Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Onemocnění štítné žlázy v těhotenství: Vyhledání případu versus univerzální screening

26. září 2011 aktualizováno: Dr. Roberto Negro, Ospedale V. Fazzi

Dopad léčby dysfunkce hormonů štítné žlázy během těhotenství: Randomizovaná kontrolovaná studie univerzálního screeningu versus zjištění případu

Účelem této studie je zjistit, zda léčba onemocnění štítné žlázy během těhotenství snižuje výskyt nežádoucích výsledků, a porovnat dopad univerzálního screeningu versus strategie vyhledávání případů při detekci dysfunkce štítné žlázy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění štítné žlázy během těhotenství bylo spojeno s mnoha nepříznivými důsledky včetně potratu, předčasného porodu, poporodní tyreoiditidy a sníženého IQ u potomků. Je sporné, zda by všechny ženy měly nebo neměly podstoupit screening na onemocnění štítné žlázy během těhotenství (Universal Screening), screening by měl být omezen na ženy s vysokým rizikem onemocnění štítné žlázy (Case Finding) nebo by neměl proběhnout žádný screening. Za tímto účelem jsou těhotné ženy v prvním trimestru náhodně zařazeny do skupiny Screening nebo Case find group. Všechny ženy ve skupině Screening a ženy s vysokým rizikem ve skupině Case Finding jsou okamžitě testovány na protilátky FT4, TSH a TPO. Ženy s nízkým rizikem ve skupině pro vyhledávání případů mají po porodu testovaná séra. levothyroxin nebo PTU se podávají ženám s hypotyreózou a hypertyreózou. Outcome Measure: celkový počet nežádoucích příhod vyskytujících se během těhotenství a v novorozeneckém období kontrolující shlukování výsledků u žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4657

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Lecce, Itálie, 73100
        • "V. Fazzi" Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena
  • Do 11 týdne těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Již známé onemocnění štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Levothyroxin, Propylthiouracil
Léky pro léčbu onemocnění štítné žlázy se v případě potřeby podávají u vysoce rizikových žen buď při nálezu, nebo v univerzální screeningové skupině
Lék: Levothyroxin, propylthiouracil
Léky byly titrovány tak, aby byly euthyroidní těhotné pacientky s onemocněním štítné žlázy
Ostatní jména:
  • Levothyroxin
  • Propylthiouracil
Žádný zásah: klinické kontroly
Ženy s nízkým rizikem, jejichž séra jsou testována po porodu. Pak pacienti s nediagnostikovaným onemocněním štítné žlázy nejsou léčeni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet nežádoucích účinků, které se vyskytnou během těhotenství a v novorozeneckém období u pacientek rozdělených do skupin Case Finding a Universal Screening
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti strategie Case Finding a Screening
Časové okno: 4 roky
4 roky
Inteligenční kvocient
Časové okno: 6 let
•Intelektuální funkce dětí ve věku 6 let, měřená Wechslerovou inteligenční škálou pro děti (WISC) III, u žen s a)hypotyreózou, ponechanou neléčenou, protože patří do skupiny pro vyhledávání případů s nízkým rizikem, b) hypotyreózou léčených levothyroxinem protože patří k univerzálním screeningovým vysoce rizikovým a nízkorizikovým skupinám a v případě vyhledávání vysoce rizikových skupin a c)eutyreóza (kontrolní skupina)
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedale V. Fazzi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Negro, Dr, "V. Fazzi" Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LE-1126-IT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levothyroxin, propylthiouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit