Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заболевания щитовидной железы во время беременности: выявление случаев в сравнении с универсальным скринингом

26 сентября 2011 г. обновлено: Dr. Roberto Negro, Ospedale V. Fazzi

Влияние лечения дисфункции гормонов щитовидной железы во время беременности: рандомизированное контролируемое исследование универсального скрининга в сравнении с выявлением случаев

Цель этого исследования — определить, снижает ли лечение заболеваний щитовидной железы во время беременности частоту неблагоприятных исходов, и сравнить влияние универсального скрининга и стратегии выявления случаев при выявлении дисфункции щитовидной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболевания щитовидной железы во время беременности связаны с многочисленными неблагоприятными исходами, включая выкидыш, преждевременные роды, послеродовой тиреоидит и снижение IQ у потомства. Вопрос о том, должны ли все женщины проходить скрининг на заболевания щитовидной железы во время беременности (Универсальный скрининг), должен ли скрининг ограничиваться женщинами с высоким риском заболевания щитовидной железы (Выявление случая) или вообще не должен проводиться скрининг, остается спорным. С этой целью беременных женщин в первом триместре случайным образом распределяют в группу скрининга или группу выявления случаев. Все женщины в группе скрининга и женщины с высоким риском в группе выявления случаев немедленно проходят тестирование на антитела к FT4, ТТГ и ТПО. У женщин с низким уровнем риска в группе выявления случаев сыворотка тестируется после родов. Левотироксин или ПТУ назначают женщинам с гипотиреозом и гипертиреозом соответственно. Критерий исхода: общее количество нежелательных явлений, произошедших во время беременности и в неонатальном периоде с учетом кластеризации исходов у женщин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4657

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Lecce, Италия, 73100
        • "V. Fazzi" Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины
  • В течение 11 недель беременности

Критерий исключения:

  • Уже известное заболевание щитовидной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Левотироксин, пропилтиоурацил
Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы назначаются, при необходимости, женщинам с высоким риском, либо в случае обнаружения, либо в группе универсального скрининга.
Лекарство: Левотироксин, пропилтиоурацил
Лекарства были титрованы, чтобы привести беременных с заболеванием щитовидной железы в эутиреоидное состояние.
Другие имена:
  • Левотироксин
  • Пропилтиоурацил
Без вмешательства: клинические проверки
Женщины из группы низкого риска, чьи сыворотки исследуются после родов. Затем пациенты с невыявленным заболеванием щитовидной железы не лечатся.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество неблагоприятных исходов, возникающих во время беременности и в неонатальном периоде у пациенток, разделенных на группы выявления случаев и универсального скрининга
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности стратегии выявления и скрининга случаев
Временное ограничение: 4 года
4 года
Уровень интеллекта
Временное ограничение: 6 лет
• Интеллектуальная функция детей в возрасте 6 лет, измеренная по Шкале интеллекта Векслера для детей (WISC) III, у женщин с а) гипотиреозом, не получавших лечения, поскольку они принадлежали к группе низкого риска по выявлению случаев, б) гипотиреозом, получавших левотироксин из-за принадлежности к группам высокого и низкого риска универсального скрининга, а также к группе высокого риска выявления случаев и c) эутиреоза (контрольная группа)
6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ospedale V. Fazzi

Следователи

  • Главный следователь: Roberto Negro, Dr, "V. Fazzi" Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LE-1126-IT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться