Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Thyroid Disease in Pregnancy: Case Finding Versus Universal Screening

26 september 2011 uppdaterad av: Dr. Roberto Negro, Ospedale V. Fazzi

Effekten av att behandla sköldkörtelhormondysfunktion under graviditeten: en randomiserad kontrollerad prövning av universell screening kontra att hitta fall

Syftet med denna studie är att avgöra huruvida behandling av sköldkörtelsjukdom under graviditet minskar förekomsten av negativa resultat, och att jämföra effekten av universell screening kontra case Finding-strategi för att upptäcka sköldkörteldysfunktion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sköldkörtelsjukdom under graviditet har associerats med flera negativa utfall inklusive missfall, för tidig förlossning, postpartum tyreoidit och minskat IQ hos avkomman. Huruvida alla kvinnor bör screenas för sköldkörtelsjukdom under graviditeten (Universal Screening), screening bör begränsas till kvinnor med hög risk för sköldkörtelsjukdom (Case Finding), eller ingen screening ska ske är kontroversiellt. För detta ändamål tilldelas gravida kvinnor i första trimestern slumpmässigt till screeninggruppen eller fallsökningsgruppen. Alla kvinnor i Screeninggruppen och högriskkvinnor i Case Finding-gruppen testas omedelbart för FT4-, TSH- och TPO-antikroppar. Lågriskkvinnor i Case Finding-gruppen får sina sera testade efter förlossningen. levotyroxin eller PTU ges till hypotyreos respektive hypertyreos kvinnor. Resultatmått: totalt antal biverkningar som inträffade under graviditeten och under den neonatala perioden som kontrollerar klustring av resultat hos kvinnor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4657

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Lecce, Italien, 73100
        • "V. Fazzi" Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinna
  • Inom 11 veckor efter graviditeten

Exklusions kriterier:

  • Redan känd sköldkörtelsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levotyroxin, Propylthiouracil
Läkemedel för behandling av sköldkörtelsjukdom administreras, vid behov, till högriskkvinnor, antingen vid upptäckt av fall eller i Universal Screening Group
Läkemedel: Levotyroxin, Propylthiouracil
Läkemedel titrerades för att göra euthyroid gravida patienter med sköldkörtelsjukdom
Andra namn:
  • Levotyroxin
  • Propyltiouracil
Inget ingripande: kliniska kontroller
Kvinnor med låg risk vars sera testas efter förlossningen. Då behandlas inte patienter med odiagnostiserad sköldkörtelsjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal ogynnsamma utfall som inträffar under graviditet och under neonatalperioden hos patienter indelade i fallsöknings- och universell screeninggrupper
Tidsram: 9 månader
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av effektiviteten av strategin för fallsökning och screening
Tidsram: 4 år
4 år
Intelligenskvot
Tidsram: 6 år
•Intellektuell funktion hos barn vid 6 års ålder, mätt med Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) III, hos kvinnor med a)hypotyreos, obehandlad eftersom de tillhörde Case Finding Low Risk Group, b) hypotyreos, behandlade med levotyroxin eftersom de tillhör Universal Screening högrisk- och lågriskgrupper, och i fall att hitta högriskgrupp, och c)eutyreos (kontrollgrupp)
6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ospedale V. Fazzi

Utredare

  • Huvudutredare: Roberto Negro, Dr, "V. Fazzi" Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LE-1126-IT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera