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膠芽腫における腫瘍幹細胞を標的とした樹状細胞(DC)ベースの治療の安全な研究

2015年10月19日 更新者:Steinar Aamdal、Oslo University Hospital

膠芽腫の標準治療を受けている患者を対象とした、腫瘍幹細胞由来mRNAトランスフェクト樹状細胞によるワクチン療法の第I/II相試験

この研究では、標準治療と組み合わせて、神経膠芽腫の幹細胞のような部分に対する免疫応答を誘導します。 目的は、そのような治療法の実現可能性、潜在的な副作用を定義および特徴付け、進行および生存までの時間を測定することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ワクチン製造に利用できる腫瘍組織の量と質
  • 腫瘍残存が最小限の手術後の MRI。
  • 18歳から70歳まで。
  • 組織学的にグレード IV の神経膠腫が確認されており、放射線療法と化学療法の併用療法(「Stupps 療法」)の候補者である必要があります。
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1 で歩行可能である必要があります。
  • グルココルチコイド治療の終了とワクチン接種の開始の間には、少なくとも 4 週間が経過していなければなりません。
  • 署名されたインフォームドコンセントと、治療およびフォローアップに対する患者の期待される協力を取得し、文書化する必要があります。

除外基準:

  • 反応性浮腫によりサイズがわずかに増加する局在の腫瘍は、患者の神経学的状態に大きな影響を与える可能性があります。
  • 手術後の大きな腫瘍残存。
  • -根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除き、神経膠腫以外の悪性腫瘍の既往歴。 子宮頚管ステージIB。
  • 抗生物質による治療を必要とする慢性活動性感染症。
  • 重度のうっ血性心不全、不安定狭心症、重篤な不整脈など、活動性や生存を制限する重大な心臓疾患またはその他の医学的疾患。
  • 以前の脾臓摘出術。
  • 自己免疫疾患または頭蓋内圧の上昇により、グルココルチコイド治療を終了できない。
  • 喘息、アナフィラキシー、その他の重篤な反応など、ワクチンに対する副反応。
  • -関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、強皮症、多発性筋炎-皮膚筋炎、若年性発症型インスリン依存性糖尿病、または血管炎症候群などの免疫不全または自己免疫疾患の病歴。
  • -ワクチン接種前4週間以内に投与された化学療法またはその他の潜在的な免疫抑制療法。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 研究者の意見において、患者が参加すべきではない理由の如何を問わず。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象
時間枠:経過観察中
経過観察中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
免疫反応、病気の進行までの時間、生存期間の評価
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Steinar Aamdal, MD, PhD、Department of Clinical Cancer Research, Rikshospitalet
  • スタディディレクター:Iver A Langmoen, MD, PhD、Dept of Neurosurgery, Ulleval University Hospital
  • スタディディレクター:Gunnar Kvalheim, MD, PhD、Dept of cellular therapy, Rikshospitalet HF
  • スタディディレクター:Gustav Gaudernack, PhD、Inst. of Immunotherapy, Rikshospitalet HF
  • スタディディレクター:Knut Lote, MD, PhD、Dept. of oncology, Rikshospitalet HF
  • スタディディレクター:Jon Berg-Johnsen, MD, PhD、Dept. of Neurosurgery, Rikshospitalet HF
  • スタディディレクター:Carl Langberg, MD, PhD、Dept of oncology, Ulleval University Hospital
  • スタディディレクター:Marta Nyakas, MD、Dept. of Clinical Cancer Research, Rikshospitalet HF
  • スタディディレクター:Einar O Vik-Mo, MD、Dept of Neurosurgery, Ulleval University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月19日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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