- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00847327
Prise en charge parentale du diabète des jeunes enfants (YCP)
Parentalité et contrôle chez les jeunes enfants atteints de diabète de type 1
Le diabète de type 1 est un trouble métabolique permanent qui affecte 1 enfant américain sur 400 à 600 chaque année, de nombreux enfants étant diagnostiqués à un âge de plus en plus jeune.
Pour obtenir un contrôle adéquat du diabète, il est nécessaire de se conformer ou d'adhérer à un régime d'auto-soins du diabète prescrit par un médecin. Ainsi, les parents d'enfants atteints de diabète de type 1 doivent être fortement impliqués dans la gestion de la maladie de leur enfant au quotidien, en particulier les parents d'enfants atteints qui sont très jeunes et plus dépendants des soins parentaux.
Étant donné que les enfants diagnostiqués avec le diabète de type 1 à un très jeune âge peuvent être exposés à un risque accru de développer des complications comportementales et médicales à long terme, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour comprendre et traiter les principaux contributeurs à la détresse parentale et aux résultats médicaux liés au diabète. parmi ce sous-groupe en pleine croissance.
Des découvertes récentes indiquent que la responsabilité de la gestion du diabète incombe en grande partie aux mères. La majorité des familles ne reçoivent pas d'aide extérieure pour la garde d'enfants et déclarent se sentir dépassées. Les parents signalent des niveaux élevés de difficulté de stress parental pédiatrique, ainsi que des symptômes modérés d'anxiété. La présente étude vise à élargir ces résultats préliminaires et à examiner spécifiquement les effets d'un programme de soutien parental nouvellement développé pour les parents de jeunes enfants atteints de diabète de type 1. L'utilité de l'intervention sera évaluée. On suppose que les parents qui terminent le programme de soutien aux parents rapporteront des niveaux inférieurs de détresse psychosociale et une meilleure qualité de vie. On suppose que les enfants des parents participants démontreront également une qualité de vie et un contrôle métabolique améliorés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète de type 1 est un trouble métabolique permanent qui affecte 1 enfant américain sur 400 à 600 chaque année, de nombreux enfants étant diagnostiqués à un âge de plus en plus jeune. Si le diabète de type 1 n'est pas correctement contrôlé, il peut entraîner une multitude de complications dévastatrices liées à la maladie plus tard dans la vie. Par conséquent, parvenir à un contrôle adéquat du diabète pendant l'enfance est un enjeu de santé publique important.
Pour obtenir un contrôle adéquat du diabète, il est nécessaire de se conformer ou d'adhérer à un régime d'auto-soins du diabète prescrit par un médecin consistant en de multiples administrations d'insuline et des contrôles quotidiens de la glycémie (BG), ainsi qu'une attention particulière au régime alimentaire et à l'exercice. Ainsi, les parents d'enfants atteints de diabète de type 1 doivent être fortement impliqués dans la gestion de la maladie de leur enfant au quotidien, en particulier les parents d'enfants atteints qui sont très jeunes et plus dépendants des soins parentaux.
Il n'est pas surprenant que l'expérience de la gestion du diabète d'un enfant puisse être exigeante, écrasante et stressante pour certains parents, et puisse même nuire considérablement au bien-être psychosocial des parents. En outre, des difficultés à contrôler correctement le diabète ont été signalées chez les parents d'enfants de tous âges, y compris les parents de ceux qui sont très jeunes.
Sur le plan opérationnel, ces résultats de bien-être psychosocial et de diabète peuvent être examinés en évaluant : (1) les symptômes parentaux de dépression, d'anxiété, de diabète, de stress parental et de soutien social perçu, et (2) le contrôle métabolique, qui peut être mesuré avec les taux trimestriels d'HbA1C. .
Étant donné que les enfants diagnostiqués avec le diabète de type 1 à un très jeune âge peuvent être exposés à un risque accru de développer des complications comportementales et médicales à long terme en raison des difficultés susmentionnées (de la part de leurs parents), des recherches supplémentaires sont nécessaires pour comprendre et traiter les principaux contributeurs à la détresse parentale liée au diabète (dépression, anxiété, stress, soutien social) et aux résultats médicaux dans ce sous-groupe en pleine croissance.
Des découvertes récentes indiquent que la responsabilité de la gestion du diabète incombe en grande partie aux mères, qui déclarent effectuer 79 % des injections de leurs enfants et 70 % des contrôles de glycémie (Mednick, 2005). La majorité des familles ne reçoivent pas d'aide extérieure pour la garde d'enfants et déclarent se sentir dépassées. Les parents signalent des niveaux élevés de difficulté de stress parental pédiatrique, ainsi que des symptômes modérés d'anxiété. La présente étude vise à élargir ces résultats préliminaires et à examiner spécifiquement les effets d'un programme de soutien parental nouvellement développé pour les parents de jeunes enfants atteints de diabète de type 1. L'utilité de l'intervention sera évaluée. On suppose que les parents qui terminent le programme de soutien aux parents rapporteront des niveaux inférieurs de détresse psychosociale et une meilleure qualité de vie. On suppose que les enfants des parents participants démontreront également une qualité de vie et un contrôle métabolique améliorés.
L'évaluation de cette intervention est une première étape dans l'objectif à long terme d'améliorer les résultats de santé du diabète chez les jeunes enfants. Comprendre l'utilité de cette intervention peut nous aider à affiner davantage les programmes d'intervention pour les parents de jeunes enfants atteints de diabète de type 1 qui répondent le mieux à leurs besoins et risques uniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23284
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1 depuis au moins 6 mois avant l'inscription
- Vu pour des soins du diabète au Children's National ou au Virginia Commonwealth
- Enfant de 1 à 6 ans
Critère d'exclusion:
- Aidant principal non anglophone
- Enfant avec un retard de développement important
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soutien parental
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L'intervention utilise des stratégies cognitivo-comportementales.
La session 1 utilise la relaxation et le recadrage cognitif et explore les réponses des parents aux défis de la parentalité d'un enfant atteint de diabète.
La session 2 se concentre sur l'impact émotionnel d'avoir un enfant atteint de diabète et utilise des techniques de résolution de problèmes.
La session 3 se concentre sur le comportement de l'enfant et les stratégies pour une parentalité efficace.
Pour faciliter le soutien et la communauté, la session 4 est une session de groupe par conférence téléphonique pour discuter des questions liées au soutien social.
La session 5 se concentre sur l'impact du diabète sur la famille et les parents apprennent le recadrage cognitif pour aider à gérer le diabète.
Les parents sont invités à participer à un babillard Internet animé par le personnel de l'essai.
Autres noms:
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Comparateur actif: Éducation au diabète
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Le groupe de comparaison de l'éducation participe également à 5 sessions sur 9 semaines.
Ce groupe offre un soutien éducatif et des ressources spécifiques à la gestion du diabète chez les jeunes enfants.
Les sujets d'éducation comprennent la surveillance de la glycémie, la nutrition et l'activité physique.
Des documents imprimés sont fournis aux participants et les séances d'intervention se concentrent sur les points de discussion soulevés dans ces documents de lecture.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variabilité glycémique
Délai: de base, 1, 6 et 12 mois après l'intervention
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de base, 1, 6 et 12 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie des parents
Délai: de base, 1, 6 et 12 mois après l'intervention
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de base, 1, 6 et 12 mois après l'intervention
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Qualité de vie des enfants
Délai: de base, 1, 6 et 12 mois après l'intervention
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de base, 1, 6 et 12 mois après l'intervention
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Hémoglobine a1c
Délai: 6 mois après l'intervention
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6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Randi Streisand, Ph.D., Children's National Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DK80102
- R01DK080102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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