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Enfermedad tiroidea en el embarazo: detección de casos versus detección universal

26 de septiembre de 2011 actualizado por: Dr. Roberto Negro, Ospedale V. Fazzi

Impacto del tratamiento de la disfunción de la hormona tiroidea durante el embarazo: un ensayo controlado aleatorizado de detección universal versus detección de casos

El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento de la enfermedad tiroidea durante el embarazo disminuye la incidencia de resultados adversos y comparar el impacto de la detección universal frente a la estrategia de detección de casos en la detección de la disfunción tiroidea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de la tiroides durante el embarazo se ha asociado con múltiples resultados adversos que incluyen aborto espontáneo, parto prematuro, tiroiditis posparto y disminución del coeficiente intelectual en la descendencia. Es controvertido si todas las mujeres deben someterse o no a pruebas de detección de enfermedad de la tiroides durante el embarazo (detección universal), la detección debe limitarse a mujeres con alto riesgo de enfermedad de la tiroides (búsqueda de casos) o no debe realizarse ninguna detección. Para este propósito, las mujeres embarazadas en el primer trimestre se asignan aleatoriamente al grupo de detección o al grupo de detección de casos. Todas las mujeres del grupo de detección y las mujeres de alto riesgo del grupo de detección de casos se someten inmediatamente a pruebas de detección de anticuerpos FT4, TSH y TPO. Las mujeres de bajo riesgo en el grupo de detección de casos tienen sus sueros analizados después del parto. levotiroxina o PTU se administran en mujeres hipotiroideas e hipertiroideas respectivamente. Medida de resultado: número total de eventos adversos que ocurren durante el embarazo y en el período neonatal controlando el agrupamiento de resultados dentro de las mujeres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4657

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lecce, Italia, 73100
        • "V. Fazzi" Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Dentro de las 11 semanas de gestación

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad tiroidea ya conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Levotiroxina, Propiltiouracilo
Los medicamentos para el tratamiento de la enfermedad tiroidea, se administran, cuando es necesario, en mujeres de alto riesgo, ya sea en búsqueda de casos, o en Universal Screening Group
Se valoraron los fármacos para dejar embarazadas a pacientes eutiroideas con enfermedad de la tiroides
Otros nombres:
  • Levotiroxina
  • Propiltiouracilo
Sin intervención: controles clínicos
Mujeres de bajo riesgo cuyos sueros se analizan después del parto. Luego, los pacientes con enfermedad tiroidea no diagnosticada no reciben tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de resultados adversos que ocurren durante el embarazo y en el período neonatal en pacientes divididas en grupos de detección de casos y detección universal
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia de la estrategia de detección y detección de casos
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Cociente de inteligencia
Periodo de tiempo: 6 años
•Función intelectual de niños a los 6 años de edad, medida por la Escala de Inteligencia de Wechsler para Niños (WISC) III, en mujeres con a) hipotiroidismo, no tratadas por pertenecer al Grupo de Bajo Riesgo de Búsqueda de Casos, b) hipotiroidismo, tratadas con levotiroxina por pertenecer a los Grupos de Alto Riesgo y Bajo Riesgo de Universal Screening, y en el Grupo de Alto Riesgo de Case Finding, y c) eutiroidismo (grupo de control)
6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto Negro, Dr, "V. Fazzi" Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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