- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00847327
Föräldrahantering av småbarnsdiabetes (YCP)
Föräldraskap och kontroll bland små barn med typ 1-diabetes
Typ 1-diabetes är en livslång metabol sjukdom som drabbar 1 av 400-600 amerikanska barn varje år, med många barn som diagnostiseras i yngre och yngre åldrar.
För att uppnå korrekt diabeteskontroll är det nödvändigt att anpassa eller följa ens beteende till en läkares ordinerad diabetesegenvårdsregim. Som sådan måste föräldrar till barn med typ 1-diabetes vara mycket engagerade i att hantera sina barns sjukdom på daglig basis, särskilt föräldrar till drabbade barn som är mycket unga och mer beroende av föräldrarnas vård.
Eftersom barn som diagnostiserats med typ 1-diabetes i mycket ung ålder kan löpa en ökad risk för utveckling av långsiktiga beteendemässiga och medicinska komplikationer, behövs mer forskning för att förstå och behandla de ledande bidragsgivarna till diabetesrelaterad nöd och medicinska resultat bland denna växande undergrupp.
Färska rön tyder på att ansvaret för diabeteshanteringen faller tungt på mödrar. Majoriteten av familjerna får inte hjälp utifrån och uppger att de känner sig överväldigade. Föräldrar rapporterar höga nivåer av pediatriska föräldrastresssvårigheter, såväl som måttliga symtom på ångest. Den aktuella studien syftar till att utöka sådana preliminära resultat och specifikt undersöka effekterna av ett nyutvecklat föräldrastödsprogram för föräldrar till små barn med typ 1-diabetes. Användbarheten av interventionen kommer att utvärderas. Det antas att föräldrar som genomför föräldrastödsprogrammet kommer att rapportera lägre nivåer av psykosocial ångest och förbättrad livskvalitet. Det antas att barn till deltagande föräldrar också kommer att visa förbättrad livskvalitet och metabol kontroll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Typ 1-diabetes är en livslång metabol sjukdom som drabbar 1 av 400-600 amerikanska barn varje år, med många barn som diagnostiseras i yngre och yngre åldrar. Om typ 1-diabetes inte kontrolleras ordentligt kan det leda till en mängd förödande sjukdomsrelaterade komplikationer senare i livet. Att uppnå korrekt diabeteskontroll under barndomen är därför en viktig folkhälsofråga.
För att uppnå korrekt diabeteskontroll är det nödvändigt att anpassa eller följa sitt beteende till en läkares ordinerad diabetesegenvårdsregim bestående av flera insulinadministrationer och kontroller av blodsocker (BG) dagligen, samt vara noggrann uppmärksam på kost och träning. Som sådan måste föräldrar till barn med typ 1-diabetes vara mycket engagerade i att hantera sina barns sjukdom på daglig basis, särskilt föräldrar till drabbade barn som är mycket unga och mer beroende av föräldrarnas vård.
Det är inte förvånande att upplevelsen av att hantera ett barns diabetes kan vara krävande, överväldigande och stressande för vissa föräldrar och till och med avsevärt försämra föräldrarnas psykosociala välbefinnande. Vidare har svårigheter att uppnå korrekt diabeteskontroll rapporterats förekomma bland föräldrar till barn i alla åldrar, inklusive föräldrar till de som är mycket unga.
Operationellt kan dessa psykosociala välbefinnande och diabetesresultat undersökas genom att bedöma: (1) föräldrarnas symtom på depression, ångest, diabetes föräldrastress och upplevt socialt stöd, och (2) metabol kontroll, som kan mätas med kvartalsvisa HbA1C-räkningar .
Eftersom barn som diagnostiserats med typ 1-diabetes i mycket ung ålder kan löpa en ökad risk för utveckling av långsiktiga beteendemässiga och medicinska komplikationer på grund av de ovan nämnda svårigheterna (från deras föräldrars sida), behövs mer forskning för att förstå och behandla de ledande bidragsgivarna till diabetesrelaterad föräldrars nöd (depression, ångest, stress, socialt stöd) och medicinska resultat bland denna växande undergrupp.
Nyligen genomförda fynd tyder på att ansvaret för diabeteshantering faller tungt på mödrar, som rapporterar att de utför 79 % av sina barns injektioner och 70 % av blodsockerkontrollerna (Mednick, 2005). Majoriteten av familjerna får inte hjälp utifrån och uppger att de känner sig överväldigade. Föräldrar rapporterar höga nivåer av pediatriska föräldrastresssvårigheter, såväl som måttliga symtom på ångest. Den aktuella studien syftar till att utöka sådana preliminära resultat och specifikt undersöka effekterna av ett nyutvecklat föräldrastödsprogram för föräldrar till små barn med typ 1-diabetes. Användbarheten av interventionen kommer att utvärderas. Det antas att föräldrar som genomför föräldrastödsprogrammet kommer att rapportera lägre nivåer av psykosocial ångest och förbättrad livskvalitet. Det antas att barn till deltagande föräldrar också kommer att visa förbättrad livskvalitet och metabol kontroll.
Att utvärdera denna intervention är ett första steg i det långsiktiga målet att förbättra diabeteshälsoresultaten för små barn. Att förstå nyttan av denna intervention kan hjälpa oss att ytterligare förfina interventionsprogram för föräldrar till små barn med typ 1-diabetes som bäst möter deras unika behov och risker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1-diabetes i minst 6 månader före inskrivning
- Ses för diabetesvård på Children's National eller Virginia Commonwealth
- Barn 1-6 år
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande primärvårdare
- Barn med betydande utvecklingsförsening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Föräldrastöd
|
Interventionen använder kognitiva beteendestrategier.
Session 1 använder avslappning och kognitiv reframing och utforskar föräldrars svar på utmaningarna med att vara föräldraskap till ett barn med diabetes.
Session 2 fokuserar på den känslomässiga effekten av att ha ett barn med diabetes och använder sig av problemlösningstekniker.
Session 3 fokuserar på barns beteende och strategier för effektivt föräldraskap.
För att underlätta stöd och gemenskap är Session 4 en gruppsession via telefonkonferens för att diskutera frågor relaterade till socialt stöd.
Session 5 fokuserar på vilken inverkan diabetes har på familjen och föräldrar får lära sig kognitiv reframing för att hjälpa till med att hantera diabetes.
Föräldrar inbjuds att delta i en anslagstavla på Internet som modereras av försökspersonal.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Diabetes utbildning
|
Utbildningsjämförelsegruppen deltar också i 5 sessioner under 9 veckor.
Denna grupp tillhandahåller utbildnings- och resursstöd som är specifikt för att hantera diabetes hos små barn.
Utbildningsämnen inkluderar blodsockerövervakning, kost och fysisk aktivitet.
Tryckt material tillhandahålls till deltagarna och interventionssessionerna fokuserar på samtalspunkter som tas upp i detta läsmaterial.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Glykemisk variabilitet
Tidsram: baslinje, 1, 6 och 12 månader efter intervention
|
baslinje, 1, 6 och 12 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvalitet för föräldrar
Tidsram: baslinje, 1, 6 och 12 månader efter intervention
|
baslinje, 1, 6 och 12 månader efter intervention
|
|
Barns livskvalitet
Tidsram: baslinje, 1, 6 och 12 månader efter intervention
|
baslinje, 1, 6 och 12 månader efter intervention
|
|
Hemoglobin A1C
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Randi Streisand, Ph.D., Children's National Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DK80102
- R01DK080102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .