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幼児の糖尿病の親による管理 (YCP)

1 型糖尿病の幼児の子育てと管理

1 型糖尿病は生涯続く代謝性疾患で、毎年アメリカの子供 400 ~ 600 人に 1 人が罹患しており、多くの子供がより低年齢で診断されます。

適切な糖尿病管理を達成するには、医師が処方した糖尿病セルフケア計画に自分の行動を適合させるか、遵守する必要があります。 そのため、1 型糖尿病の子供の親、特に非常に若くて親の世話に大きく依存している罹患した子供の親は、子供の病気の管理に日常的に深く関与する必要があります。

非常に幼い年齢で 1 型糖尿病と診断された子供は、長期的な行動上および医学的合併症を発症するリスクが高い可能性があるため、糖尿病に関連した親の苦痛と医学的転帰の主な原因を理解し、治療するにはさらなる研究が必要です。この成長するサブグループの中で。

最近の調査結果は、糖尿病管理の責任が母親に大きくかかっていることを示しています。 大多数の家族は外部の育児支援を受けておらず、圧倒されていると報告しています。 親たちは、小児の子育てに高レベルのストレスを感じていること、および中程度の不安症状を報告しています。 今回の研究は、そのような予備的発見を拡張し、1型糖尿病の幼い子供の親向けに新たに開発された子育て支援プログラムの効果を具体的に調べることを目的としている。 介入の有用性が評価されます。 親サポートプログラムを完了した親は、心理社会的苦痛のレベルが低下し、生活の質が向上したと報告するだろうとの仮説が立てられています。 参加した親の子供たちも生活の質と代謝制御の向上を示すだろうとの仮説が立てられています。

調査の概要

詳細な説明

1 型糖尿病は生涯続く代謝性疾患で、毎年アメリカの子供 400 ~ 600 人に 1 人が罹患しており、多くの子供がより低年齢で診断されます。 1 型糖尿病が適切に管理されていない場合、後年、病気に関連した多くの重篤な合併症を引き起こす可能性があります。 したがって、小児期に適切な糖尿病管理を達成することは重要な公衆衛生問題です。

適切な糖尿病コントロールを達成するには、食事や運動に細心の注意を払うだけでなく、毎日複数回のインスリン投与と血糖(BG)チェックからなる医師が処方した糖尿病セルフケア計画に自分の行動を従うか、遵守する必要があります。 そのため、1 型糖尿病の子供の親、特に非常に若くて親の世話に大きく依存している罹患した子供の親は、子供の病気の管理に日常的に深く関与する必要があります。

一部の親にとって、子供の糖尿病を管理するという経験は、要求が厳しく、圧倒され、ストレスを感じるものであり、親の心理社会的健康を著しく損なう可能性さえあることは驚くべきことではありません。 さらに、適切な糖尿病コントロールを達成するのが困難であることは、非常に幼い子どもの親を含む、あらゆる年齢の子どもの親の間で発生することが報告されている。

運用上、これらの心理社会的健康と糖尿病の結果は、(1) 親のうつ病、不安、糖尿病の子育てストレス、社会的サポートの認識、および (2) 四半期ごとの HbA1C 数で測定できる代謝制御の症状を評価することによって検査できます。 。

非常に幼い年齢で 1 型糖尿病と診断された子供は、前述の(親側の)困難により、長期的な行動的および医学的合併症を発症するリスクが高まる可能性があるため、理解と理解のためにさらなる研究が必要です。この拡大するサブグループの中で、糖尿病に関連した親の苦痛(うつ病、不安、ストレス、社会的サポート)と医療転帰の主な原因となっている患者を治療する。

最近の調査結果では、糖尿病管理の責任は母親に大きくかかっており、子供の注射の 79%、血糖値検査の 70% を母親が実施していると報告している (Mednick、2005)。 大多数の家族は外部の育児支援を受けておらず、圧倒されていると報告しています。 親たちは、小児の子育てに高レベルのストレスを感じていること、および中程度の不安症状を報告しています。 今回の研究は、そのような予備的発見を拡張し、1型糖尿病の幼い子供の親向けに新たに開発された子育て支援プログラムの効果を具体的に調べることを目的としている。 介入の有用性が評価されます。 親サポートプログラムを完了した親は、心理社会的苦痛のレベルが低下し、生活の質が向上したと報告するだろうとの仮説が立てられています。 参加した親の子供たちも生活の質と代謝制御の向上を示すだろうとの仮説が立てられています。

この介入を評価することは、幼児の糖尿病の健康状態を改善するという長期目標の第一歩です。 この介入の有用性を理解することは、1 型糖尿病の幼い子供を持つ親のための、彼ら特有のニーズとリスクに最も適した介入プログラムをさらに改良するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

134

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23284
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 登録前に少なくとも6か月間1型糖尿病を患っている
  • 小児国立病院またはバージニア州で糖尿病治療のために受診される
  • 1歳から6歳までのお子様

除外基準:

  • 英語を話さない主介護者
  • 著しい発達遅滞のある子ども

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:保護者によるサポート
この介入には認知行動戦略が利用されます。 セッション 1 では、リラクゼーションと認知的リフレーミングを使用して、糖尿病の子供の子育ての課題に対する親の反応を探ります。 セッション 2 では、糖尿病の子供を持つことが感情に及ぼす影響に焦点を当て、問題解決テクニックを活用します。 セッション 3 では、子どもの行動と効果的な子育てのための戦略に焦点を当てます。 サポートとコミュニティを促進するために、セッション 4 は電話会議によるグループ セッションであり、ソーシャル サポートに関連する問題について話し合います。 セッション 5 では、糖尿病が家族に与える影響に焦点を当て、親は糖尿病の管理に役立つ認知的リフレーミングを教えられます。 保護者は、治験担当者が管理するインターネット掲示板に参加するよう勧められます。
他の名前:
  • 認知行動戦略
  • 保護者サポート
アクティブコンパレータ:糖尿病教育
教育比較グループも、9 週間にわたる 5 つのセッションに参加します。 このグループは、幼児の糖尿病の管理に特化した教育およびリソースのサポートを提供します。 教育トピックには、血糖モニタリング、栄養、身体活動が含まれます。 参加者には印刷物が提供され、介入セッションではこれらの読み物で取り上げられた論点に焦点を当てます。
他の名前:
  • エクササイズ
  • 栄養
  • 糖尿病管理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血糖変動
時間枠:ベースライン、介入後 1、6、および 12 か月
ベースライン、介入後 1、6、および 12 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
親の生活の質
時間枠:ベースライン、介入後 1、6、および 12 か月
ベースライン、介入後 1、6、および 12 か月
子どもの生活の質
時間枠:ベースライン、介入後 1、6、および 12 か月
ベースライン、介入後 1、6、および 12 か月
ヘモグロビンA1C
時間枠:介入後 6 か月
介入後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Randi Streisand, Ph.D.、Children's National Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月12日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • DK80102
  • R01DK080102 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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