Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczne badanie terapii opartej na komórkach dendrytycznych (DC) ukierunkowanej na komórki macierzyste guza w glejaku wielopostaciowym

19 października 2015 zaktualizowane przez: Steinar Aamdal, Oslo University Hospital

Faza I/II próba terapii szczepionkowej komórkami dendrytycznymi transfekowanymi mRNA pochodzącymi z komórek macierzystych guza u pacjentów otrzymujących standardowe leczenie glejaka wielopostaciowego

Badanie indukuje odpowiedź immunologiczną w kierunku przypominającej komórki macierzyste części glejaka wielopostaciowego w połączeniu ze standardową terapią. Celem jest zdefiniowanie i scharakteryzowanie wykonalności, potencjalnych skutków ubocznych takiej terapii oraz zmierzenie czasu do progresji i przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostępna objętość i jakość tkanki nowotworowej do produkcji szczepionek
  • MRI po operacji z minimalną pozostałością guza.
  • Między 18 a 70 rokiem życia.
  • Musi mieć histologicznie potwierdzonego glejaka stopnia IV i kandydata do skojarzonej radioterapii i chemioterapii („schemat Stuppsa”).
  • Musi być ambulatoryjny ze stanem sprawności ECOG 0 lub 1.
  • Między zakończeniem leczenia glikokortykosteroidami a rozpoczęciem szczepienia muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie.
  • Należy uzyskać i udokumentować podpisaną świadomą zgodę i oczekiwaną współpracę pacjentów w zakresie leczenia i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Guz w lokalizacji, w której niewielki wzrost wielkości w wyniku obrzęku reaktywnego może mieć duży wpływ na stan neurologiczny pacjenta.
  • Duża pozostałość guza po operacji.
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego innego niż glejak, z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i ok. stadium szyjki macicy IB.
  • Przewlekła aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii.
  • Poważna choroba serca lub inna choroba, która ogranicza aktywność lub przeżycie, taka jak ciężka zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub poważne zaburzenia rytmu serca.
  • Wcześniejsza splenektomia.
  • Leczenie glikokortykoidami niemożliwe do zakończenia z powodu choroby autoimmunologicznej lub zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego.
  • Działania niepożądane szczepionek, takie jak astma, anafilaksja lub inne poważne reakcje.
  • Niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, zapalenie wielomięśniowe-zapalenie skórno-mięśniowe, cukrzyca insulinozależna o młodzieńczym początku lub zespół zapalenia naczyń.
  • Chemioterapia lub inna potencjalnie immunosupresyjna terapia podana w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Każdy powód, dla którego zdaniem badacza pacjent nie powinien brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas obserwacji
Podczas obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi immunologicznej, czasu do progresji choroby i czasu przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Steinar Aamdal, MD, PhD, Department of Clinical Cancer Research, Rikshospitalet
  • Dyrektor Studium: Iver A Langmoen, MD, PhD, Dept of Neurosurgery, Ulleval University Hospital
  • Dyrektor Studium: Gunnar Kvalheim, MD, PhD, Dept of cellular therapy, Rikshospitalet HF
  • Dyrektor Studium: Gustav Gaudernack, PhD, Inst. of Immunotherapy, Rikshospitalet HF
  • Dyrektor Studium: Knut Lote, MD, PhD, Dept. of oncology, Rikshospitalet HF
  • Dyrektor Studium: Jon Berg-Johnsen, MD, PhD, Dept. of Neurosurgery, Rikshospitalet HF
  • Dyrektor Studium: Carl Langberg, MD, PhD, Dept of oncology, Ulleval University Hospital
  • Dyrektor Studium: Marta Nyakas, MD, Dept. of Clinical Cancer Research, Rikshospitalet HF
  • Dyrektor Studium: Einar O Vik-Mo, MD, Dept of Neurosurgery, Ulleval University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DC-CAST-GBM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj