- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00846755
Maladie thyroïdienne pendant la grossesse : Recherche de cas versus dépistage universel
26 septembre 2011 mis à jour par: Dr. Roberto Negro, Ospedale V. Fazzi
Impact du traitement du dysfonctionnement des hormones thyroïdiennes pendant la grossesse : un essai contrôlé randomisé du dépistage universel par rapport à la recherche de cas
Le but de cette étude est de déterminer si le traitement de la maladie thyroïdienne pendant la grossesse diminue l'incidence des résultats indésirables et de comparer l'impact du dépistage universel par rapport à la stratégie de recherche de cas dans la détection du dysfonctionnement thyroïdien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie thyroïdienne pendant la grossesse a été associée à de multiples effets indésirables, notamment une fausse couche, un accouchement prématuré, une thyroïdite post-partum et une diminution du QI chez la progéniture.
La question de savoir si toutes les femmes doivent ou non subir un dépistage des maladies thyroïdiennes pendant la grossesse (dépistage universel), le dépistage doit être limité aux femmes à haut risque de maladie thyroïdienne (recherche de cas) ou aucun dépistage ne doit avoir lieu est controversé.
À cette fin, les femmes enceintes du premier trimestre sont affectées au hasard au groupe de dépistage ou au groupe de recherche de cas.
Toutes les femmes du groupe Dépistage et les femmes à haut risque du groupe Recherche de cas sont immédiatement testées pour les anticorps FT4, TSH et TPO.
Les femmes à faible risque du groupe Recherche de cas font tester leur sérum après l'accouchement.
la lévothyroxine ou le PTU sont administrés respectivement aux femmes hypothyroïdiennes et hyperthyroïdiennes.
Mesure des résultats : nombre total d'événements indésirables survenus pendant la grossesse et pendant la période néonatale en contrôlant le regroupement des résultats chez les femmes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4657
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Lecce, Italie, 73100
- "V. Fazzi" Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes
- Dans les 11 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- Maladie thyroïdienne déjà connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lévothyroxine, Propylthiouracile
Des médicaments pour le traitement des maladies thyroïdiennes, sont administrés, si nécessaire, chez les femmes à haut risque, soit en dépistage, soit en Universal Screening Group
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Les médicaments ont été titrés pour rendre les patientes enceintes euthyroïdiennes atteintes d'une maladie thyroïdienne
Autres noms:
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Aucune intervention: contrôles cliniques
Femmes à faible risque dont les sérums sont testés après l'accouchement.
Ensuite, les patients atteints d'une maladie thyroïdienne non diagnostiquée ne sont pas traités
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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nombre d'effets indésirables survenus pendant la grossesse et pendant la période néonatale chez les patientes réparties dans les groupes de recherche de cas et de dépistage universel
Délai: 9 mois
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité de la stratégie de recherche et de dépistage des cas
Délai: 4 années
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4 années
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Quotient intellectuel
Délai: 6 ans
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• Fonction intellectuelle des enfants à l'âge de 6 ans, mesurée par l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants (WISC) III, chez les femmes atteintes d'a) hypothyroïdie, non traitée car appartenant au groupe de recherche de cas à faible risque, b) hypothyroïdie, traitée avec de la lévothyroxine car appartenant aux groupes de dépistage universel à haut risque et à faible risque, et au groupe de recherche de cas à haut risque, et c) euthyroïdie (groupe témoin)
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6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberto Negro, Dr, "V. Fazzi" Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Negro R, Schwartz A, Gismondi R, Tinelli A, Mangieri T, Stagnaro-Green A. Thyroid antibody positivity in the first trimester of pregnancy is associated with negative pregnancy outcomes. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):E920-4. doi: 10.1210/jc.2011-0026. Epub 2011 Mar 16.
- Stagnaro-Green A, Schwartz A, Gismondi R, Tinelli A, Mangieri T, Negro R. High rate of persistent hypothyroidism in a large-scale prospective study of postpartum thyroiditis in southern Italy. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Mar;96(3):652-7. doi: 10.1210/jc.2010-1980. Epub 2010 Dec 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2009
Première publication (Estimation)
19 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LE-1126-IT
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