Estudio seguro de terapia basada en células dendríticas (DC) dirigida a células madre tumorales en glioblastoma
19 de octubre de 2015 actualizado por: Steinar Aamdal, Oslo University Hospital
Ensayo de fase I/II de terapia de vacuna con células dendríticas transfectadas con ARNm derivado de células madre tumorales en pacientes que reciben terapia estándar para el glioblastoma
El estudio induce una respuesta inmunitaria hacia las células madre como parte de los glioblastomas en combinación con la terapia estándar.
El objetivo es definir y caracterizar la viabilidad, los posibles efectos adversos de dicha terapia y medir el tiempo de progresión y supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Volumen y calidad accesibles del tejido tumoral para la producción de vacunas
- Resonancia magnética tras cirugía con mínimo remanente tumoral.
- Entre 18 y 70 años de edad.
- Debe tener glioma grado IV confirmado histológicamente y ser candidato para radioterapia y quimioterapia combinadas ("régimen Stupps").
- Debe ser ambulatorio con un estado funcional ECOG 0 o 1.
- Deben haber transcurrido un mínimo de 4 semanas entre el final del tratamiento con glucocorticoides y el comienzo de la vacunación.
- Se debe obtener y documentar el consentimiento informado firmado y la cooperación esperada de los pacientes para el tratamiento y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Tumor en una localización en la que un modesto aumento de tamaño debido a un edema reactivo puede tener un gran impacto en el estado neurológico del paciente.
- Remanente tumoral grande después de la cirugía.
- Antecedentes de malignidad previa distinta del glioma, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas tratado curativamente y ca. cérvix estadio IB.
- Infección crónica activa que requiere terapia con antibióticos.
- Enfermedad cardíaca importante u otra enfermedad médica que limitaría la actividad o la supervivencia, como insuficiencia cardíaca congestiva grave, angina inestable o arritmia cardíaca grave.
- Esplenectomía previa.
- No es posible interrumpir el tratamiento con glucocorticoides debido a una enfermedad autoinmune o aumento de la presión intracraneal.
- Reacciones adversas a las vacunas como asma, anafilaxia u otras reacciones graves.
- Antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, polimiositis-dermatomiositis, diabetes insulinodependiente de inicio juvenil o síndrome vasculítico.
- Quimioterapia u otra terapia potencialmente inmunosupresora que se haya administrado dentro de las 4 semanas anteriores a la vacunación.
- Embarazo o lactancia.
- Cualquier motivo por el que, a juicio del investigador, el paciente no deba participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento
|
Durante el seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de la respuesta inmunológica, tiempo hasta la progresión de la enfermedad y tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steinar Aamdal, MD, PhD, Department of Clinical Cancer Research, Rikshospitalet
- Director de estudio: Iver A Langmoen, MD, PhD, Dept of Neurosurgery, Ulleval University Hospital
- Director de estudio: Gunnar Kvalheim, MD, PhD, Dept of cellular therapy, Rikshospitalet HF
- Director de estudio: Gustav Gaudernack, PhD, Inst. of Immunotherapy, Rikshospitalet HF
- Director de estudio: Knut Lote, MD, PhD, Dept. of oncology, Rikshospitalet HF
- Director de estudio: Jon Berg-Johnsen, MD, PhD, Dept. of Neurosurgery, Rikshospitalet HF
- Director de estudio: Carl Langberg, MD, PhD, Dept of oncology, Ulleval University Hospital
- Director de estudio: Marta Nyakas, MD, Dept. of Clinical Cancer Research, Rikshospitalet HF
- Director de estudio: Einar O Vik-Mo, MD, Dept of Neurosurgery, Ulleval University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DC-CAST-GBM
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