Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skjoldbruskkirtelsygdom under graviditet: Casefinding versus Universal Screening

26. september 2011 opdateret af: Dr. Roberto Negro, Ospedale V. Fazzi

Virkning af behandling af thyreoideahormondysfunktion under graviditet: Et randomiseret kontrolleret forsøg med universel screening versus casefinding

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om behandling af skjoldbruskkirtelsygdom under graviditet mindsker forekomsten af ​​uønskede resultater, og at sammenligne virkningen af ​​universel screening versus case Finding-strategi til at påvise skjoldbruskkirteldysfunktion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skjoldbruskkirtelsygdom under graviditet er blevet forbundet med flere uønskede udfald, herunder abort, præterm fødsel, postpartum thyroiditis og nedsat IQ hos afkommet. Hvorvidt alle kvinder skal screenes for skjoldbruskkirtelsygdom under graviditeten (Universal Screening), screening bør begrænses til kvinder med høj risiko for skjoldbruskkirtelsygdom (Case Finding), eller ingen screening bør finde sted, er kontroversielt. Til dette formål placeres gravide kvinder i første trimester tilfældigt i screeningsgruppen eller casefindingsgruppen. Alle kvinder i Screening-gruppen og højrisikokvinder i Case Finding-gruppen testes straks for FT4-, TSH- og TPO-antistoffer. Lavrisikokvinder i Case Finding-gruppen får deres sera testet efter fødslen. levothyroxin eller PTU gives til henholdsvis hypothyreoidea og hyperthyreoide kvinder. Resultatmål: Samlet antal uønskede hændelser, der forekommer under graviditet og i den neonatale periode, kontrollerende for gruppering af resultater hos kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4657

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Lecce, Italien, 73100
        • "V. Fazzi" Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Inden for 11 uger efter graviditeten

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede kendt skjoldbruskkirtelsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levothyroxin, Propylthiouracil
Lægemidler til behandling af skjoldbruskkirtelsygdom administreres, når det er nødvendigt, til kvinder med høj risiko, enten i tilfælde af opdagelse eller i Universal Screening Group
Medicin: Levothyroxin, Propylthiouracil
Lægemidler blev titreret for at gøre euthyroid gravide patienter med skjoldbruskkirtelsygdom
Andre navne:
  • Levothyroxin
  • Propylthiouracil
Ingen indgriben: kliniske kontroller
Lavrisikokvinder, hvis sera er testet postpartum. Så patienter med udiagnosticeret skjoldbruskkirtelsygdom, bliver ikke behandlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antallet af uønskede udfald, der opstår under graviditet og i den neonatale periode hos patienter, inddelt i grupperne til casefinding og universel screening
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af ​​Case Finding og Screening strategi
Tidsramme: 4 år
4 år
Intelligenskvotient
Tidsramme: 6 år
•Intellektuel funktion af børn i 6-års alderen, målt ved Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) III, hos kvinder med a)hypothyroidisme, ubehandlet, fordi de tilhører Case Finding Low Risk Group, b) hypothyroidisme, behandlet med levothyroxin fordi de tilhører Universal Screening High Risk og Lav Risk Groups, og i tilfælde Finding High Risk Group, og c) euthyroidisme (kontrolgruppe)
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale V. Fazzi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto Negro, Dr, "V. Fazzi" Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2009

Først opslået (Skøn)

19. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LE-1126-IT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Levothyroxin, Propylthiouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner