- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00847327
Foreldrebehandling av småbarnsdiabetes (YCP)
Foreldre og kontroll blant små barn med type 1-diabetes
Type 1 diabetes er en livslang metabolsk lidelse som rammer 1 av hver 400-600 amerikanske barn hvert år, med mange barn som blir diagnostisert i yngre og yngre aldre.
For å oppnå riktig diabeteskontroll, er det nødvendig å tilpasse eller følge ens oppførsel til et egenomsorgsregime for diabetes som er foreskrevet av lege. Som sådan må foreldre til barn med type 1-diabetes være sterkt involvert i å håndtere sine barns sykdom på daglig basis, spesielt foreldre til berørte barn som er veldig unge og mer avhengige av foreldrenes omsorg.
Ettersom barn diagnostisert med type 1-diabetes i svært ung alder kan ha en økt risiko for utvikling av langsiktige atferdsmessige og medisinske komplikasjoner, er det nødvendig med mer forskning for å forstå og behandle de ledende bidragsyterne til diabetesrelaterte foreldreproblemer og medisinske utfall. blant denne voksende undergruppen.
Nyere funn indikerer at ansvaret for diabetesbehandling faller tungt på mødre. Flertallet av familier mottar ikke bistand utenfor barnevernet og rapporterer at de føler seg overveldet. Foreldre rapporterer høye nivåer av pediatriske foreldrestressvansker, samt moderate symptomer på angst. Den nåværende studien tar sikte på å utvide slike foreløpige funn og spesifikt undersøke effekten av et nyutviklet foreldrestøtteprogram for foreldre til små barn med type 1-diabetes. Nytten av intervensjonen vil bli evaluert. Det antas at foreldre som fullfører foreldrestøtteprogrammet vil rapportere lavere nivåer av psykososiale plager og forbedret livskvalitet. Det er en hypotese om at barna til deltakende foreldre også vil vise forbedret livskvalitet og metabolsk kontroll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type 1 diabetes er en livslang metabolsk lidelse som rammer 1 av hver 400-600 amerikanske barn hvert år, med mange barn som blir diagnostisert i yngre og yngre aldre. Hvis type 1-diabetes ikke er riktig kontrollert, kan det føre til en rekke ødeleggende sykdomsrelaterte komplikasjoner senere i livet. Derfor er det et viktig folkehelseproblem å oppnå riktig diabeteskontroll i barndommen.
For å oppnå riktig diabeteskontroll er det nødvendig å tilpasse eller følge ens oppførsel til et egenomsorgsregime for diabetes som er foreskrevet av lege som består av flere insulinadministrasjoner og blodsukkerkontroller daglig, i tillegg til å være nøye med kosthold og trening. Som sådan må foreldre til barn med type 1-diabetes være sterkt involvert i å håndtere sine barns sykdom på daglig basis, spesielt foreldre til berørte barn som er veldig unge og mer avhengige av foreldrenes omsorg.
Det er ikke overraskende at opplevelsen av å håndtere et barns diabetes kan være krevende, overveldende og stressende for noen foreldre, og kan til og med svekke foreldrenes psykososiale velvære betydelig. Videre er det rapportert om vanskeligheter med å oppnå riktig diabeteskontroll blant foreldre til barn i alle aldre, inkludert foreldre til de som er veldig unge.
Operasjonelt kan disse psykososiale velvære- og diabetesutfallene undersøkes ved å vurdere: (1) foreldresymptomer på depresjon, angst, diabetesforeldrestress og opplevd sosial støtte, og (2) metabolsk kontroll, som kan måles med kvartalsvise HbA1C-tellinger .
Ettersom barn diagnostisert med type 1 diabetes i svært ung alder kan ha en økt risiko for utvikling av langsiktige atferdsmessige og medisinske komplikasjoner på grunn av de nevnte vanskene (fra foreldrenes side), er det nødvendig med mer forskning for å forstå og behandle de ledende bidragsyterne til diabetesrelatert foreldrelidelse (depresjon, angst, stress, sosial støtte) og medisinske utfall blant denne voksende undergruppen.
Nyere funn indikerer at ansvaret for diabetesbehandling faller tungt på mødre, som rapporterer at de utfører 79 % av barnas injeksjoner og 70 % av blodsukkerkontrollene (Mednick, 2005). Flertallet av familier mottar ikke bistand utenfor barnevernet og rapporterer at de føler seg overveldet. Foreldre rapporterer høye nivåer av pediatriske foreldrestressvansker, samt moderate symptomer på angst. Den nåværende studien tar sikte på å utvide slike foreløpige funn og spesifikt undersøke effekten av et nyutviklet foreldrestøtteprogram for foreldre til små barn med type 1-diabetes. Nytten av intervensjonen vil bli evaluert. Det antas at foreldre som fullfører foreldrestøtteprogrammet vil rapportere lavere nivåer av psykososiale plager og forbedret livskvalitet. Det er en hypotese om at barna til deltakende foreldre også vil vise forbedret livskvalitet og metabolsk kontroll.
Evaluering av denne intervensjonen er et første skritt i det langsiktige målet om å forbedre diabeteshelseresultatene for små barn. Å forstå nytten av denne intervensjonen kan hjelpe oss med å videreutvikle intervensjonsprogrammer for foreldre til små barn med type 1-diabetes som best dekker deres unike behov og risiko.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes i minst 6 måneder før påmelding
- Sett for diabetesbehandling ved Children's National eller Virginia Commonwealth
- Barn i alderen 1-6
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende primær omsorgsperson
- Barn med betydelig utviklingshemning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Foreldrestøtte
|
Intervensjonen benytter kognitive atferdsstrategier.
Økt 1 bruker avslapning og kognitiv reframing og utforsker foreldres svar på utfordringene ved å oppdra et barn med diabetes.
Økt 2 fokuserer på den emosjonelle effekten av å ha et barn med diabetes og bruker problemløsningsteknikker.
Økt 3 fokuserer på barns atferd og strategier for effektivt foreldreskap.
For å legge til rette for støtte og fellesskap er økt 4 en gruppesesjon via telefonkonferanse for å diskutere spørsmål knyttet til sosial støtte.
Økt 5 fokuserer på innvirkningen diabetes har på familien, og foreldre blir undervist i kognitiv reframing for å hjelpe til med å håndtere diabetes.
Foreldre inviteres til å delta i en Internett-oppslagstavle som modereres av prøvepersonell.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Diabetes utdanning
|
Utdanningssammenligningsgruppen deltar også i 5 økter over 9 uker.
Denne gruppen gir pedagogisk og ressursstøtte som er spesifikk for å håndtere diabetes hos små barn.
Utdanningsemner inkluderer blodsukkermåling, ernæring og fysisk aktivitet.
Trykkmateriale blir gitt til deltakerne, og intervensjonsøktene fokuserer på samtalepunkter som tas opp i dette lesemateriellet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Glykemisk variasjon
Tidsramme: baseline, 1, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
baseline, 1, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Foreldres livskvalitet
Tidsramme: baseline, 1, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
baseline, 1, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Barns livskvalitet
Tidsramme: baseline, 1, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
baseline, 1, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Hemoglobin A1C
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Randi Streisand, Ph.D., Children's National Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DK80102
- R01DK080102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordFullførtFysisk aktivitet | Mental helse velvære 1 | Kognitiv funksjon 1, sosial | Academic Attainment | Fitness TestingStorbritannia
-
IpsenAvsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Solide svulster | Programmert celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmert celledød 1 ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmert celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
SanionaFullført
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionFullført
-
Calliditas Therapeutics ABFullført
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationFullført
-
Alvotech Swiss AGFullført
-
PfizerFullført
-
Stony Brook UniversityFullført
Kliniske studier på Foreldrestøtte
-
University Hospital, MontpellierFullførtSpedbarnsutviklingFrankrike
-
University of California, Los AngelesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... og andre samarbeidspartnereFullført
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
Texas Tech UniversityFullført
-
Shared Decision Making ResourcesEMD Serono; Multiple Sclerosis Association of AmericaFullførtMultippel skleroseForente stater
-
University Health Network, TorontoHumber River HospitalRekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenEnduring Hearts; University of Alberta/Stollery Children's HospitalFullført
-
IMSS Hospital General de Zona 4, Celaya, Guanajauto...Fondo de Investigación en Salud (FIS), MéxicoFullførtKomplikasjoner ved keisersnittMexico
-
University College, LondonFullførtDepresjon | Angst | Ensomhet | Angstlidelse | Lavt humørStorbritannia
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Har ikke rekruttert ennåType 2 diabetesForente stater