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基于树突状细胞 (DC) 的针对胶质母细胞瘤肿瘤干细胞的治疗的安全研究

2015年10月19日 更新者:Steinar Aamdal、Oslo University Hospital

在接受胶质母细胞瘤标准治疗的患者中使用肿瘤干细胞衍生的 mRNA 转染的树突状细胞进行疫苗治疗的 I/II 期试验

该研究结合标准疗法诱导了针对胶质母细胞瘤干细胞样部分的免疫反应。 目的是定义和描述这种疗法的可行性、潜在的副作用,并测量疾病进展和生存的时间。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 用于疫苗生产的肿瘤组织的可及量和质量
  • 手术后的 MRI,肿瘤残留极少。
  • 18 岁至 70 岁之间。
  • 必须具有经组织学证实的 IV 级神经胶质瘤,并且是联合放疗和化疗(“Stupps 方案”)的候选者。
  • 必须能够走动且 ECOG 体能状态为 0 或 1。
  • 在糖皮质激素治疗结束和疫苗接种开始之间必须至少间隔 4 周。
  • 必须获得并记录患者签署的知情同意书和患者对治疗和随访的预期合作。

排除标准:

  • 由于反应性水肿而体积适度增加的局部肿瘤可能对患者的神经系统状况有很大影响。
  • 手术后残留的大肿瘤。
  • 除神经胶质瘤以外的既往恶性肿瘤病史,但经治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。 宫颈IB期。
  • 需要抗生素治疗的慢性活动性感染。
  • 严重的心脏疾病或其他会限制活动或生存的医学疾病,例如严重的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或严重的心律失常。
  • 先前的脾切除术。
  • 由于自身免疫性疾病或颅内压增高而无法终止糖皮质激素治疗。
  • 疫苗的不良反应,如哮喘、过敏反应或其他严重反应。
  • 免疫缺陷病史或自身免疫病史,例如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病、多发性肌炎-皮肌炎、幼年型胰岛素依赖型糖尿病或血管炎综合征。
  • 在接种疫苗前 4 周内接受过化疗或其他潜在的免疫抑制疗法。
  • 怀孕或哺乳。
  • 研究者认为患者不应参与的任何理由。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件
大体时间:随访期间
随访期间

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估免疫反应、疾病进展时间和生存时间
大体时间:5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Steinar Aamdal, MD, PhD、Department of Clinical Cancer Research, Rikshospitalet
  • 研究主任:Iver A Langmoen, MD, PhD、Dept of Neurosurgery, Ulleval University Hospital
  • 研究主任:Gunnar Kvalheim, MD, PhD、Dept of cellular therapy, Rikshospitalet HF
  • 研究主任:Gustav Gaudernack, PhD、Inst. of Immunotherapy, Rikshospitalet HF
  • 研究主任:Knut Lote, MD, PhD、Dept. of oncology, Rikshospitalet HF
  • 研究主任:Jon Berg-Johnsen, MD, PhD、Dept. of Neurosurgery, Rikshospitalet HF
  • 研究主任:Carl Langberg, MD, PhD、Dept of oncology, Ulleval University Hospital
  • 研究主任:Marta Nyakas, MD、Dept. of Clinical Cancer Research, Rikshospitalet HF
  • 研究主任:Einar O Vik-Mo, MD、Dept of Neurosurgery, Ulleval University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月17日

首次发布 (估计)

2009年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月19日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

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