妊娠中の甲状腺疾患: 症例発見と普遍的スクリーニング
2011年9月26日 更新者：Dr. Roberto Negro、Ospedale V. Fazzi
妊娠中の甲状腺ホルモン機能不全治療の影響：ユニバーサルスクリーニングと症例発見のランダム化比較試験
この研究の目的は、妊娠中の甲状腺疾患の治療が有害転帰の発生率を減少させるかどうかを判断し、甲状腺機能障害の検出におけるユニバーサルスクリーニングとケースファインディング戦略の影響を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
妊娠中の甲状腺疾患は、流産、早産、産後甲状腺炎、子孫のIQ低下などの複数の有害転帰と関連している。
妊娠中にすべての女性が甲状腺疾患のスクリーニングを受けるべきか（ユニバーサルスクリーニング）、スクリーニングは甲状腺疾患のリスクが高い女性に限定されるべきか（症例調査）、それともスクリーニングを行わないべきかについては議論の余地がある。
この目的のために、妊娠第 1 期の妊婦はスクリーニング グループまたは症例発見グループにランダムに割り当てられます。
スクリーニンググループのすべての女性と症例発見グループの高リスク女性は、FT4、TSH、およびTPO抗体について直ちに検査されます。
症例発見グループの低リスク女性は産後に血清検査を受けます。
甲状腺機能低下症の女性にはレボチロキシン、甲状腺機能亢進症の女性にはPTUがそれぞれ投与されます。
転帰の尺度: 女性内の転帰のクラスター化を制御する、妊娠中および新生児期に発生した有害事象の総数。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4657
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lecce、イタリア、73100
- "V. Fazzi" Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠中の女性
- 妊娠11週以内
除外基準:
- すでに知られている甲状腺疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：レボチロキシン、プロピルチオウラシル
甲状腺疾患の治療薬は、必要に応じて、症例発見時またはユニバーサルスクリーニンググループのいずれかで高リスク女性に投与されます。
|
甲状腺疾患を患い甲状腺機能が正常な妊娠患者を発症させるために薬剤を漸増した
他の名前：
|
|
介入なし：臨床検査
産後に血清検査を受ける低リスクの女性。
未診断の甲状腺疾患を持つ患者は治療を受けられない
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
症例発見群とユニバーサルスクリーニング群に分けられた患者の妊娠中および新生児期に発生した有害転帰の数
時間枠：9ヶ月
|
9ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症例発見およびスクリーニング戦略の有効性の評価
時間枠：4年
|
4年
|
|
|
知能指数
時間枠：6年間
|
• a) 甲状腺機能低下症、症例発見低リスクグループに属しているため未治療のまま放置されている女性、b) 甲状腺機能低下症、レボチロキシンで治療されている女性における、ウェクスラー小児知能指数 (WISC) III によって測定された 6 歳の小児の知的機能。ユニバーサルスクリーニングの高リスクグループと低リスクグループに属しているため、症例発見の場合は高リスクグループ、および c) 甲状腺機能正常症（対照グループ）
|
6年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Roberto Negro, Dr、"V. Fazzi" Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Negro R, Schwartz A, Gismondi R, Tinelli A, Mangieri T, Stagnaro-Green A. Thyroid antibody positivity in the first trimester of pregnancy is associated with negative pregnancy outcomes. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):E920-4. doi: 10.1210/jc.2011-0026. Epub 2011 Mar 16.
- Stagnaro-Green A, Schwartz A, Gismondi R, Tinelli A, Mangieri T, Negro R. High rate of persistent hypothyroidism in a large-scale prospective study of postpartum thyroiditis in southern Italy. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Mar;96(3):652-7. doi: 10.1210/jc.2010-1980. Epub 2010 Dec 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年3月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月26日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。