Malattie della tiroide in gravidanza: ricerca di casi contro screening universale
26 settembre 2011 aggiornato da: Dr. Roberto Negro, Ospedale V. Fazzi
Impatto del trattamento della disfunzione dell'ormone tiroideo durante la gravidanza: uno studio controllato randomizzato di screening universale rispetto alla ricerca di casi
Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento della malattia della tiroide durante la gravidanza riduca l'incidenza di esiti avversi e confrontare l'impatto dello screening universale rispetto alla strategia di ricerca del caso nel rilevare la disfunzione tiroidea
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia della tiroide durante la gravidanza è stata associata a molteplici esiti avversi tra cui aborto spontaneo, parto pretermine, tiroidite postpartum e diminuzione del QI nella prole.
È controverso se tutte le donne debbano essere sottoposte a screening per malattie della tiroide durante la gravidanza (Screening universale), lo screening debba essere limitato alle donne ad alto rischio di malattie della tiroide (Case Finding) o non debba essere effettuato alcuno screening.
A tale scopo, le donne in gravidanza nel primo trimestre vengono assegnate in modo casuale al gruppo di screening o al gruppo di ricerca dei casi.
Tutte le donne nel gruppo Screening e le donne ad alto rischio nel gruppo Case Finding vengono immediatamente testate per gli anticorpi FT4, TSH e TPO.
Le donne a basso rischio nel gruppo Case Finding fanno testare i loro sieri dopo il parto.
levotiroxina o PTU sono somministrate rispettivamente a donne ipotiroidee e ipertiroidee.
Misura dell'esito: numero totale di eventi avversi verificatisi durante la gravidanza e nel periodo neonatale controllando il raggruppamento degli esiti all'interno delle donne.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4657
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lecce, Italia, 73100
- "V. Fazzi" Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte
- Entro 11 settimane di gestazione
Criteri di esclusione:
- Malattia della tiroide già nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Levotiroxina, propiltiouracile
I farmaci per il trattamento della malattia della tiroide, vengono somministrati, quando necessario, in donne ad alto rischio, sia in caso di accertamento, sia in Universal Screening Group
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I farmaci sono stati titolati per rendere le pazienti gravide eutiroidee con malattie della tiroide
Altri nomi:
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Nessun intervento: controlli clinici
Donne a basso rischio i cui sieri vengono testati dopo il parto.
Quindi i pazienti con malattia tiroidea non diagnosticata non vengono trattati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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numero di esiti avversi che si verificano durante la gravidanza e nel periodo neonatale nelle pazienti suddivise nei gruppi Case Finding e Universal Screening
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'efficacia della strategia di Case Finding e Screening
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Quoziente intellettivo
Lasso di tempo: 6 anni
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• Funzione intellettiva dei bambini di 6 anni, misurata dalla Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) III, in donne con a) ipotiroidismo, non trattate perché appartenenti al Case Finding Low Risk Group, b) ipotiroidismo, trattate con levotiroxina perché appartenenti ai gruppi di screening universale ad alto rischio e a basso rischio, e nel gruppo di ricerca di casi ad alto rischio, e c) eutiroidismo (gruppo di controllo)
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6 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roberto Negro, Dr, "V. Fazzi" Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Negro R, Schwartz A, Gismondi R, Tinelli A, Mangieri T, Stagnaro-Green A. Thyroid antibody positivity in the first trimester of pregnancy is associated with negative pregnancy outcomes. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):E920-4. doi: 10.1210/jc.2011-0026. Epub 2011 Mar 16.
- Stagnaro-Green A, Schwartz A, Gismondi R, Tinelli A, Mangieri T, Negro R. High rate of persistent hypothyroidism in a large-scale prospective study of postpartum thyroiditis in southern Italy. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Mar;96(3):652-7. doi: 10.1210/jc.2010-1980. Epub 2010 Dec 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
19 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LE-1126-IT
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