Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreldrebehandling av småbarnsdiabetes (YCP)

Foreldre og kontroll blant små barn med type 1-diabetes

Type 1 diabetes er en livslang metabolsk lidelse som rammer 1 av hver 400-600 amerikanske barn hvert år, med mange barn som blir diagnostisert i yngre og yngre aldre.

For å oppnå riktig diabeteskontroll, er det nødvendig å tilpasse eller følge ens oppførsel til et egenomsorgsregime for diabetes som er foreskrevet av lege. Som sådan må foreldre til barn med type 1-diabetes være sterkt involvert i å håndtere sine barns sykdom på daglig basis, spesielt foreldre til berørte barn som er veldig unge og mer avhengige av foreldrenes omsorg.

Ettersom barn diagnostisert med type 1-diabetes i svært ung alder kan ha en økt risiko for utvikling av langsiktige atferdsmessige og medisinske komplikasjoner, er det nødvendig med mer forskning for å forstå og behandle de ledende bidragsyterne til diabetesrelaterte foreldreproblemer og medisinske utfall. blant denne voksende undergruppen.

Nyere funn indikerer at ansvaret for diabetesbehandling faller tungt på mødre. Flertallet av familier mottar ikke bistand utenfor barnevernet og rapporterer at de føler seg overveldet. Foreldre rapporterer høye nivåer av pediatriske foreldrestressvansker, samt moderate symptomer på angst. Den nåværende studien tar sikte på å utvide slike foreløpige funn og spesifikt undersøke effekten av et nyutviklet foreldrestøtteprogram for foreldre til små barn med type 1-diabetes. Nytten av intervensjonen vil bli evaluert. Det antas at foreldre som fullfører foreldrestøtteprogrammet vil rapportere lavere nivåer av psykososiale plager og forbedret livskvalitet. Det er en hypotese om at barna til deltakende foreldre også vil vise forbedret livskvalitet og metabolsk kontroll.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Type 1 diabetes er en livslang metabolsk lidelse som rammer 1 av hver 400-600 amerikanske barn hvert år, med mange barn som blir diagnostisert i yngre og yngre aldre. Hvis type 1-diabetes ikke er riktig kontrollert, kan det føre til en rekke ødeleggende sykdomsrelaterte komplikasjoner senere i livet. Derfor er det et viktig folkehelseproblem å oppnå riktig diabeteskontroll i barndommen.

For å oppnå riktig diabeteskontroll er det nødvendig å tilpasse eller følge ens oppførsel til et egenomsorgsregime for diabetes som er foreskrevet av lege som består av flere insulinadministrasjoner og blodsukkerkontroller daglig, i tillegg til å være nøye med kosthold og trening. Som sådan må foreldre til barn med type 1-diabetes være sterkt involvert i å håndtere sine barns sykdom på daglig basis, spesielt foreldre til berørte barn som er veldig unge og mer avhengige av foreldrenes omsorg.

Det er ikke overraskende at opplevelsen av å håndtere et barns diabetes kan være krevende, overveldende og stressende for noen foreldre, og kan til og med svekke foreldrenes psykososiale velvære betydelig. Videre er det rapportert om vanskeligheter med å oppnå riktig diabeteskontroll blant foreldre til barn i alle aldre, inkludert foreldre til de som er veldig unge.

Operasjonelt kan disse psykososiale velvære- og diabetesutfallene undersøkes ved å vurdere: (1) foreldresymptomer på depresjon, angst, diabetesforeldrestress og opplevd sosial støtte, og (2) metabolsk kontroll, som kan måles med kvartalsvise HbA1C-tellinger .

Ettersom barn diagnostisert med type 1 diabetes i svært ung alder kan ha en økt risiko for utvikling av langsiktige atferdsmessige og medisinske komplikasjoner på grunn av de nevnte vanskene (fra foreldrenes side), er det nødvendig med mer forskning for å forstå og behandle de ledende bidragsyterne til diabetesrelatert foreldrelidelse (depresjon, angst, stress, sosial støtte) og medisinske utfall blant denne voksende undergruppen.

Nyere funn indikerer at ansvaret for diabetesbehandling faller tungt på mødre, som rapporterer at de utfører 79 % av barnas injeksjoner og 70 % av blodsukkerkontrollene (Mednick, 2005). Flertallet av familier mottar ikke bistand utenfor barnevernet og rapporterer at de føler seg overveldet. Foreldre rapporterer høye nivåer av pediatriske foreldrestressvansker, samt moderate symptomer på angst. Den nåværende studien tar sikte på å utvide slike foreløpige funn og spesifikt undersøke effekten av et nyutviklet foreldrestøtteprogram for foreldre til små barn med type 1-diabetes. Nytten av intervensjonen vil bli evaluert. Det antas at foreldre som fullfører foreldrestøtteprogrammet vil rapportere lavere nivåer av psykososiale plager og forbedret livskvalitet. Det er en hypotese om at barna til deltakende foreldre også vil vise forbedret livskvalitet og metabolsk kontroll.

Evaluering av denne intervensjonen er et første skritt i det langsiktige målet om å forbedre diabeteshelseresultatene for små barn. Å forstå nytten av denne intervensjonen kan hjelpe oss med å videreutvikle intervensjonsprogrammer for foreldre til små barn med type 1-diabetes som best dekker deres unike behov og risiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes i minst 6 måneder før påmelding
  • Sett for diabetesbehandling ved Children's National eller Virginia Commonwealth
  • Barn i alderen 1-6

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende primær omsorgsperson
  • Barn med betydelig utviklingshemning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Foreldrestøtte
Intervensjonen benytter kognitive atferdsstrategier. Økt 1 bruker avslapning og kognitiv reframing og utforsker foreldres svar på utfordringene ved å oppdra et barn med diabetes. Økt 2 fokuserer på den emosjonelle effekten av å ha et barn med diabetes og bruker problemløsningsteknikker. Økt 3 fokuserer på barns atferd og strategier for effektivt foreldreskap. For å legge til rette for støtte og fellesskap er økt 4 en gruppesesjon via telefonkonferanse for å diskutere spørsmål knyttet til sosial støtte. Økt 5 fokuserer på innvirkningen diabetes har på familien, og foreldre blir undervist i kognitiv reframing for å hjelpe til med å håndtere diabetes. Foreldre inviteres til å delta i en Internett-oppslagstavle som modereres av prøvepersonell.
Andre navn:
  • Kognitive atferdsstrategier
  • Foreldrestøtte
Aktiv komparator: Diabetes utdanning
Utdanningssammenligningsgruppen deltar også i 5 økter over 9 uker. Denne gruppen gir pedagogisk og ressursstøtte som er spesifikk for å håndtere diabetes hos små barn. Utdanningsemner inkluderer blodsukkermåling, ernæring og fysisk aktivitet. Trykkmateriale blir gitt til deltakerne, og intervensjonsøktene fokuserer på samtalepunkter som tas opp i dette lesemateriellet.
Andre navn:
  • Trening
  • Ernæring
  • Diabetesbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glykemisk variasjon
Tidsramme: baseline, 1, 6 og 12 måneder etter intervensjon
baseline, 1, 6 og 12 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Foreldres livskvalitet
Tidsramme: baseline, 1, 6 og 12 måneder etter intervensjon
baseline, 1, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Barns livskvalitet
Tidsramme: baseline, 1, 6 og 12 måneder etter intervensjon
baseline, 1, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Hemoglobin A1C
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Randi Streisand, Ph.D., Children's National Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Foreldrestøtte

3
Abonnere