A dendritikus sejten (DC) alapuló, daganatos őssejteket célzó terápia biztonságos vizsgálata glioblasztómában
2015. október 19. frissítette: Steinar Aamdal, Oslo University Hospital
A tumor őssejtből származó mRNS-transzfektált dendritikus sejtekkel végzett vakcinaterápia I/II. fázisú kísérlete glioblasztóma standard terápiában részesülő betegeknél
A vizsgálat immunválaszt indukál a glioblasztómák őssejtszerű része ellen, standard terápiával kombinálva.
A cél az ilyen terápia megvalósíthatóságának, lehetséges káros hatásainak meghatározása és jellemzése, valamint a progresszióig és a túlélésig eltelt idő mérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tumorszövet hozzáférhető mennyisége és minősége vakcinagyártáshoz
- MRI műtét után minimális daganatmaradvány mellett.
- 18 és 70 év között.
- Szövettanilag igazolt IV-es fokozatú gliomával kell rendelkeznie, és jelöltnek kell lennie kombinált sugárkezelésre és kemoterápiára ("Stupps-kezelés").
- Ambulánsnak kell lennie 0 vagy 1 ECOG teljesítménystátusszal.
- A glükokortikoid-kezelés vége és az oltás kezdete között legalább 4 hétnek kell eltelnie.
- Be kell szerezni és dokumentálni kell a betegek aláírt, tájékozott beleegyezését és várható együttműködését a kezeléshez és a nyomon követéshez.
Kizárási kritériumok:
- Olyan lokalizációjú daganat, ahol a reaktív ödéma miatti mérsékelt méretnövekedés nagy hatással lehet a betegek neurológiai állapotára.
- Nagy daganatmaradvány a műtét után.
- A kórelőzményben a gliomától eltérő rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot és kb. cervicis IB stádium.
- Krónikus aktív fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel.
- Jelentős szív- vagy egyéb egészségügyi betegség, amely korlátozza az aktivitást vagy a túlélést, mint például súlyos pangásos szívelégtelenség, instabil angina vagy súlyos szívritmuszavar.
- Előzetes splenectomia.
- A glükokortikoid kezelést nem lehet befejezni autoimmun betegség vagy megnövekedett koponyaűri nyomás miatt.
- Vakcinákkal kapcsolatos mellékhatások, például asztma, anafilaxia vagy más súlyos reakciók.
- Az anamnézisben szereplő immunhiányos vagy autoimmun betegség, például rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, scleroderma, polymyositis-dermatomyositis, fiatalkori inzulinfüggő cukorbetegség vagy vasculitis szindróma.
- Kemoterápia vagy más potenciálisan immunszuppresszív kezelés, amelyet a vakcinázást megelőző 4 héten belül alkalmaztak.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Bármilyen ok, ami miatt a vizsgáló véleménye szerint a beteg ne vegyen részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Az utánkövetés során
|
Az utánkövetés során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az immunológiai válasz értékelése, a betegség progressziójáig eltelt idő és a túlélési idő
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steinar Aamdal, MD, PhD, Department of Clinical Cancer Research, Rikshospitalet
- Tanulmányi igazgató: Iver A Langmoen, MD, PhD, Dept of Neurosurgery, Ulleval University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Gunnar Kvalheim, MD, PhD, Dept of cellular therapy, Rikshospitalet HF
- Tanulmányi igazgató: Gustav Gaudernack, PhD, Inst. of Immunotherapy, Rikshospitalet HF
- Tanulmányi igazgató: Knut Lote, MD, PhD, Dept. of oncology, Rikshospitalet HF
- Tanulmányi igazgató: Jon Berg-Johnsen, MD, PhD, Dept. of Neurosurgery, Rikshospitalet HF
- Tanulmányi igazgató: Carl Langberg, MD, PhD, Dept of oncology, Ulleval University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Marta Nyakas, MD, Dept. of Clinical Cancer Research, Rikshospitalet HF
- Tanulmányi igazgató: Einar O Vik-Mo, MD, Dept of Neurosurgery, Ulleval University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 17.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DC-CAST-GBM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .