Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pajzsmirigybetegség terhesség alatt: Esetmegállapítás versus egyetemes szűrés

2011. szeptember 26. frissítette: Dr. Roberto Negro, Ospedale V. Fazzi

A pajzsmirigyhormon-diszfunkció kezelésének hatása a terhesség alatt: az egyetemes szűrés véletlenszerű, kontrollált vizsgálata az esetek feltárásával szemben

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a pajzsmirigybetegség terhesség alatti kezelése csökkenti-e a kedvezőtlen kimenetelek előfordulását, valamint összehasonlítani az univerzális szűrés és az esetkeresési stratégia hatását a pajzsmirigy diszfunkció kimutatásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A terhesség alatt fellépő pajzsmirigy-betegség számos nemkívánatos eredménnyel járt, beleértve a vetélést, a koraszülést, a szülés utáni pajzsmirigygyulladást és az utódok IQ-jának csökkenését. Ellentmondásos, hogy minden nőt meg kell-e szűrni a pajzsmirigy betegsége miatt a terhesség alatt (Universal Screening), vagy sem, a szűrést a pajzsmirigybetegség magas kockázatának kitett nőkre kell korlátozni (Case Finding), vagy nem kell elvégezni a szűrést. Ebből a célból az első trimeszterben lévő terhes nőket véletlenszerűen besorolják a Szűrőcsoportba vagy az Esetkereső csoportba. A Szűrés csoportba tartozó összes nőt és az Esetfeltáró csoportba tartozó magas kockázatú nőket azonnal megvizsgálják FT4, TSH és TPO antitestekre. A Case Finding csoportba tartozó, alacsony kockázatú nők szérumát a szülés után tesztelik. levotiroxint vagy PTU-t adnak hypothyreosisnak, illetve hyperthyreosisnak megfelelő nőknek. Eredménymérő: a terhesség alatt és az újszülöttkori időszakban előforduló nemkívánatos események összesített száma, amely a nőkön belüli kimenetelek csoportosítását szabályozza.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4657

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Lecce, Olaszország, 73100
        • "V. Fazzi" Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők
  • A terhességet követő 11 héten belül

Kizárási kritériumok:

  • Már ismert pajzsmirigybetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Levotiroxin, Propylthiouracil
A pajzsmirigybetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket szükség esetén nagy kockázatú nőknek kell beadni, akár esetlelet esetén, akár egyetemes szűrési csoportban
Drog: Levotiroxin, Propyltiouracil
A gyógyszereket úgy titrálták, hogy a pajzsmirigy betegségben szenvedő euthyroid terhes betegeket tegyék
Más nevek:
  • Levotiroxin
  • Propyltiouracil
Nincs beavatkozás: klinikai ellenőrzések
Alacsony kockázatú nők, akiknek szérumát szülés után tesztelték. Ezután a nem diagnosztizált pajzsmirigy-betegségben szenvedő betegeket nem kezelik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a terhesség alatt és az újszülött korban előforduló nemkívánatos kimenetelek száma az esetfeltáró és az univerzális szűrési csoportokra osztva
Időkeret: 9 hónap
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az esetkeresési és szűrési stratégia hatékonyságának értékelése
Időkeret: 4 év
4 év
Intelligencia hányados
Időkeret: 6 év
•Gyermekek intellektuális funkciója 6 éves korban, a Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) III-mal mérve, a) pajzsmirigy alulműködésben szenvedő nőknél, akiket nem kezeltek, mert a Case Finding Low Risk Grouphoz tartoznak, b) hypothyreosisban, levotiroxinnal kezelve mert az Univerzális szűrés magas kockázatú és alacsony kockázatú csoportjaihoz, valamint a magas kockázatú csoporthoz, valamint c) euthyreosishoz (kontrollcsoport) tartozik.
6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ospedale V. Fazzi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roberto Negro, Dr, "V. Fazzi" Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LE-1126-IT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel