- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00846755
Enfermedad tiroidea en el embarazo: detección de casos versus detección universal
26 de septiembre de 2011 actualizado por: Dr. Roberto Negro, Ospedale V. Fazzi
Impacto del tratamiento de la disfunción de la hormona tiroidea durante el embarazo: un ensayo controlado aleatorizado de detección universal versus detección de casos
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento de la enfermedad tiroidea durante el embarazo disminuye la incidencia de resultados adversos y comparar el impacto de la detección universal frente a la estrategia de detección de casos en la detección de la disfunción tiroidea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de la tiroides durante el embarazo se ha asociado con múltiples resultados adversos que incluyen aborto espontáneo, parto prematuro, tiroiditis posparto y disminución del coeficiente intelectual en la descendencia.
Es controvertido si todas las mujeres deben someterse o no a pruebas de detección de enfermedad de la tiroides durante el embarazo (detección universal), la detección debe limitarse a mujeres con alto riesgo de enfermedad de la tiroides (búsqueda de casos) o no debe realizarse ninguna detección.
Para este propósito, las mujeres embarazadas en el primer trimestre se asignan aleatoriamente al grupo de detección o al grupo de detección de casos.
Todas las mujeres del grupo de detección y las mujeres de alto riesgo del grupo de detección de casos se someten inmediatamente a pruebas de detección de anticuerpos FT4, TSH y TPO.
Las mujeres de bajo riesgo en el grupo de detección de casos tienen sus sueros analizados después del parto.
levotiroxina o PTU se administran en mujeres hipotiroideas e hipertiroideas respectivamente.
Medida de resultado: número total de eventos adversos que ocurren durante el embarazo y en el período neonatal controlando el agrupamiento de resultados dentro de las mujeres.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4657
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lecce, Italia, 73100
- "V. Fazzi" Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas
- Dentro de las 11 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- Enfermedad tiroidea ya conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Levotiroxina, Propiltiouracilo
Los medicamentos para el tratamiento de la enfermedad tiroidea, se administran, cuando es necesario, en mujeres de alto riesgo, ya sea en búsqueda de casos, o en Universal Screening Group
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Se valoraron los fármacos para dejar embarazadas a pacientes eutiroideas con enfermedad de la tiroides
Otros nombres:
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Sin intervención: controles clínicos
Mujeres de bajo riesgo cuyos sueros se analizan después del parto.
Luego, los pacientes con enfermedad tiroidea no diagnosticada no reciben tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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número de resultados adversos que ocurren durante el embarazo y en el período neonatal en pacientes divididas en grupos de detección de casos y detección universal
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la eficacia de la estrategia de detección y detección de casos
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Cociente de inteligencia
Periodo de tiempo: 6 años
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•Función intelectual de niños a los 6 años de edad, medida por la Escala de Inteligencia de Wechsler para Niños (WISC) III, en mujeres con a) hipotiroidismo, no tratadas por pertenecer al Grupo de Bajo Riesgo de Búsqueda de Casos, b) hipotiroidismo, tratadas con levotiroxina por pertenecer a los Grupos de Alto Riesgo y Bajo Riesgo de Universal Screening, y en el Grupo de Alto Riesgo de Case Finding, y c) eutiroidismo (grupo de control)
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6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Negro, Dr, "V. Fazzi" Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Negro R, Schwartz A, Gismondi R, Tinelli A, Mangieri T, Stagnaro-Green A. Thyroid antibody positivity in the first trimester of pregnancy is associated with negative pregnancy outcomes. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):E920-4. doi: 10.1210/jc.2011-0026. Epub 2011 Mar 16.
- Stagnaro-Green A, Schwartz A, Gismondi R, Tinelli A, Mangieri T, Negro R. High rate of persistent hypothyroidism in a large-scale prospective study of postpartum thyroiditis in southern Italy. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Mar;96(3):652-7. doi: 10.1210/jc.2010-1980. Epub 2010 Dec 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LE-1126-IT
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