- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00847327
Pienten lasten diabeteksen vanhempien hallinta (YCP)
Vanhemmuus ja valvonta pienten lasten, joilla on tyypin 1 diabetes
Tyypin 1 diabetes on elinikäinen aineenvaihduntahäiriö, joka vaikuttaa joka vuosi yhdelle 400–600 amerikkalaisesta lapsesta, ja monet lapset diagnosoidaan yhä nuorempana ja nuorempana.
Oikean diabeteksen hallinnan saavuttamiseksi on välttämätöntä noudattaa tai noudattaa käyttäytymistään lääkärin määräämän diabeteksen itsehoito-ohjelman mukaisesti. Sellaisenaan tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten vanhempien on oltava vahvasti mukana lastensa sairauden hallinnassa päivittäin, erityisesti sairastuneiden lasten vanhempien, jotka ovat hyvin nuoria ja enemmän riippuvaisia vanhempien hoidosta.
Koska lapsilla, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes hyvin nuorena, saattaa olla lisääntynyt riski saada pitkäaikaisia käyttäytymis- ja lääketieteellisiä komplikaatioita, tarvitaan lisää tutkimusta, jotta voidaan ymmärtää ja hoitaa diabetekseen liittyviä vanhempien kärsimyksiä ja lääketieteellisiä seurauksia. tämän kasvavan alaryhmän joukossa.
Viimeaikaiset havainnot osoittavat, että vastuu diabeteksen hoidosta on raskaasti äideillä. Suurin osa perheistä ei saa ulkopuolista lastenhoitoapua ja ilmoittaa olevansa ylikuormitettu. Vanhemmat raportoivat suurista lasten vanhemmuuden stressivaikeuksista sekä kohtalaisista ahdistuksen oireista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa näitä alustavia havaintoja ja tutkia erityisesti äskettäin kehitetyn vanhemmuuden tukiohjelman vaikutuksia tyypin 1 diabetesta sairastavien pienten lasten vanhemmille. Intervention hyödyllisyys arvioidaan. Oletuksena on, että vanhemmat, jotka suorittavat vanhempien tukiohjelman, raportoivat alhaisemmasta psykososiaalisesta ahdistuksesta ja parantuneesta elämänlaadusta. Oletuksena on, että osallistuvien vanhempien lapsilla on myös parantunut elämänlaatu ja aineenvaihdunnan hallinta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 1 diabetes on elinikäinen aineenvaihduntahäiriö, joka vaikuttaa joka vuosi yhdelle 400–600 amerikkalaisesta lapsesta, ja monet lapset diagnosoidaan yhä nuorempana ja nuorempana. Jos tyypin 1 diabetesta ei saada kunnolla hallintaan, se voi johtaa moniin tuhoisiin sairauksiin liittyviin komplikaatioihin myöhemmin elämässä. Siksi oikeanlaisen diabeteksen hallinnan saavuttaminen lapsuudessa on tärkeä kansanterveyskysymys.
Oikean diabeteksen hallinnan saavuttamiseksi on välttämätöntä noudattaa tai noudattaa käyttäytymistään lääkärin määräämän diabeteksen itsehoito-ohjelman mukaisesti, joka koostuu useista insuliiniannoista ja verensokerin (BG) mittauksista päivittäin, sekä kiinnittää erityistä huomiota ruokavalioon ja liikuntaan. Sellaisenaan tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten vanhempien on oltava vahvasti mukana lastensa sairauden hallinnassa päivittäin, erityisesti sairastuneiden lasten vanhempien, jotka ovat hyvin nuoria ja enemmän riippuvaisia vanhempien hoidosta.
Ei ole yllättävää, että kokemus lapsen diabeteksen hoidosta voi olla vaativaa, ylivoimaista ja stressaavaa joillekin vanhemmille ja saattaa jopa heikentää merkittävästi vanhempien psykososiaalista hyvinvointia. Lisäksi vaikeuksia saada oikea diabeteksen hallinta on raportoitu esiintyvän kaiken ikäisten lasten vanhemmilla, mukaan lukien hyvin nuorten lasten vanhemmat.
Toiminnallisesti näitä psykososiaalista hyvinvointia ja diabeteksen tuloksia voidaan tutkia arvioimalla: (1) vanhempien oireita masennuksesta, ahdistusta, diabeteksen vanhemmuuden stressiä ja koettua sosiaalista tukea ja (2) aineenvaihdunnan hallintaa, joka voidaan mitata neljännesvuosittaisilla HbA1C-arvoilla. .
Koska lapsilla, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes hyvin nuorena, saattaa olla kohonnut riski pitkäaikaisten käyttäytymis- ja lääketieteellisten komplikaatioiden kehittymiseen edellä mainittujen vaikeuksien vuoksi (heidän vanhempiensa puolelta), tarvitaan lisää tutkimusta hoitaa tämän kasvavan alaryhmän diabetekseen liittyvien vanhempien kärsimyksen (masennus, ahdistuneisuus, stressi, sosiaalinen tuki) ja lääketieteellisten tulosten johtavat tekijät.
Viimeaikaiset havainnot osoittavat, että vastuu diabeteksen hoidosta on vahvasti äideillä, jotka raportoivat tekevänsä 79 % lastensa injektioista ja 70 % verensokerimittauksista (Mednick, 2005). Suurin osa perheistä ei saa ulkopuolista lastenhoitoapua ja ilmoittaa olevansa ylikuormitettu. Vanhemmat raportoivat suurista lasten vanhemmuuden stressivaikeuksista sekä kohtalaisista ahdistuksen oireista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa näitä alustavia havaintoja ja tutkia erityisesti äskettäin kehitetyn vanhemmuuden tukiohjelman vaikutuksia tyypin 1 diabetesta sairastavien pienten lasten vanhemmille. Intervention hyödyllisyys arvioidaan. Oletuksena on, että vanhemmat, jotka suorittavat vanhempien tukiohjelman, raportoivat alhaisemmasta psykososiaalisesta ahdistuksesta ja parantuneesta elämänlaadusta. Oletuksena on, että osallistuvien vanhempien lapsilla on myös parantunut elämänlaatu ja aineenvaihdunnan hallinta.
Tämän toimenpiteen arviointi on ensimmäinen askel pitkän aikavälin tavoitteessa parantaa pienten lasten diabeteksen terveystuloksia. Tämän toimenpiteen hyödyllisyyden ymmärtäminen voi auttaa meitä parantamaan tyypin 1 diabetesta sairastavien pienten lasten vanhemmille tarkoitettuja interventioohjelmia, jotka vastaavat parhaiten heidän ainutlaatuisia tarpeitaan ja riskejään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Nähty diabeteksen hoidossa Children's Nationalissa tai Virginia Commonwealthissa
- Lapsi 1-6v
Poissulkemiskriteerit:
- Englantia puhumaton ensisijainen hoitaja
- Lapsi, jolla on merkittävä kehitysviive
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vanhempien tuki
|
Interventio hyödyntää kognitiivisia käyttäytymisstrategioita.
Session 1 käyttää rentoutumista ja kognitiivista uudelleenkehystystä ja tutkii vanhempien vastauksia diabeettisen lapsen vanhemmuuden haasteisiin.
Session 2 keskittyy diabeetikon lapsen saamisen emotionaalisiin vaikutuksiin ja hyödyntää ongelmanratkaisutekniikoita.
Kolmas istunto keskittyy lasten käyttäytymiseen ja tehokkaan vanhemmuuden strategioihin.
Tuen ja yhteisön helpottamiseksi Session 4 on neuvottelupuhelun kautta järjestettävä ryhmäistunto, jossa keskustellaan sosiaaliseen tukeen liittyvistä asioista.
5. istunto keskittyy diabeteksen vaikutuksiin perheeseen, ja vanhemmille opetetaan kognitiivista uudelleenmuotoilua, joka auttaa diabeteksen hallinnassa.
Vanhemmat kutsutaan osallistumaan kokeiluhenkilöstön moderoimaan Internet-ilmoitustaululle.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Diabetes koulutus
|
Koulutuksen vertailuryhmä osallistuu myös 5 istuntoon 9 viikon aikana.
Tämä ryhmä tarjoaa koulutusta ja resursseja, jotka liittyvät erityisesti pienten lasten diabeteksen hallintaan.
Koulutuksen aiheita ovat verensokerin seuranta, ravitsemus ja liikunta.
Osallistujille tarjotaan painettua materiaalia, ja interventioistunnot keskittyvät näissä lukumateriaaleissa esille tuotuihin keskustelunaiheisiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
lähtötilanteessa 1, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vanhempien elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
lähtötilanteessa 1, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Lapsen elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
lähtötilanteessa 1, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Randi Streisand, Ph.D., Children's National Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DK80102
- R01DK080102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .