임신 중 갑상선 질환: 사례 발견 대 보편적 선별
2011년 9월 26일 업데이트: Dr. Roberto Negro, Ospedale V. Fazzi
임신 중 갑상선 호르몬 기능 장애 치료의 영향: 보편적 선별 검사 대 사례 발견의 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 임신 중 갑상선 질환 치료가 부작용 발생률을 감소시키는지 여부를 확인하고 갑상선 기능 장애를 감지하는 보편적 선별 검사와 사례 발견 전략의 영향을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임신 중 갑상선 질환은 유산, 조산, 산후 갑상선염 및 자손의 IQ 감소를 포함한 여러 가지 부작용과 관련이 있습니다.
모든 여성이 임신 중 갑상선 질환에 대한 선별검사를 받아야 하는지(범용 선별검사), 선별검사는 갑상선 질환의 위험이 높은 여성에게만 국한되어야 하는지(사례 조사), 또는 선별검사를 실시하지 않아야 하는지 여부는 논란의 여지가 있습니다.
이를 위해 임신 1분기의 임산부는 선별 그룹 또는 사례 발견 그룹에 무작위로 배정됩니다.
Screening 그룹의 모든 여성과 Case Finding 그룹의 고위험 여성은 즉시 FT4, TSH 및 TPO 항체 검사를 받습니다.
사례 찾기 그룹의 저위험 여성은 산후 혈청 검사를 받았습니다.
levothyroxine 또는 PTU는 갑상선 기능 저하증 및 갑상선 기능 항진증 여성에게 각각 주어집니다.
결과 측정: 여성 내에서 결과의 군집화를 통제하기 위해 임신 중 및 신생아기에 발생하는 총 부작용 수.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4657
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lecce, 이탈리아, 73100
- "V. Fazzi" Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임산부
- 임신 11주 이내
제외 기준:
- 이미 알려진 갑상선 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 레보티록신, 프로필티오우라실
갑상선 질환 치료를 위한 약물은 필요한 경우 고위험군 여성에게 사례 발견 시 또는 보편적 선별 그룹에서 투여됩니다.
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갑상선 질환이 있는 갑상선 기능이 정상인 임신 환자를 만들기 위해 약물을 적정했습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 임상 검사
산후 혈청 검사를 받는 저위험 여성.
그런 다음 진단되지 않은 갑상선 질환 환자는 치료를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Case Finding 및 Universal Screening 그룹으로 나누어진 환자에서 임신 중 및 신생아기에 발생하는 부작용의 수
기간: 9개월
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사례 발견 및 스크리닝 전략의 유효성 평가
기간: 4 년
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4 년
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지능 지수
기간: 6 년
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• WISC(Wechsler Intelligence Scale for Children) III로 측정한 6세 아동의 지적 기능, a) 갑상선 기능 저하증, 저위험 그룹에 속하기 때문에 치료하지 않은 상태, b) 갑상선 기능 저하증, 레보티록신으로 치료 Universal Screening 고위험군과 저위험군에 속하기 때문에 고위험군을 찾은 경우 c) 갑상선기능저하증(대조군)
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6 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roberto Negro, Dr, "V. Fazzi" Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Negro R, Schwartz A, Gismondi R, Tinelli A, Mangieri T, Stagnaro-Green A. Thyroid antibody positivity in the first trimester of pregnancy is associated with negative pregnancy outcomes. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):E920-4. doi: 10.1210/jc.2011-0026. Epub 2011 Mar 16.
- Stagnaro-Green A, Schwartz A, Gismondi R, Tinelli A, Mangieri T, Negro R. High rate of persistent hypothyroidism in a large-scale prospective study of postpartum thyroiditis in southern Italy. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Mar;96(3):652-7. doi: 10.1210/jc.2010-1980. Epub 2010 Dec 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LE-1126-IT
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