é composta por 333mL de gás Hélio-3 e 667mL de nitrogênio.
As três primeiras bolsas serão administradas com intervalo de cinco a dez minutos entre cada uma.
Em seguida, a intervenção (droga ou placebo) será administrada e uma hora se passará.
Em seguida, três bolsas adicionais serão administradas, novamente com cinco a dez minutos entre cada bolsa.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão o medicamento arformoterol antes da varredura
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Salina
Os pacientes serão obrigados a respirar em bolsas individuais de 1 litro de gás durante uma ressonância magnética para produzir imagens pulmonares.
Cada uma dessas bolsas de gás é composta por 333mL de gás Hélio-3 e 667mL de nitrogênio.
As três primeiras bolsas serão administradas com intervalo de cinco a dez minutos entre cada uma.
Em seguida, será administrado o placebo (solução salina nebulizada) (2,1 mL).
Após a administração do placebo, três bolsas adicionais de hélio-3 hiperpolarizado serão administradas, novamente com cinco a dez minutos entre cada bolsa.
|
Os pacientes serão obrigados a respirar em bolsas individuais de 1 litro de gás durante uma ressonância magnética para produzir imagens pulmonares.
Cada uma dessas bolsas de gás é composta por 333mL de gás Hélio-3 e 667mL de nitrogênio.
As três primeiras bolsas serão administradas com intervalo de cinco a dez minutos entre cada uma.
Em seguida, a intervenção (droga ou placebo) será administrada e uma hora se passará.
Em seguida, três bolsas adicionais serão administradas, novamente com cinco a dez minutos entre cada bolsa.
Outros nomes:
O sujeito irá inalar um placebo (nebulização salina) sem medicamento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Volume Total de Ventilação
Prazo: 2 horas
|
Os indivíduos tiveram varreduras de RM com hélio-3 hiperpolarizado concluídas antes da administração de uma intervenção e 2 horas após a administração. Essas imagens foram comparadas conforme descrito: A mudança no volume total de ventilação (Litros) medido na imagem hiperpolarizada de RM com hélio-3 da inalação pré-nebulizadora para a inalação pós-nebulizadora. |
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no VEF1
Prazo: 2 horas
|
Foi realizada espirometria que mede o VEF1 (em litros), antes da administração de uma intervenção e novamente 2 horas após a administração de uma intervenção.
Foi comparada a mudança no VEF1 (Litros) da inalação pré-nebulizadora para a inalação pós-nebulizadora.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Docket # 12830
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .