Kilpirauhassairaus raskauden aikana: tapausten etsintä versus yleinen seulonta
maanantai 26. syyskuuta 2011 päivittänyt: Dr. Roberto Negro, Ospedale V. Fazzi
Kilpirauhashormonin toimintahäiriön hoidon vaikutus raskauden aikana: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu yleisestä seulonnasta verrattuna tapausten löytämiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö kilpirauhasen sairauden hoito raskauden aikana haittavaikutusten ilmaantuvuutta, ja verrata yleisen seulonnan vaikutusta tapaushakustrategiaan kilpirauhasen toimintahäiriön havaitsemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kilpirauhassairaus raskauden aikana on yhdistetty useisiin haittavaikutuksiin, kuten keskenmenoon, ennenaikaiseen synnytykseen, synnytyksen jälkeiseen kilpirauhastulehdukseen ja jälkeläisten älykkyysosamäärän laskuun.
Riippumatta siitä, pitäisikö kaikki naiset käydä kilpirauhasen sairauden varalta raskauden aikana (yleinen seulonta), seulonnan tulisi rajoittua naisiin, joilla on suuri kilpirauhasen sairauden riski (Case Finding), tai seulontaa ei pitäisi tehdä, on kiistanalaista.
Tätä tarkoitusta varten ensimmäisen raskauskolmanneksen raskaana olevat naiset jaetaan satunnaisesti seulontaryhmään tai tapaustutkimusryhmään.
Kaikille seulontaryhmän naisille ja tapauksenhakuryhmän korkean riskin naisille testataan välittömästi FT4-, TSH- ja TPO-vasta-aineet.
Case Finding -ryhmän vähäriskisten naisten seerumit testataan synnytyksen jälkeen.
levotyroksiinia tai PTU:ta annetaan kilpirauhasen vajaatoiminnalle ja hypertyreoosille naisille.
Tulosmittaus: raskauden ja vastasyntyneen aikana esiintyneiden haittatapahtumien kokonaismäärä, joka kontrolloi tulosten ryhmittelyä naisten sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4657
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lecce, Italia, 73100
- "V. Fazzi" Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- 11 viikon sisällä raskauspäivästä
Poissulkemiskriteerit:
- Jo tunnettu kilpirauhassairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Levotyroksiini, propyylitiourasiili
Kilpirauhasen sairauden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä annetaan tarvittaessa suuren riskin naisille joko tapauslöydön yhteydessä tai yleisessä seulontaryhmässä
|
Lääkkeet titrattiin, jotta eutyreoosia sairastavat raskaana olevat potilaat, joilla oli kilpirauhassairaus
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kliiniset tarkastukset
Pienen riskin naiset, joiden seerumit testataan synnytyksen jälkeen.
Silloin potilaita, joilla on diagnosoimaton kilpirauhassairaus, ei hoideta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
raskauden ja vastasyntyneen aikana esiintyvien haittavaikutusten määrä potilailla, jotka on jaettu tapaushaku- ja yleisseulontaryhmiin
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapausten etsintä- ja seulontastrategian tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Älykkyysosamäärä
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
• 6-vuotiaiden lasten älyllinen toiminta Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) III -asteikolla mitattuna naisilla, joilla on a) kilpirauhasen vajaatoiminta, hoitamatta, koska he kuuluvat Case Finding Low Risk -ryhmään, b) kilpirauhasen vajaatoiminta, hoidettu levotyroksiinilla koska kuuluu Universal Screening High Risk - ja Low Risk -ryhmiin ja Case Finding High Risk -ryhmään ja c) eutyreoosi (kontrolliryhmä)
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto Negro, Dr, "V. Fazzi" Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Negro R, Schwartz A, Gismondi R, Tinelli A, Mangieri T, Stagnaro-Green A. Thyroid antibody positivity in the first trimester of pregnancy is associated with negative pregnancy outcomes. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):E920-4. doi: 10.1210/jc.2011-0026. Epub 2011 Mar 16.
- Stagnaro-Green A, Schwartz A, Gismondi R, Tinelli A, Mangieri T, Negro R. High rate of persistent hypothyroidism in a large-scale prospective study of postpartum thyroiditis in southern Italy. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Mar;96(3):652-7. doi: 10.1210/jc.2010-1980. Epub 2010 Dec 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LE-1126-IT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .