- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00847327
Rodičovský management diabetu malých dětí (YCP)
Rodičovství a kontrola mezi malými dětmi s diabetem 1
Diabetes 1. typu je celoživotní metabolická porucha, která každoročně postihuje 1 z každých 400-600 amerických dětí, přičemž mnoho dětí je diagnostikováno v mladším a mladším věku.
K dosažení správné kontroly diabetu je nutné přizpůsobit se nebo dodržovat své chování podle lékařem předepsaného režimu samopéče o diabetes. Rodiče dětí s diabetem 1. typu musí být proto denně intenzivně zapojeni do zvládání onemocnění svého dítěte, zejména rodiče postižených dětí, které jsou velmi malé a více závislé na péči rodičů.
Vzhledem k tomu, že u dětí s diagnózou diabetu 1. typu ve velmi mladém věku může být zvýšené riziko rozvoje dlouhodobých behaviorálních a zdravotních komplikací, je zapotřebí více výzkumu k pochopení a léčbě hlavních přispěvatelů k rodičovské tísni související s diabetem a zdravotním výsledkům. mezi tuto rostoucí podskupinu.
Nedávná zjištění naznačují, že odpovědnost za léčbu diabetu dopadá do značné míry na matky. Většina rodin nedostává vnější pomoc při péči o děti a uvádí, že se cítí přetížené. Rodiče uvádějí vysokou úroveň dětských rodičovských stresových obtíží, stejně jako středně silné příznaky úzkosti. Současná studie si klade za cíl rozšířit tato předběžná zjištění a konkrétně prozkoumat účinky nově vyvinutého programu podpory rodičovství pro rodiče malých dětí s diabetem 1. typu. Bude vyhodnocena užitečnost intervence. Předpokládá se, že rodiče, kteří absolvují program podpory rodičů, budou hlásit nižší úroveň psychosociálního stresu a lepší kvalitu života. Předpokládá se, že děti zúčastněných rodičů budou také vykazovat zlepšenou kvalitu života a metabolickou kontrolu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes 1. typu je celoživotní metabolická porucha, která každoročně postihuje 1 z každých 400-600 amerických dětí, přičemž mnoho dětí je diagnostikováno v mladším a mladším věku. Pokud není diabetes 1. typu řádně kontrolován, může později v životě vést k řadě zničujících komplikací souvisejících s onemocněním. Proto je dosažení správné kontroly diabetu v dětství důležitým problémem veřejného zdraví.
K dosažení správné kontroly diabetu je nutné přizpůsobit se nebo dodržovat své chování podle lékařem předepsaného režimu samopéče o cukrovku, který se skládá z několika aplikací inzulínu a denních kontrol glykémie (BG), stejně jako věnovat pečlivou pozornost dietě a cvičení. Rodiče dětí s diabetem 1. typu musí být proto denně intenzivně zapojeni do zvládání onemocnění svého dítěte, zejména rodiče postižených dětí, které jsou velmi malé a více závislé na péči rodičů.
Není divu, že zkušenost s léčbou diabetu dítěte může být pro některé rodiče náročná, zdrcující a stresující a může dokonce významně narušit psychosociální pohodu rodičů. Dále bylo hlášeno, že potíže s dosažením správné kontroly diabetu se vyskytují u rodičů dětí všech věkových kategorií, včetně rodičů těch, kteří jsou velmi mladí.
Provozně lze tyto výsledky psychosociální pohody a diabetu zkoumat posouzením: (1) rodičovských příznaků deprese, úzkosti, diabetu rodičovského stresu a vnímané sociální podpory a (2) metabolické kontroly, kterou lze měřit čtvrtletními počty HbA1C. .
Vzhledem k tomu, že děti s diagnózou diabetu 1. typu ve velmi mladém věku mohou být vystaveny zvýšenému riziku rozvoje dlouhodobých behaviorálních a zdravotních komplikací v důsledku výše uvedených obtíží (na straně jejich rodičů), je zapotřebí více výzkumu, aby bylo možné pochopit a léčit hlavní přispěvatele k rodičovské tísni související s diabetem (deprese, úzkost, stres, sociální podpora) a lékařským výsledkům v této rostoucí podskupině.
Nedávná zjištění naznačují, že odpovědnost za léčbu diabetu dopadá do značné míry na matky, které uvádějí, že provádějí 79 % injekcí svých dětí a 70 % kontrol glykémie (Mednick, 2005). Většina rodin nedostává vnější pomoc při péči o děti a uvádí, že se cítí přetížené. Rodiče uvádějí vysokou úroveň dětských rodičovských stresových obtíží, stejně jako středně silné příznaky úzkosti. Současná studie si klade za cíl rozšířit tato předběžná zjištění a konkrétně prozkoumat účinky nově vyvinutého programu podpory rodičovství pro rodiče malých dětí s diabetem 1. typu. Bude vyhodnocena užitečnost intervence. Předpokládá se, že rodiče, kteří absolvují program podpory rodičů, budou hlásit nižší úroveň psychosociálního stresu a lepší kvalitu života. Předpokládá se, že děti zúčastněných rodičů budou také vykazovat zlepšenou kvalitu života a metabolickou kontrolu.
Vyhodnocení této intervence je prvním krokem k dlouhodobému cíli zlepšit zdravotní výsledky diabetu u malých dětí. Pochopení užitečnosti této intervence nám může pomoci dále zdokonalovat intervenční programy pro rodiče malých dětí s diabetem 1. typu, které nejlépe splňují jejich jedinečné potřeby a rizika.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 1. typu po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením
- Viděno pro péči o diabetes v Children's National nebo Virginia Commonwealth
- Dítě ve věku 1-6 let
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící primární pečovatel
- Dítě s výrazným opožděným vývojem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rodičovská podpora
|
Intervence využívá kognitivně behaviorální strategie.
Session 1 využívá relaxaci a kognitivní přerámování a zkoumá reakce rodičů na výzvy rodičovství dítěte s diabetem.
Seminář 2 se zaměřuje na emocionální dopad dítěte s diabetem a využívá techniky řešení problémů.
Sekce 3 se zaměřuje na chování dětí a strategie efektivního rodičovství.
Pro usnadnění podpory a komunity je Session 4 skupinovým sezením prostřednictvím konferenčního hovoru k prodiskutování problémů souvisejících se sociální podporou.
Sekce 5 se zaměřuje na dopad cukrovky na rodinu a rodiče se učí kognitivní přerámování, aby jim pomohli s léčbou cukrovky.
Rodiče jsou zváni k účasti na internetové nástěnce, kterou moderuje zkušební personál.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávání v oblasti diabetu
|
Srovnávací skupina vzdělávání se také účastní 5 sezení v průběhu 9 týdnů.
Tato skupina poskytuje vzdělávací a informační podporu, která je specifická pro zvládání diabetu u malých dětí.
Vzdělávací témata zahrnují monitorování hladiny glukózy v krvi, výživu a fyzickou aktivitu.
Účastníkům jsou poskytovány tištěné materiály a intervenční sezení se zaměřují na témata, o nichž se mluví v těchto materiálech pro čtení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Glykemická variabilita
Časové okno: výchozí stav, 1, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
výchozí stav, 1, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života rodičů
Časové okno: výchozí stav, 1, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
výchozí stav, 1, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Kvalita života dítěte
Časové okno: výchozí stav, 1, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
výchozí stav, 1, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Hemoglobin A1C
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Randi Streisand, Ph.D., Children's National Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DK80102
- R01DK080102 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
PolTREG S.A.Medical Research Agency, Poland; Clinmark Clinical Research; Invicta Sp. z o.o.NáborDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes Mellitus, typ I | Pressymptomatický diabetes typu 1 (fáze 1)Polsko
Klinické studie na Rodičovská podpora
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
Shanghai 6th People's HospitalUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Asian Center for Health Education; Shanghai Municipal Commission of Health and Family PlanningDokončenoDiabetes mellitus 2. typuČína
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership... a další spolupracovníciDokončeno
-
Ohio State UniversityCambia Health FoundationDokončenoDemence | Rodinný pečovatel | Peer SupportSpojené státy
-
Shared Decision Making ResourcesEMD Serono; Multiple Sclerosis Association of AmericaDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNábor
-
Tulane University School of Social WorkUnited States Agency for International Development (USAID)Dokončeno
-
McMaster UniversityNiagara Community Foundation; United Way Niagara; Niagara Poverty Reduction Network a další spolupracovníciUkončenoZdravotní chování | Využití zdravotní péče | Bezdomovectví | Chování při hledání zdravotní péčeKanada