Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schildklierziekte tijdens de zwangerschap: zaakzoeken versus universele screening

26 september 2011 bijgewerkt door: Dr. Roberto Negro, Ospedale V. Fazzi

Impact van de behandeling van schildklierhormoondisfunctie tijdens de zwangerschap: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van universele screening versus case-finding

Het doel van deze studie is om te bepalen of behandeling van schildklieraandoeningen tijdens de zwangerschap de incidentie van nadelige uitkomsten vermindert, en om de impact van universele screening te vergelijken met de strategie voor het vinden van gevallen bij het opsporen van schildklierdisfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schildklierziekte tijdens de zwangerschap is in verband gebracht met meerdere nadelige gevolgen, waaronder een miskraam, vroeggeboorte, postpartum thyroïditis en een verminderd IQ bij het nageslacht. Of alle vrouwen tijdens de zwangerschap moeten worden gescreend op schildklieraandoeningen (Universal Screening), of screening moet worden beperkt tot vrouwen met een hoog risico op schildklieraandoeningen (Case Finding), of dat er geen screening moet plaatsvinden, is controversieel. Hiertoe worden zwangere vrouwen in het eerste trimester willekeurig ingedeeld in de screeningsgroep of case finding-groep. Alle vrouwen in de Screeninggroep en hoogrisicovrouwen in de Case Finding-groep worden direct getest op FT4-, TSH- en TPO-antistoffen. Vrouwen met een laag risico in de Case Finding-groep laten hun sera postpartum testen. levothyroxine of PTU worden respectievelijk gegeven aan vrouwen met hypothyreoïdie en hyperthyreoïdie. Uitkomstmaat: totaal aantal bijwerkingen tijdens de zwangerschap en in de neonatale periode, gecontroleerd voor clustering van uitkomsten bij vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4657

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Lecce, Italië, 73100
        • "V. Fazzi" Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Binnen 11 weken zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bekende schildklierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Levothyroxine, Propylthiouracil
Geneesmiddelen voor de behandeling van schildklieraandoeningen worden, indien nodig, toegediend aan vrouwen met een hoog risico, hetzij in geval van onderzoek, hetzij in de Universal Screening Group
Geneesmiddel: Levothyroxine, Propylthiouracil
Geneesmiddelen werden getitreerd om euthyroïde zwangere patiënten met een schildklieraandoening te maken
Andere namen:
  • Levothyroxine
  • Propylthiouracil
Geen tussenkomst: klinische controles
Vrouwen met een laag risico van wie de sera postpartum worden getest. Dan worden patiënten met een niet-gediagnosticeerde schildklieraandoening niet behandeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal bijwerkingen dat optreedt tijdens de zwangerschap en in de neonatale periode bij patiënten verdeeld in Case Finding- en Universal Screening-groepen
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de doeltreffendheid van de strategie voor het vinden en screenen van gevallen
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Intelligentie Quotient
Tijdsspanne: 6 jaar
•Intellectuele functie van kinderen op 6-jarige leeftijd, zoals gemeten met de Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) III, bij vrouwen met a) hypothyreoïdie, onbehandeld gelaten omdat ze tot de Case Finding Low Risk Group behoren, b) hypothyreoïdie, behandeld met levothyroxine omdat behorend tot Universal Screening High Risk en Low Risk Groups, en in Case Finding High Risk Group, en c)euthyreoïdie (controlegroep)
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale V. Fazzi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberto Negro, Dr, "V. Fazzi" Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LE-1126-IT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levothyroxine, Propylthiouracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren