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Maladie thyroïdienne pendant la grossesse : Recherche de cas versus dépistage universel

26 septembre 2011 mis à jour par: Dr. Roberto Negro, Ospedale V. Fazzi

Impact du traitement du dysfonctionnement des hormones thyroïdiennes pendant la grossesse : un essai contrôlé randomisé du dépistage universel par rapport à la recherche de cas

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement de la maladie thyroïdienne pendant la grossesse diminue l'incidence des résultats indésirables et de comparer l'impact du dépistage universel par rapport à la stratégie de recherche de cas dans la détection du dysfonctionnement thyroïdien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La maladie thyroïdienne pendant la grossesse a été associée à de multiples effets indésirables, notamment une fausse couche, un accouchement prématuré, une thyroïdite post-partum et une diminution du QI chez la progéniture. La question de savoir si toutes les femmes doivent ou non subir un dépistage des maladies thyroïdiennes pendant la grossesse (dépistage universel), le dépistage doit être limité aux femmes à haut risque de maladie thyroïdienne (recherche de cas) ou aucun dépistage ne doit avoir lieu est controversé. À cette fin, les femmes enceintes du premier trimestre sont affectées au hasard au groupe de dépistage ou au groupe de recherche de cas. Toutes les femmes du groupe Dépistage et les femmes à haut risque du groupe Recherche de cas sont immédiatement testées pour les anticorps FT4, TSH et TPO. Les femmes à faible risque du groupe Recherche de cas font tester leur sérum après l'accouchement. la lévothyroxine ou le PTU sont administrés respectivement aux femmes hypothyroïdiennes et hyperthyroïdiennes. Mesure des résultats : nombre total d'événements indésirables survenus pendant la grossesse et pendant la période néonatale en contrôlant le regroupement des résultats chez les femmes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4657

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lecce, Italie, 73100
        • "V. Fazzi" Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes
  • Dans les 11 semaines de gestation

Critère d'exclusion:

  • Maladie thyroïdienne déjà connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lévothyroxine, Propylthiouracile
Des médicaments pour le traitement des maladies thyroïdiennes, sont administrés, si nécessaire, chez les femmes à haut risque, soit en dépistage, soit en Universal Screening Group
Les médicaments ont été titrés pour rendre les patientes enceintes euthyroïdiennes atteintes d'une maladie thyroïdienne
Autres noms:
  • Lévothyroxine
  • Propylthiouracile
Aucune intervention: contrôles cliniques
Femmes à faible risque dont les sérums sont testés après l'accouchement. Ensuite, les patients atteints d'une maladie thyroïdienne non diagnostiquée ne sont pas traités

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
nombre d'effets indésirables survenus pendant la grossesse et pendant la période néonatale chez les patientes réparties dans les groupes de recherche de cas et de dépistage universel
Délai: 9 mois
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité de la stratégie de recherche et de dépistage des cas
Délai: 4 années
4 années
Quotient intellectuel
Délai: 6 ans
• Fonction intellectuelle des enfants à l'âge de 6 ans, mesurée par l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants (WISC) III, chez les femmes atteintes d'a) hypothyroïdie, non traitée car appartenant au groupe de recherche de cas à faible risque, b) hypothyroïdie, traitée avec de la lévothyroxine car appartenant aux groupes de dépistage universel à haut risque et à faible risque, et au groupe de recherche de cas à haut risque, et c) euthyroïdie (groupe témoin)
6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roberto Negro, Dr, "V. Fazzi" Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2009

Première publication (Estimation)

19 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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