- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00847327
Opieka rodzicielska nad cukrzycą u małych dzieci (YCP)
Rodzicielstwo i kontrola wśród małych dzieci z cukrzycą typu 1
Cukrzyca typu 1 to trwające całe życie zaburzenie metaboliczne, które każdego roku dotyka 1 na 400-600 amerykańskich dzieci, przy czym wiele dzieci jest diagnozowanych w coraz młodszym wieku.
Aby osiągnąć właściwą kontrolę cukrzycy, konieczne jest przestrzeganie lub stosowanie się do zalecanego przez lekarza schematu samokontroli cukrzycy. W związku z tym rodzice dzieci z cukrzycą typu 1 muszą być bardzo zaangażowani w codzienne radzenie sobie z chorobą swojego dziecka, zwłaszcza rodzice chorych dzieci, które są bardzo młode i bardziej zależne od opieki rodzicielskiej.
Ponieważ dzieci, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1 w bardzo młodym wieku, mogą być narażone na zwiększone ryzyko rozwoju długotrwałych powikłań behawioralnych i medycznych, potrzebne są dalsze badania, aby zrozumieć i leczyć główne przyczyny stresu rodziców związanego z cukrzycą i skutki medyczne wśród tej rosnącej podgrupy.
Ostatnie odkrycia wskazują, że odpowiedzialność za leczenie cukrzycy spoczywa głównie na matkach. Większość rodzin nie otrzymuje zewnętrznej pomocy w opiece nad dziećmi i zgłasza uczucie przytłoczenia. Rodzice zgłaszają wysoki poziom trudności związanych ze stresem rodzicielskim dzieci, a także umiarkowane objawy lęku. Obecne badanie ma na celu rozszerzenie takich wstępnych ustaleń i szczegółowe zbadanie skutków nowo opracowanego programu wsparcia dla rodziców małych dzieci z cukrzycą typu 1. Użyteczność interwencji zostanie oceniona. Przypuszcza się, że rodzice, którzy ukończyli program wsparcia dla rodziców, zgłaszają niższy poziom stresu psychospołecznego i lepszą jakość życia. Przypuszcza się, że dzieci rodziców uczestniczących w badaniu będą również wykazywać lepszą jakość życia i kontrolę metaboliczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 1 to trwające całe życie zaburzenie metaboliczne, które każdego roku dotyka 1 na 400-600 amerykańskich dzieci, przy czym wiele dzieci jest diagnozowanych w coraz młodszym wieku. Jeśli cukrzyca typu 1 nie jest odpowiednio kontrolowana, może prowadzić do wielu wyniszczających powikłań związanych z chorobą w późniejszym życiu. Dlatego osiągnięcie właściwej kontroli cukrzycy w dzieciństwie jest ważnym problemem zdrowia publicznego.
Aby osiągnąć właściwą kontrolę cukrzycy, konieczne jest przestrzeganie zaleconego przez lekarza schematu samokontroli cukrzycy, obejmującego wielokrotne podawanie insuliny i codzienne kontrole stężenia glukozy we krwi (BG), a także zwracanie szczególnej uwagi na dietę i ćwiczenia fizyczne. W związku z tym rodzice dzieci z cukrzycą typu 1 muszą być bardzo zaangażowani w codzienne radzenie sobie z chorobą swojego dziecka, zwłaszcza rodzice chorych dzieci, które są bardzo młode i bardziej zależne od opieki rodzicielskiej.
Nic dziwnego, że doświadczenie związane z leczeniem cukrzycy u dziecka może być dla niektórych rodziców wymagające, przytłaczające i stresujące, a nawet znacząco pogorszyć psychospołeczny dobrostan rodziców. Ponadto zgłaszano trudności w uzyskaniu właściwej kontroli cukrzycy wśród rodziców dzieci w każdym wieku, w tym rodziców dzieci bardzo młodych.
Operacyjnie dobrostan psychospołeczny i wyniki cukrzycy można badać, oceniając: (1) objawy depresji, lęku, stresu rodzicielskiego związanego z cukrzycą i postrzegane wsparcie społeczne u rodziców oraz (2) kontrolę metaboliczną, którą można mierzyć za pomocą kwartalnych zliczeń HbA1C .
Ponieważ dzieci, u których w bardzo młodym wieku zdiagnozowano cukrzycę typu 1, mogą być narażone na zwiększone ryzyko rozwoju długotrwałych powikłań behawioralnych i medycznych z powodu wyżej wymienionych trudności (ze strony rodziców), potrzebne są dalsze badania, aby zrozumieć i leczyć główne przyczyny stresu rodzicielskiego związanego z cukrzycą (depresja, lęk, stres, wsparcie społeczne) i wyniki medyczne w tej rosnącej podgrupie.
Ostatnie odkrycia wskazują, że odpowiedzialność za leczenie cukrzycy spoczywa głównie na matkach, które zgłaszają wykonanie 79% zastrzyków u dzieci i 70% kontroli poziomu glukozy we krwi (Mednick, 2005). Większość rodzin nie otrzymuje zewnętrznej pomocy w opiece nad dziećmi i zgłasza uczucie przytłoczenia. Rodzice zgłaszają wysoki poziom trudności związanych ze stresem rodzicielskim dzieci, a także umiarkowane objawy lęku. Obecne badanie ma na celu rozszerzenie takich wstępnych ustaleń i szczegółowe zbadanie skutków nowo opracowanego programu wsparcia dla rodziców małych dzieci z cukrzycą typu 1. Użyteczność interwencji zostanie oceniona. Przypuszcza się, że rodzice, którzy ukończyli program wsparcia dla rodziców, zgłaszają niższy poziom stresu psychospołecznego i lepszą jakość życia. Przypuszcza się, że dzieci rodziców uczestniczących w badaniu będą również wykazywać lepszą jakość życia i kontrolę metaboliczną.
Ocena tej interwencji jest pierwszym krokiem do długoterminowego celu, jakim jest poprawa wyników zdrowotnych cukrzycy u małych dzieci. Zrozumienie przydatności tej interwencji może nam pomóc w dalszym udoskonalaniu programów interwencyjnych dla rodziców małych dzieci z cukrzycą typu 1, które najlepiej odpowiadają ich unikalnym potrzebom i zagrożeniom.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
- Widziany w opiece diabetologicznej w Children's National lub Virginia Commonwealth
- Dziecko w wieku 1-6 lat
Kryteria wyłączenia:
- Podstawowy opiekun nie mówiący po angielsku
- Dziecko ze znacznym opóźnieniem rozwojowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wsparcie rodzicielskie
|
Interwencja wykorzystuje strategie poznawczo-behawioralne.
Sesja 1 wykorzystuje relaksację i przeformułowanie poznawcze oraz bada reakcje rodziców na wyzwania związane z wychowywaniem dziecka z cukrzycą.
Sesja 2 koncentruje się na emocjonalnym wpływie posiadania dziecka chorego na cukrzycę i wykorzystuje techniki rozwiązywania problemów.
Sesja 3 koncentruje się na zachowaniu dzieci i strategiach skutecznego rodzicielstwa.
Aby ułatwić wsparcie i społeczność, Sesja 4 to sesja grupowa za pośrednictwem telekonferencji w celu omówienia kwestii związanych ze wsparciem społecznym.
Sesja 5 koncentruje się na wpływie cukrzycy na rodzinę, a rodziców uczy się przeformułowania poznawczego, aby pomóc w radzeniu sobie z cukrzycą.
Rodzice są zaproszeni do udziału w internetowej tablicy ogłoszeń moderowanej przez personel próbny.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Edukacja cukrzycowa
|
Grupa porównawcza edukacji bierze również udział w 5 sesjach trwających 9 tygodni.
Ta grupa zapewnia wsparcie edukacyjne i zasoby, które są specyficzne dla leczenia cukrzycy u małych dzieci.
Tematy edukacyjne obejmują monitorowanie poziomu glukozy we krwi, odżywianie i aktywność fizyczną.
Materiały drukowane są dostarczane uczestnikom, a sesje interwencyjne koncentrują się na kwestiach poruszanych w tych materiałach do czytania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: wyjściowa, 1, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
wyjściowa, 1, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia rodziców
Ramy czasowe: wyjściowa, 1, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
wyjściowa, 1, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Jakość życia dziecka
Ramy czasowe: wyjściowa, 1, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
wyjściowa, 1, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Randi Streisand, Ph.D., Children's National Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DK80102
- R01DK080102 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...RekrutacyjnyRas/Braf Wild Type Rak jelita grubegoChiny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
Badania kliniczne na Wsparcie rodzicielskie
-
University Hospital, MontpellierZakończony
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyŚródmiąższowa choroba płuc | Postępujące zwłóknienie płucStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Zakończony
-
The University of Hong KongAktywny, nie rekrutującyZaawansowany rak | Opieka paliatywnaHongkong
-
Lillian Haley, PhDThe Good Stewards PartnershipAktywny, nie rekrutującyStres psychiczny | Smutek | Dobre samopoczucie | ŻałobaStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentAktywny, nie rekrutującyMieszkania | Wykorzystanie usług opieki doraźnej | Stan zdrowia psychicznego | Stan zdrowia fizycznegoStany Zjednoczone
-
Teachers College, Columbia UniversityColumbia UniversityRekrutacyjnyPorażenie mózgoweStany Zjednoczone
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZaburzenie psychotyczneStany Zjednoczone