Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skjoldbruskkjertelsykdom under graviditet: Kasusfinning versus universell screening

26. september 2011 oppdatert av: Dr. Roberto Negro, Ospedale V. Fazzi

Effekten av behandling av skjoldbruskhormondysfunksjon under graviditet: En randomisert kontrollert prøvelse av universell screening versus case-funn

Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling av skjoldbruskkjertelsykdom under graviditet reduserer forekomsten av uønsket utfall, og å sammenligne virkningen av universell screening versus case Finding-strategi for å oppdage skjoldbruskdysfunksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skjoldbruskkjertelsykdom under graviditet har vært assosiert med flere uønskede utfall, inkludert spontanabort, prematur fødsel, postpartum tyreoiditt og redusert IQ hos avkommet. Hvorvidt alle kvinner bør screenes for skjoldbruskkjertelsykdom under graviditet (Universal Screening), screening bør begrenses til kvinner med høy risiko for skjoldbruskkjertelsykdom (Case Finding), eller ingen screening skal finne sted, er kontroversielt. For dette formålet blir gravide kvinner i første trimester tilfeldig fordelt til screeninggruppen eller case finding-gruppen. Alle kvinner i Screening-gruppen og høyrisikokvinner i Case Finding-gruppen testes umiddelbart for FT4-, TSH- og TPO-antistoffer. Kvinner med lav risiko i Case Finding-gruppen får testet sera etter fødselen. levotyroksin eller PTU gis til henholdsvis hypotyreoidea og hypertyreoide kvinner. Utfallsmål: totalt antall uønskede hendelser som oppstår under graviditet og i nyfødtperioden, kontrollerende for gruppering av utfall hos kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4657

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Lecce, Italia, 73100
        • "V. Fazzi" Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Innen 11 uker etter svangerskapet

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede kjent skjoldbrusk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Levotyroksin, Propylthiouracil
Legemidler for behandling av skjoldbruskkjertelsykdom, administreres, når det er nødvendig, til kvinner med høy risiko, enten i tilfelle oppdagelse, eller i Universal Screening Group
Legemiddel: Levotyroksin, Propylthiouracil
Legemidler ble titrert for å gjøre euthyroid gravide pasienter med skjoldbruskkjertelsykdom
Andre navn:
  • Levotyroksin
  • Propyltiouracil
Ingen inngripen: kliniske kontroller
Kvinner med lav risiko hvis sera er testet postpartum. Da behandles ikke pasienter med udiagnostisert skjoldbruskkjertelsykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall uønskede utfall som oppstår under svangerskapet og i nyfødtperioden hos pasienter delt inn i Case Finding- og Universal Screening-gruppene
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effektiviteten av Case Finding and Screening-strategi
Tidsramme: 4 år
4 år
Intelligenskvotient
Tidsramme: 6 år
•Intellektuell funksjon hos barn ved 6 års alder, målt ved Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) III, hos kvinner med a)hypotyreose, ubehandlet fordi de tilhører Case Finding Low Risk Group, b) hypotyreose, behandlet med levotyroksin fordi tilhørighet til høyrisiko- og lavrisikogrupper for universell screening, og i tilfelle finne høyrisikogruppe, og c)eutyreose (kontrollgruppe)
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedale V. Fazzi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberto Negro, Dr, "V. Fazzi" Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LE-1126-IT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Levotyroksin, Propylthiouracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere