교모세포종에서 종양 줄기 세포를 표적으로 하는 수지상 세포(DC) 기반 치료법의 안전한 연구
2015년 10월 19일 업데이트: Steinar Aamdal, Oslo University Hospital
교모세포종에 대한 표준 요법을 받는 환자에서 종양 줄기 세포 유래 mRNA-형질감염 수지상 세포를 사용한 백신 요법의 I/II상 시험
이 연구는 표준 요법과 함께 교모세포종의 줄기세포 유사 부분에 대한 면역 반응을 유도합니다.
목적은 타당성, 그러한 요법의 잠재적 부작용을 정의하고 특성화하고 진행 및 생존까지의 시간을 측정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 백신 생산을 위한 종양 조직의 접근 가능한 부피 및 품질
- 최소 종양 잔존 수술 후 MRI.
- 18세에서 70세 사이.
- 조직학적으로 확인된 신경아교종 등급 IV가 있어야 하며 방사선 요법과 화학 요법의 조합("Stupps 요법") 후보여야 합니다.
- ECOG 수행 상태가 0 또는 1인 보행이 가능해야 합니다.
- 글루코코르티코이드 치료 종료와 백신 접종 시작 사이에 최소 4주가 경과해야 합니다.
- 서명된 정보에 입각한 동의서와 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 예상되는 협력을 확보하고 문서화해야 합니다.
제외 기준:
- 반응성 부종으로 인한 약간의 크기 증가가 환자의 신경학적 상태에 큰 영향을 미칠 수 있는 국소화의 종양.
- 수술 후 남은 큰 종양.
- 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 신경아교종 이외의 이전 악성 종양의 병력 및 ca. 자궁경부 IB기.
- 항생제 치료가 필요한 만성 활동성 감염.
- 심각한 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심각한 심장 부정맥과 같이 활동이나 생존을 제한하는 중대한 심장 또는 기타 의학적 질병.
- 사전 비장 절제술.
- 글루코코르티코이드 치료는 자가면역 질환 또는 두개내압 증가로 인해 종료할 수 없습니다.
- 천식, 아나필락시스 또는 기타 심각한 반응과 같은 백신에 대한 부작용.
- 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 경피증, 다발성 근염-피부근염, 소아 발병 인슐린 의존성 당뇨병 또는 혈관염 증후군과 같은 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력.
- 백신 접종 전 4주 이내에 투여된 화학 요법 또는 기타 잠재적인 면역 억제 요법.
- 임신 또는 수유.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 참여해서는 안 되는 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용
기간: 후속 조치 중
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후속 조치 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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면역 반응, 질병 진행까지의 시간 및 생존 시간 평가
기간: 5 년
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steinar Aamdal, MD, PhD, Department of Clinical Cancer Research, Rikshospitalet
- 연구 책임자: Iver A Langmoen, MD, PhD, Dept of Neurosurgery, Ulleval University Hospital
- 연구 책임자: Gunnar Kvalheim, MD, PhD, Dept of cellular therapy, Rikshospitalet HF
- 연구 책임자: Gustav Gaudernack, PhD, Inst. of Immunotherapy, Rikshospitalet HF
- 연구 책임자: Knut Lote, MD, PhD, Dept. of oncology, Rikshospitalet HF
- 연구 책임자: Jon Berg-Johnsen, MD, PhD, Dept. of Neurosurgery, Rikshospitalet HF
- 연구 책임자: Carl Langberg, MD, PhD, Dept of oncology, Ulleval University Hospital
- 연구 책임자: Marta Nyakas, MD, Dept. of Clinical Cancer Research, Rikshospitalet HF
- 연구 책임자: Einar O Vik-Mo, MD, Dept of Neurosurgery, Ulleval University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DC-CAST-GBM
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