妊娠期甲状腺疾病：病例发现与普遍筛查
2011年9月26日 更新者：Dr. Roberto Negro、Ospedale V. Fazzi
治疗妊娠期甲状腺激素功能障碍的影响：普遍筛查与病例发现的随机对照试验
本研究的目的是确定妊娠期间甲状腺疾病的治疗是否会降低不良后果的发生率，并比较普遍筛查与病例发现策略在检测甲状腺功能障碍方面的影响
研究概览
详细说明
妊娠期甲状腺疾病与多种不良后果有关，包括流产、早产、产后甲状腺炎和后代智商下降。
是否所有女性都应在怀孕期间进行甲状腺疾病筛查（普遍筛查），筛查是否应仅限于甲状腺疾病高危女性（病例发现），或者不进行筛查是有争议的。
为此，妊娠早期的孕妇被随机分配到筛查组或病例发现组。
筛查组中的所有女性和病例发现组中的高危女性都会立即接受 FT4、TSH 和 TPO 抗体检测。
病例发现组中的低风险女性在产后进行了血清检测。
左旋甲状腺素或 PTU 分别用于甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进的女性。
结果测量：怀孕期间和新生儿期发生的不良事件总数控制了女性的结果聚类。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4657
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lecce、意大利、73100
- "V. Fazzi" Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 孕妇
- 妊娠 11 周内
排除标准：
- 已知的甲状腺疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：左旋甲状腺素、丙基硫氧嘧啶
用于治疗甲状腺疾病的药物，必要时在高危女性中给药，无论是在病例发现中，还是在普遍筛查组中
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滴定药物使甲状腺功能正常的孕妇患甲状腺疾病
其他名称：
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无干预：临床检查
产后进行血清检测的低风险女性。
那么患有未确诊甲状腺疾病的患者不接受治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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分为病例发现组和普遍筛查组的患者在怀孕期间和新生儿期发生的不良后果的数量
大体时间：9个月
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估病例发现和筛查策略的有效性
大体时间：4年
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4年
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智商
大体时间：6年
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•根据韦克斯勒儿童智力量表 (WISC) III 测量的 6 岁儿童的智力功能，在患有 a) 甲状腺功能减退症的女性中，由于属于病例发现低风险组而未接受治疗，b) 甲状腺功能减退症，接受左旋甲状腺素治疗因为属于普遍筛查的高风险和低风险人群，并且在发现高风险人群的情况下，以及 c) 甲状腺功能正常（对照组）
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6年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roberto Negro, Dr、"V. Fazzi" Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Negro R, Schwartz A, Gismondi R, Tinelli A, Mangieri T, Stagnaro-Green A. Thyroid antibody positivity in the first trimester of pregnancy is associated with negative pregnancy outcomes. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):E920-4. doi: 10.1210/jc.2011-0026. Epub 2011 Mar 16.
- Stagnaro-Green A, Schwartz A, Gismondi R, Tinelli A, Mangieri T, Negro R. High rate of persistent hypothyroidism in a large-scale prospective study of postpartum thyroiditis in southern Italy. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Mar;96(3):652-7. doi: 10.1210/jc.2010-1980. Epub 2010 Dec 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月18日
首次发布 (估计)
2009年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月26日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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