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Schilddrüsenerkrankung in der Schwangerschaft: Fallfindung versus universelles Screening

26. September 2011 aktualisiert von: Dr. Roberto Negro, Ospedale V. Fazzi

Auswirkungen der Behandlung von Schilddrüsenhormonstörungen während der Schwangerschaft: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum universellen Screening im Vergleich zur Fallfindung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen während der Schwangerschaft die Häufigkeit unerwünschter Ergebnisse verringert, und die Auswirkungen des universellen Screenings mit der Fallfindungsstrategie bei der Erkennung von Schilddrüsenfunktionsstörungen zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schilddrüsenerkrankungen während der Schwangerschaft wurden mit zahlreichen unerwünschten Folgen in Verbindung gebracht, darunter Fehlgeburten, Frühgeburten, postpartale Thyreoiditis und verminderter IQ des Nachwuchses. Ob alle Frauen während der Schwangerschaft auf Schilddrüsenerkrankungen untersucht werden sollten (Universal Screening), ob das Screening auf Frauen mit hohem Risiko für Schilddrüsenerkrankungen beschränkt werden sollte (Case Finding) oder ob kein Screening durchgeführt werden sollte, ist umstritten. Zu diesem Zweck werden schwangere Frauen im ersten Trimester nach dem Zufallsprinzip der Screening-Gruppe bzw. der Fallfindungsgruppe zugeordnet. Alle Frauen in der Screening-Gruppe und Hochrisikofrauen in der Fallfindungsgruppe werden sofort auf FT4-, TSH- und TPO-Antikörper getestet. Bei Frauen mit geringem Risiko in der Fallfindungsgruppe werden die Seren nach der Geburt getestet. Levothyroxin oder PTU werden bei Frauen mit Hypothyreose bzw. Hyperthyreose verabreicht. Ergebnismaß: Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse, die während der Schwangerschaft und in der Neugeborenenperiode auftreten, unter Berücksichtigung der Häufung von Ergebnissen bei Frauen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4657

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Lecce, Italien, 73100
        • "V. Fazzi" Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Innerhalb der 11. Schwangerschaftswoche

Ausschlusskriterien:

  • Bereits bekannte Schilddrüsenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levothyroxin, Propylthiouracil
Medikamente zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen werden bei Bedarf Frauen mit hohem Risiko verabreicht, entweder im Einzelfall oder in der Universal Screening Group
Arzneimittel: Levothyroxin, Propylthiouracil
Medikamente wurden titriert, um schwangere Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen euthyreot zu machen
Andere Namen:
  • Levothyroxin
  • Propylthiouracil
Kein Eingriff: klinische Kontrollen
Frauen mit geringem Risiko, deren Seren nach der Geburt getestet werden. Dann werden Patienten mit nicht diagnostizierter Schilddrüsenerkrankung nicht behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Folgen, die während der Schwangerschaft und in der Neugeborenenperiode bei Patienten auftreten, aufgeteilt in die Gruppen Fallfindung und Universal-Screening
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der Fallfindungs- und Screening-Strategie
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Intelligenzquotient
Zeitfenster: 6 Jahre
•Intellektuelle Funktion von Kindern im Alter von 6 Jahren, gemessen anhand der Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) III, bei Frauen mit a) Hypothyreose, die unbehandelt blieb, weil sie zur Fallfindungsgruppe mit geringem Risiko gehörte, b) Hypothyreose, behandelt mit Levothyroxin weil sie zu den Universal Screening High Risk- und Low Risk-Gruppen gehören, und in der Case Finding High Risk-Gruppe und c)Euthyreose (Kontrollgruppe)
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale V. Fazzi

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto Negro, Dr, "V. Fazzi" Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LE-1126-IT

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Klinische Studien zur Levothyroxin, Propylthiouracil

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