Étude sûre de la thérapie basée sur les cellules dendritiques (DC) ciblant les cellules souches tumorales dans le glioblastome
19 octobre 2015 mis à jour par: Steinar Aamdal, Oslo University Hospital
Essai de phase I/II de thérapie vaccinale avec des cellules dendritiques transfectées par ARNm dérivés de cellules souches tumorales chez des patients recevant un traitement standard pour le glioblastome
L'étude induit une réponse immunitaire contre les cellules souches comme une partie des glioblastomes en combinaison avec un traitement standard.
L'objectif est de définir et de caractériser la faisabilité, les effets indésirables potentiels d'une telle thérapie et de mesurer le temps jusqu'à la progression et la survie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volume accessible et qualité du tissu tumoral pour la production de vaccins
- IRM après chirurgie avec un résidu tumoral minimal.
- Entre 18 et 70 ans.
- Doit avoir un gliome de grade IV histologiquement confirmé et un candidat à la radiothérapie et à la chimiothérapie combinées ("régime Stupps").
- Doit être ambulatoire avec un statut de performance ECOG 0 ou 1.
- Un minimum de 4 semaines doit s'être écoulé entre la fin du traitement aux glucocorticoïdes et le début de la vaccination.
- Le consentement éclairé signé et la coopération attendue des patients pour le traitement et le suivi doivent être obtenus et documentés.
Critère d'exclusion:
- Tumeur dans une localisation où une augmentation modeste de la taille due à un œdème réactif peut avoir un impact important sur l'état neurologique des patients.
- Gros vestige tumoral après chirurgie.
- Antécédents de malignité autre que le gliome, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité curativement et ca. col de l'utérus stade IB.
- Infection chronique active nécessitant une antibiothérapie.
- Maladie cardiaque ou autre maladie grave qui limiterait l'activité ou la survie, comme une insuffisance cardiaque congestive grave, une angine de poitrine instable ou une arythmie cardiaque grave.
- Splénectomie préalable.
- Impossible d'arrêter le traitement aux glucocorticoïdes en raison d'une maladie auto-immune ou d'une augmentation de la pression intracrânienne.
- Réactions indésirables aux vaccins telles que l'asthme, l'anaphylaxie ou d'autres réactions graves.
- Antécédents d'immunodéficience ou de maladie auto-immune comme la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la sclérodermie, la polymyosite-dermatomyosite, le diabète juvénile insulino-dépendant ou un syndrome vascularite.
- Chimiothérapie ou autre traitement potentiellement immunosuppresseur qui a été administré dans les 4 semaines précédant la vaccination.
- Grossesse ou allaitement.
- Toute raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le patient ne devrait pas participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Pendant le suivi
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Pendant le suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la réponse immunologique, du délai de progression de la maladie et du temps de survie
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steinar Aamdal, MD, PhD, Department of Clinical Cancer Research, Rikshospitalet
- Directeur d'études: Iver A Langmoen, MD, PhD, Dept of Neurosurgery, Ulleval University Hospital
- Directeur d'études: Gunnar Kvalheim, MD, PhD, Dept of cellular therapy, Rikshospitalet HF
- Directeur d'études: Gustav Gaudernack, PhD, Inst. of Immunotherapy, Rikshospitalet HF
- Directeur d'études: Knut Lote, MD, PhD, Dept. of oncology, Rikshospitalet HF
- Directeur d'études: Jon Berg-Johnsen, MD, PhD, Dept. of Neurosurgery, Rikshospitalet HF
- Directeur d'études: Carl Langberg, MD, PhD, Dept of oncology, Ulleval University Hospital
- Directeur d'études: Marta Nyakas, MD, Dept. of Clinical Cancer Research, Rikshospitalet HF
- Directeur d'études: Einar O Vik-Mo, MD, Dept of Neurosurgery, Ulleval University Hospital
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2009
Première publication (Estimation)
18 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DC-CAST-GBM
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