- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00846456
Veilige studie van op dendritische cellen (DC) gebaseerde therapie gericht op tumorstamcellen bij glioblastoom
19 oktober 2015 bijgewerkt door: Steinar Aamdal, Oslo University Hospital
Fase I/II-onderzoek naar vaccintherapie met van tumorstamcellen afgeleide mRNA-getransfecteerde dendritische cellen bij patiënten die standaardtherapie krijgen voor glioblastoom
De studie induceert een immuunrespons tegen het stamcelachtige deel van glioblastomen in combinatie met standaardtherapie.
Het doel is om de haalbaarheid, mogelijke nadelige effecten van een dergelijke therapie te definiëren en te karakteriseren en de tijd tot progressie en overleving te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegankelijk volume en kwaliteit van tumorweefsel voor vaccinproductie
- MRI na operatie met minimaal tumorrestant.
- Tussen 18 en 70 jaar.
- Moet een histologisch bevestigd glioom graad IV hebben, en een kandidaat voor gecombineerde bestralingstherapie en chemotherapie ("Stupps-regime").
- Moet ambulant zijn met een ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
- Tussen het einde van de behandeling met glucocorticoïden en het begin van de vaccinatie moeten minimaal 4 weken zijn verstreken.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en verwachte medewerking van de patiënten voor de behandeling en follow-up moeten worden verkregen en gedocumenteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Tumor in een lokalisatie waar een bescheiden toename in omvang als gevolg van reactief oedeem een grote impact kan hebben op de neurologische toestand van de patiënt.
- Groot tumorrestant na operatie.
- Voorgeschiedenis van eerdere maligniteit anders dan glioom, met uitzondering van curatief behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en ca. cervicis stadium IB.
- Chronische actieve infectie die antibiotische therapie vereist.
- Aanzienlijke cardiale of andere medische ziekte die activiteit of overleving zou beperken, zoals ernstig congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of ernstige hartritmestoornissen.
- Voorafgaande splenectomie.
- Behandeling met glucocorticoïden kan niet worden beëindigd vanwege auto-immuunziekte of verhoogde intracraniale druk.
- Bijwerkingen op vaccins zoals astma, anafylaxie of andere ernstige reacties.
- Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of auto-immuunziekte zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, sclerodermie, polymyositis-dermatomyositis, beginnende insulineafhankelijke diabetes op jonge leeftijd of een vasculitisch syndroom.
- Chemotherapie of andere mogelijk immuunonderdrukkende therapie die binnen 4 weken voorafgaand aan vaccinatie is toegediend.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Elke reden waarom, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet zou moeten deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de opvolging
|
Tijdens de opvolging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van immunologische respons, tijd tot ziekteprogressie en overlevingstijd
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steinar Aamdal, MD, PhD, Department of Clinical Cancer Research, Rikshospitalet
- Studie directeur: Iver A Langmoen, MD, PhD, Dept of Neurosurgery, Ulleval University Hospital
- Studie directeur: Gunnar Kvalheim, MD, PhD, Dept of cellular therapy, Rikshospitalet HF
- Studie directeur: Gustav Gaudernack, PhD, Inst. of Immunotherapy, Rikshospitalet HF
- Studie directeur: Knut Lote, MD, PhD, Dept. of oncology, Rikshospitalet HF
- Studie directeur: Jon Berg-Johnsen, MD, PhD, Dept. of Neurosurgery, Rikshospitalet HF
- Studie directeur: Carl Langberg, MD, PhD, Dept of oncology, Ulleval University Hospital
- Studie directeur: Marta Nyakas, MD, Dept. of Clinical Cancer Research, Rikshospitalet HF
- Studie directeur: Einar O Vik-Mo, MD, Dept of Neurosurgery, Ulleval University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DC-CAST-GBM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .